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Servizi basati sulla comunità rispetto alle strutture per migliorare lo screening dell'infezione attiva da HCV in Cambogia (Cam-C)

18 giugno 2019 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Servizi basati sulla comunità rispetto alle strutture per migliorare lo screening dell'infezione attiva da HCV in Cambogia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla comunità con un intervento basato sulla struttura per migliorare l'assorbimento di test combinati (anticorpo + RNA) dell'infezione da HCV tra la popolazione generale di età superiore a 40 anni in Cambogia

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'assorbimento del test degli anticorpi anti-HCV tra i 2 bracci per la popolazione idonea
  • Confrontare il tasso di rilevamento di casi attivi tra i 2 bracci per la popolazione idonea
  • Per confrontare il collegamento alla cura tra i 2 bracci per quelli con infezione attiva
  • Confrontare il rapporto costo-efficacia delle due strategie

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci. I cluster sono definiti come un gruppo di 50 famiglie

Arruolamento previsto: 4500 pazienti in 80 cluster situati in 2 province (Kompong Cham e Siem Reap)

Intervento

Braccio 1: intervento di test basato sulla struttura Gli operatori sanitari della comunità (CHW) forniranno informazioni all'interno dei loro gruppi sulla possibilità di essere testati nei centri sanitari per l'infezione da HCV. Lo screening dell'HCV verrà eseguito utilizzando SD Bioline HCV RDT su sangue intero capillare prelevato da un polpastrello. I risultati saranno disponibili tra 15 minuti. In caso di RDT HCV positivo, verrà effettuato un prelievo immediato di campione di sangue presso il centro sanitario e inviato all'ospedale provinciale per eseguire l'RNA dell'HCV utilizzando il dosaggio della carica virale GenXpert su plasma. I risultati verranno rispediti al centro sanitario che sarà incaricato di fornire il risultato al partecipante e di fare riferimento alle cure in caso di infezione attiva.

Braccio 2: Intervento di test basato sulla comunità Dopo una formazione dedicata, i CHW eseguiranno la SD Bioline HCV RDT su sangue intero capillare prelevato da un dito direttamente nel villaggio dei partecipanti. In caso di RDT HCV positivo, 5 macchie di sangue verranno raccolte immediatamente su DBS e inviate a Phnom Penh per l'estrazione e l'amplificazione dell'RNA dell'HCV (Omunis). I risultati verranno rispediti al centro sanitario di riferimento di ciascun cluster e i CHW saranno incaricati di fornire il risultato al partecipante e di fare riferimento alle cure in caso di infezione attiva.

Fase di trattamento Per HCV RNA positivo, sarà pianificata una rapida consultazione. La valutazione di base includerà questionari (comportamenti a rischio e stato socio-economico), esame clinico, prelievo di sangue ed ecografia epatica. I pazienti cirrotici sintomatici saranno indirizzati a un ospedale nazionale di Phnom Penh in un'unità di epatologia. Per gli altri pazienti verrà proposto il trattamento con DAA utilizzando l'associazione sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane, dopo aver verificato l'esito della creatinina e le possibili interazioni farmaco-farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e documentati indipendentemente dalla possibile causalità con i trattamenti concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone di età superiore ai 40 anni
  • Residente nell'area di studio
  • Consenso informato ottenuto con informazioni orali fornite e spiegate e il modulo di consenso firmato dal partecipante e dall'infermiere assunto dallo studio al più tardi al momento della realizzazione del RDT

Criteri di esclusione:

  • Stato HCV positivo noto con precedente trattamento per HCV
  • Grave malattia presente all'inclusione che comporta pericolo di vita
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico senza accordo scritto dei due gruppi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di test basato sulla struttura
I Community Health Workers (CHWs) forniranno informazioni all'interno dei loro gruppi sulla possibilità di essere testati nei centri sanitari per l'infezione da HCV. Lo screening dell'HCV verrà eseguito utilizzando SD Bioline HCV RDT su sangue intero capillare prelevato da un polpastrello. I risultati saranno disponibili tra 15 minuti. In caso di RDT HCV positivo, verrà effettuato un prelievo immediato di campione di sangue presso il centro sanitario e inviato all'ospedale provinciale per eseguire l'RNA dell'HCV utilizzando il dosaggio della carica virale GenXpert su plasma. I risultati verranno rispediti al centro sanitario che sarà incaricato di fornire il risultato al partecipante e di fare riferimento alle cure in caso di infezione attiva.
Altro: Test rapido HCV basato sulla struttura
I test rapidi per l'HCV verranno eseguiti nel centro sanitario
Altro: Carica virale plasmatica dell'HCV
La carica virale dell'HCV verrà misurata nell'ospedale provinciale su plasma utilizzando GenXpert
Sperimentale: Intervento di test basato sulla comunità
Dopo una formazione dedicata, i CHW eseguiranno la SD Bioline HCV RDT su sangue intero capillare prelevato direttamente nel villaggio dei partecipanti. In caso di RDT HCV positivo, 5 macchie di sangue verranno raccolte immediatamente su DBS e inviate a Phnom Penh per l'estrazione e l'amplificazione dell'RNA dell'HCV (Omunis). I risultati verranno rispediti al centro sanitario di riferimento di ciascun cluster e i CHW saranno incaricati di fornire il risultato al partecipante e di fare riferimento alle cure in caso di infezione attiva.
Altro: Test rapido HCV basato sulla comunità
I test rapidi per l'HCV saranno effettuati nel villaggio
Altro: Carica virale DBS HCV
La carica virale dell'HCV sarà misurata a Phnom Penh mediante DBS utilizzando il kit Omunis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dei test combinati
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di persone testate per HCV RDT E HCV RNA e consapevoli del proprio status sul totale degli aventi diritto residenti nella regione in cui si svolge l'intervento (misurato e confrontato tra i 2 bracci)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del test degli anticorpi anti-HCV
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di persone testate per HCV RDT e consapevoli del proprio stato rispetto al numero totale di persone aventi diritto residenti nella regione in cui si svolge l'intervento (misurato e confrontato tra i 2 bracci)
12 mesi
Tasso di rilevamento di casi attivi
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come numero di persone con infezione attiva da HCV (positivi HCV Ab e positivi HCV RNA) e risultati forniti e spiegati rispetto al numero totale di persone aventi diritto residenti nella regione in cui si svolge l'intervento (misurato e confrontato tra i 2 bracci)
12 mesi
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di persone con almeno un consulto presso l'Ospedale provinciale rispetto al numero totale stimato di persone con infezione attiva residenti nella regione in cui si svolge l'intervento (misurato e confrontato tra i 2 bracci)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
il numero di persone che iniziano il trattamento per l'HCV rispetto al numero totale di persone con infezione attiva legata all'assistenza (misurato per la popolazione totale e non confrontato)
18 mesi
Morbilità e mortalità correlate al fegato
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti con cirrosi scompensata, HCC (misurata per la popolazione totale e non confrontata)
18 mesi
Risposta virologica sostenuta 12
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (SVR12) (misurata per la popolazione totale e non confrontata)
18 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento definito come assenza di SVR12 o mancanza di HCV-RNA a 12 settimane post-trattamento (PT12) a causa dell'interruzione del trattamento per eventi avversi o morte (misurata per la popolazione totale e non confrontata)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Investigatore principale: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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