Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługi oparte na społeczności i obiektach w celu poprawy badań przesiewowych aktywnego zakażenia HCV w Kambodży (Cam-C)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Usługi oparte na społeczności i obiektach w celu poprawy badań przesiewowych aktywnego zakażenia HCV w Kambodży: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest porównanie skuteczności interwencji środowiskowej z interwencją opartą na placówce w celu poprawy wychwytu połączonego testu (przeciwciało + RNA) zakażenia HCV wśród populacji ogólnej w wieku powyżej 40 lat w Kambodży

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wychwytu testów na przeciwciała HCV między dwoma ramionami dla kwalifikującej się populacji
  • Aby porównać wskaźnik wykrywania aktywnych przypadków między 2 ramionami dla kwalifikującej się populacji
  • Aby porównać powiązanie z opieką między dwoma ramionami dla osób z aktywną infekcją
  • Porównanie opłacalności obu strategii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Klaster definiuje się jako grupę 50 gospodarstw domowych

Przewidywana rekrutacja: 4500 pacjentów w 80 klastrach zlokalizowanych w 2 prowincjach (Kompong Cham i Siem Reap)

Interwencja

Ramię 1: Interwencja testowa w placówce Pracownicy społeczni (CHW) będą przekazywać informacje wewnątrz swoich grup na temat możliwości poddania się testom w ośrodkach zdrowia na zakażenie HCV. Badanie przesiewowe w kierunku HCV zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi kapilarnej z opuszki palca. Wyniki będą dostępne za 15 minut. W przypadku pozytywnego wyniku HCV RDT, w ośrodku zdrowia zostanie niezwłocznie pobrana próbka krwi i wysłana do Szpitala Wojewódzkiego w celu wykonania oznaczenia HCV RNA przy użyciu testu obciążenia wirusem GenXpert w osoczu. Wyniki zostaną przesłane z powrotem do ośrodka zdrowia, który będzie odpowiedzialny za przekazanie wyniku uczestnikowi i skierowanie do opieki w przypadku aktywnej infekcji.

Ramię 2: Lokalna interwencja testowa Po specjalnym szkoleniu CHW wykonają badanie SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi kapilarnej z opuszki palca bezpośrednio w wiosce uczestników. W przypadku dodatniego RDT HCV, 5 plamek krwi zostanie natychmiast pobranych na DBS i wysłanych do Phnom Penh w celu ekstrakcji i amplifikacji HCV RNA (Omunis). Wyniki zostaną przesłane z powrotem do referencyjnego ośrodka zdrowia każdego klastra, a CHW będą odpowiedzialne za przekazanie wyniku uczestnikowi i skierowanie do opieki w przypadku aktywnej infekcji.

Faza leczenia W przypadku dodatniego wyniku HCV RNA zaplanowana zostanie szybka konsultacja. Ocena wyjściowa będzie obejmować kwestionariusze (zachowania ryzykowne i status społeczno-ekonomiczny), badanie kliniczne, pobieranie krwi i USG wątroby. Pacjenci z objawową marskością wątroby będą kierowani do Szpitala Krajowego w Phnom Penh na oddział hepatologii. Pozostałym pacjentom zaproponowane zostanie leczenie DAA skojarzeniem sofosbuwiru i daklataswiru przez 12 tygodni, po sprawdzeniu wyniku kreatyniny i ewentualnych interakcji lekowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza i udokumentowane niezależnie od możliwego związku przyczynowego z towarzyszącym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Han Chey Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku powyżej 40 lat
  • Zamieszkanie w rejonie studiów
  • Świadoma zgoda uzyskana wraz z podaniem i wyjaśnieniem informacji ustnych oraz formularzem zgody podpisanym przez uczestnika i pielęgniarkę zatrudnioną przez badanie najpóźniej w momencie realizacji RDT

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny status HCV po wcześniejszym leczeniu HCV
  • Ciężka choroba obecna przy włączeniu, zagrażająca życiu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja testowa oparta na obiekcie
  • Informacje masowe na temat możliwości przetestowania w ośrodkach zdrowia pod kątem zakażenia HCV przez CHW (podany przez arkusz informacyjny i dedykowana ulotka)
  • Podpisany formularz zgody zebrany na tym etapie
  • Testy HCV przeprowadzone w jednym z ośrodków zdrowia polecających, przy użyciu SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi naczyń włosowatych.
  • W przypadku pozytywnego HCV RDT natychmiastowe pobieranie próbek krwi wykonane w centrum zdrowia i wysłane do szpitala prowincjonalnego w celu wykonania RNA HCV przy użyciu testu obciążenia wirusowego Genxpert na osoczu.
  • Wyniki odesłane do centrum zdrowia i pielęgniarek odpowiedzialnych w celu uzyskania rezultatu uczestnikowi i odniesienia się do opieki w przypadku aktywnej infekcji
Inny: Szybki test HCV w placówce
W ośrodku zdrowia zostaną wykonane szybkie testy na obecność wirusa HCV
Inny: Miano wirusa HCV w osoczu
Miano wirusa HCV zostanie wykonane w szpitalu wojewódzkim na osoczu przy użyciu oprogramowania GenXpert
Eksperymentalny: Interwencja testowa oparta na społeczności
  • Dedykowany trening dla CHW w celu wykonania SD Bioline HCV RDT na palcowym patyku naczyń włosowatych pełnej krwi bezpośrednio w domu uczestnika.
  • Informacje dostarczone przez CHW (arkusz informacyjny i dedykowana ulotka)
  • Podpisany formularz zgody zebrany na tym etapie.
  • Wizyty na miejscu planowane wraz z szefem wioski, aby poinformować populację o badaniu
  • W przypadku dodatnich HCV RDT 5 plam krwi zebranych natychmiast na DBS i wysłane do Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) w celu ekstrakcji i amplifikacji RNA HCV (Omunis)
  • Wyniki odesłane do Centrum Zdrowia Poleceń i pielęgniarek odpowiedzialnych w celu uzyskania rezultatu uczestnikowi i odniesienia się do opieki w przypadku aktywnej infekcji
Inny: Szybki test HCV oparty na społeczności
W wiosce będą wykonywane szybkie testy na obecność wirusa HCV
Inny: Miano wirusa DBS HCV
Miano wirusa HCV zostanie wykonane w Phnom Penh przez DBS przy użyciu zestawu Omunis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone pobieranie testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączone pobieranie testów zdefiniowane jako liczba osób testowanych dla HCV RDT i HCV RNA i świadomi ich statusu wśród całkowitej liczby osób kwalifikujących się w regionie, w którym odbywa się interwencja
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania aktywnych spraw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako liczba osób z aktywnym zakażeniem HCV (dodatnim HCV Ab i dodatnim HCV RNA) oraz podanymi i objaśnionymi wynikami wśród całkowitej liczby kwalifikujących się osób mieszkających w regionie, w którym prowadzona jest interwencja (zmierzona i porównana między 2 ramionami)
12 miesięcy
Związek z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba osób z co najmniej jedną konsultacją w Szpitalu Wojewódzkim wśród szacowanej łącznej liczby osób z czynnym zakażeniem zamieszkałych w regionie, w którym prowadzona jest interwencja (mierzona i porównywana między 2 ramionami)
12 miesięcy
Prowadzenie testu przeciwciał HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wprowadzanie testu przeciwciał HCV zdefiniowane jako liczba osób testowanych dla HCV RDT i świadomi ich statusu wśród całkowitej liczby osób uprawnionych w regionie, w którym odbywa się interwencja
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba osób rozpoczynających leczenie HCV wśród ogólnej liczby osób z aktywnym zakażeniem związanym z opieką (mierzona dla całej populacji, nie porównywana)
18 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, HCC (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12) (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako brak SVR12 lub brak HCV-RNA po 12 tygodniach od leczenia (PT12) z powodu przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Główny śledczy: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Szybki test HCV w placówce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj