Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži (Cam-C)

18. června 2019 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Hlavním cílem je porovnat účinnost komunitní intervence s intervencí založenou na zařízení za účelem zlepšení kombinovaného testování (protilátka + RNA) infekce HCV mezi běžnou populací ve věku nad 40 let v Kambodži

Sekundární cíle:

  • Porovnat vychytávání HCV protilátek při testování mezi 2 rameny pro vhodnou populaci
  • Porovnat míru detekce aktivního případu mezi 2 rameny pro způsobilou populaci
  • Porovnat vazbu na péči mezi 2 rameny u pacientů s aktivní infekcí
  • Porovnat nákladovou efektivitu obou strategií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: dvouramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Klastry jsou definovány jako skupina 50 domácností

Očekávaný zápis: 4500 pacientů v 80 klastrech umístěných ve 2 provinciích (Kompong Cham a Siem Reap)

Zásah

Část 1: Testovací intervence na základě zařízení Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou v rámci svých skupin poskytovat informace o možnosti nechat se testovat ve zdravotnických střediscích na infekci HCV. Screening HCV bude proveden pomocí SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu. Výsledky budou k dispozici za 15 minut. V případě pozitivního HCV RDT bude ve zdravotním středisku okamžitě odebrán vzorek krve a odeslán do Provinční nemocnice k provedení HCV RNA pomocí GenXpert testu virové zátěže na plazmě. Výsledky budou zaslány zpět do zdravotního střediska, které bude mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.

Rameno 2: Komunitní testovací intervence Po specializovaném školení provedou CHW SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu přímo ve vesnici účastníků. V případě pozitivního HCV RDT bude okamžitě odebráno 5 krevních skvrn na DBS a odesláno do Phnom Penh k extrakci a amplifikaci HCV RNA (Omunis). Výsledky budou zaslány zpět do referenčního zdravotního střediska každého klastru a CHW budou mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.

Fáze léčby Pro pozitivní HCV RNA bude naplánována rychlá konzultace. Základní hodnocení bude zahrnovat dotazníky (rizikové chování a socioekonomický stav), klinické vyšetření, odběr krve a ultrazvuk jater. Pacienti s symptomatickou cirhózou budou odesláni do Národní nemocnice v Phnom Penh na hepatologické jednotce. Pro ostatní pacienty bude navržena léčba DAA kombinací sofosbuviru a daklatasviru po dobu 12 týdnů po kontrole výsledku kreatininu a možných lékových interakcí. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím a zdokumentovány bez ohledu na možnou kauzalitu se souběžnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sansothy Neth, MD
  • Telefonní číslo: 85561898668
  • E-mail: nsothy@uhs.edu.kh

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby starší 40 let
  • Bydlí ve studijní oblasti
  • Informovaný souhlas získaný ústně poskytnutými a vysvětlenými informacemi a formulář souhlasu podepsaný účastníkem a sestrou najatou studií nejpozději v době realizace RDT

Kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav HCV při předchozí léčbě HCV
  • Závažné onemocnění přítomné při zařazení zahrnující život ohrožující stav
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemné dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do testování na základě zařízení
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou v rámci svých skupin poskytovat informace o možnosti nechat se testovat ve zdravotních střediscích na infekci HCV. Screening HCV bude proveden pomocí SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu. Výsledky budou k dispozici za 15 minut. V případě pozitivního HCV RDT bude ve zdravotním středisku okamžitě odebrán vzorek krve a odeslán do Provinční nemocnice k provedení HCV RNA pomocí GenXpert testu virové zátěže na plazmě. Výsledky budou zaslány zpět do zdravotního střediska, které bude mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.
Jiný: Rychlý test HCV založený na zařízení
Ve zdravotním středisku budou provedeny rychlé testy HCV
Jiný: Plazmatická virová zátěž HCV
Virové zatížení HCV bude provedeno v provinční nemocnici na plazmě pomocí GenXpert
Experimentální: Komunitní testovací zásah
Po specializovaném tréninku provedou CHW SD Bioline HCV RDT na prstu kapilární plnou krev přímo v obci účastníků. V případě pozitivního HCV RDT bude okamžitě odebráno 5 krevních skvrn na DBS a odesláno do Phnom Penh k extrakci a amplifikaci HCV RNA (Omunis). Výsledky budou zaslány zpět do referenčního zdravotního střediska každého klastru a CHW budou mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.
Jiný: Komunitní rychlý test HCV
V obci budou provedeny rychlotesty VHC
Jiný: DBS HCV virová nálož
Virové zatížení HCV bude provedeno v Phnom Penh pomocí DBS pomocí sady Omunis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce kombinovaného testování
Časové okno: 12 měsíců
počet osob testovaných na HCV RDT A HCV RNA a jsou si vědomi svého postavení v rámci celkového počtu oprávněných osob s bydlištěm v regionu, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání HCV protilátek
Časové okno: 12 měsíců
počet osob testovaných na HCV RDT a vědomých si svého postavení mezi celkovým počtem oprávněných osob s bydlištěm v regionu, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců
Míra detekce aktivního případu
Časové okno: 12 měsíců
definován jako počet osob s HCV aktivní infekcí (pozitivní HCV Ab a pozitivní HCV RNA) a uvedené a vysvětlené výsledky z celkového počtu oprávněných osob s bydlištěm v regionu, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců
Vazba na péči
Časové okno: 12 měsíců
počet osob s alespoň jednou konzultací v zemské nemocnici z odhadovaného celkového počtu osob s aktivní infekcí s bydlištěm v kraji, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: 18 měsíců
počet osob zahajujících léčbu HCV z celkového počtu osob s aktivní infekcí související s péčí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáváno)
18 měsíců
Morbidita a mortalita související s játry
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s dekompenzovanou cirhózou, HCC (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců
Trvalá virologická odpověď 12
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů se selháním léčby definovaným jako nepřítomnost SVR12 nebo chybějící HCV-RNA 12 týdnů po léčbě (PT12) v důsledku přerušení léčby pro AE nebo úmrtí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Rychlý test HCV založený na zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit