Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži (Cam-C)
Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Hlavním cílem je porovnat účinnost komunitní intervence s intervencí založenou na zařízení za účelem zlepšení kombinovaného testování (protilátka + RNA) infekce HCV mezi běžnou populací ve věku nad 40 let v Kambodži
Sekundární cíle:
- Porovnat vychytávání HCV protilátek při testování mezi 2 rameny pro vhodnou populaci
- Porovnat míru detekce aktivního případu mezi 2 rameny pro způsobilou populaci
- Porovnat vazbu na péči mezi 2 rameny u pacientů s aktivní infekcí
- Porovnat nákladovou efektivitu obou strategií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodika: dvouramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Klastry jsou definovány jako skupina 50 domácností
Očekávaný zápis: 4500 pacientů v 80 klastrech umístěných ve 2 provinciích (Kompong Cham a Siem Reap)
Zásah
Část 1: Testovací intervence na základě zařízení Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou v rámci svých skupin poskytovat informace o možnosti nechat se testovat ve zdravotnických střediscích na infekci HCV. Screening HCV bude proveden pomocí SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu. Výsledky budou k dispozici za 15 minut. V případě pozitivního HCV RDT bude ve zdravotním středisku okamžitě odebrán vzorek krve a odeslán do Provinční nemocnice k provedení HCV RNA pomocí GenXpert testu virové zátěže na plazmě. Výsledky budou zaslány zpět do zdravotního střediska, které bude mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.
Rameno 2: Komunitní testovací intervence Po specializovaném školení provedou CHW SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu přímo ve vesnici účastníků. V případě pozitivního HCV RDT bude okamžitě odebráno 5 krevních skvrn na DBS a odesláno do Phnom Penh k extrakci a amplifikaci HCV RNA (Omunis). Výsledky budou zaslány zpět do referenčního zdravotního střediska každého klastru a CHW budou mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.
Fáze léčby Pro pozitivní HCV RNA bude naplánována rychlá konzultace. Základní hodnocení bude zahrnovat dotazníky (rizikové chování a socioekonomický stav), klinické vyšetření, odběr krve a ultrazvuk jater. Pacienti s symptomatickou cirhózou budou odesláni do Národní nemocnice v Phnom Penh na hepatologické jednotce. Pro ostatní pacienty bude navržena léčba DAA kombinací sofosbuviru a daklatasviru po dobu 12 týdnů po kontrole výsledku kreatininu a možných lékových interakcí. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím a zdokumentovány bez ohledu na možnou kauzalitu se souběžnou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampong Cham, Kambodža
- Chrey Vean Health Center
-
Kampong Cham, Kambodža
- Han Chey Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby starší 40 let
- Bydlí ve studijní oblasti
- Informovaný souhlas získaný ústně poskytnutými a vysvětlenými informacemi a formulář souhlasu podepsaný účastníkem a sestrou najatou studií nejpozději v době realizace RDT
Kritéria vyloučení:
- Známý pozitivní stav HCV při předchozí léčbě HCV
- Závažné onemocnění přítomné při zařazení zahrnující život ohrožující stav
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemné dohody obou studijních týmů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence testování založeného na zařízení
|
Ve zdravotním středisku budou provedeny rychlé testy HCV
Virové zatížení HCV bude provedeno v provinční nemocnici na plazmě pomocí GenXpert
|
|
Experimentální: Komunitní testovací intervence
|
V obci budou provedeny rychlotesty VHC
Virové zatížení HCV bude provedeno v Phnom Penh pomocí DBS pomocí sady Omunis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání kombinovaného testování
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinovaný testování absorpce definované jako počet osob testovaných na HCV RDT a HCV RNA a vědom si jejich stavu mezi celkovým počtem osob způsobilých osob, které pobývají v regionu, kde dochází k zásahu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce aktivního případu
Časové okno: 12 měsíců
|
definován jako počet osob s HCV aktivní infekcí (pozitivní HCV Ab a pozitivní HCV RNA) a uvedené a vysvětlené výsledky z celkového počtu oprávněných osob s bydlištěm v regionu, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
|
12 měsíců
|
|
Vazba na péči
Časové okno: 12 měsíců
|
počet osob s alespoň jednou konzultací v zemské nemocnici z odhadovaného celkového počtu osob s aktivní infekcí s bydlištěm v kraji, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
|
12 měsíců
|
|
Příjem testování protilátek HCV
Časové okno: 12 měsíců
|
Vychytávání testování protilátek HCV definované jako počet osob testovaných na HCV RDT a vědom si jejich stavu mezi celkovým počtem osob způsobilých v regionu, kde dochází k zásahu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
počet osob zahajujících léčbu HCV z celkového počtu osob s aktivní infekcí související s péčí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáváno)
|
18 měsíců
|
|
Morbidita a mortalita související s játry
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s dekompenzovanou cirhózou, HCC (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
|
18 měsíců
|
|
Trvalá virologická odpověď 12
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
|
18 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů se selháním léčby definovaným jako nepřítomnost SVR12 nebo chybějící HCV-RNA 12 týdnů po léčbě (PT12) v důsledku přerušení léčby pro AE nebo úmrtí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
Klinické studie na Rychlý test HCV založený na zařízení
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de ParisDokončenoŽloutenka typu B | Karcinom, Hepatocelulární | Hepatitida C | HIV | AIDSFrancie
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondNábor
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoHepatitida CJižní Afrika
-
Hospital Universitario Infanta LeonorDokončenoŘešení kaskády péče u zranitelných populací se špatným přístupem ke zdravotní péči v Madridu ((UMC))HIV infekce | Užívání drog | HCV infekce | HBV (virus hepatitidy B) | Virová hepatitidaŠpanělsko
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesDokončenoHepatitida C, chronickáBelgie