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Education Intervention in Patients With Rash Due to Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Treatment. (EGFR)

29 juillet 2020 mis à jour par: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Effectiveness of Educational Intervention for Patients That Receive Treatment With EGFRI

The main adverse reaction of EGFR seen in patients is rash. EGFR treated patients have a 24-95% incidence of rash depending on the type of treatment they receive. Skin toxicity may occur in more than 80% of patients treated with cetuximab.

If a severe rash (Grade 3 or 4) occurs, a dose reduction or discontinuation of treatment may be required. Also, infections are the main secondary side effect caused by the rash.

The aim of the study is through a randomized clinical trial feasibility study to investigate the effectiveness of an educational intervention in patients receiving EGFRI therapy.

It will be randomly selected which patients will belong to the intervention group and who in the control group. The type of program involves educational intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In recent years, EGFRI (Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor) have evolved as effective anti-cancer drugs. They are distinguished in monoclonal antibodies (cetuximab and panitumumab) and EGFR (TKIs) kinase inhibitors gefitinib, erlotinib and lapatinib, where they are used in the treatment of colon, rectal, head and neck, lung, pancreas and of breast.

According to studies, the usual treatment for the prevention and treatment of skin rash refers to the use of antibiotics such as doxycycline, tetracycline and cortisone products such as hydrocortisone. It is also recommended to use moisturizing cream.

The study of Carmine P. et al., 2011 mentions the need to investigate educational measures for the rash due to EGFR treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Chypre, 7600
        • Eleni Papoui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who take EGFR therapy for the first time.
  • Classify at 0 or 1 according to WHO performance status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to EGFR treatment.
  • People already suffering from rash.
  • People already suffering with other dermatological problems, eg psoriasis.
  • People already taking part in any other study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDUCATION
If the patient is in the experimental team, questionnaires and printed education information will be given first and after the completion of the forms, the intervention will be followed.
Autre: EDUCATION

The training program will focus on four parameters: cleanliness, hydration, protection from external stimuli, and finally early detection of skin side effects.

The re-evaluation of the skin as well as the repetition of the questionnaires will be done every week for 4 weeks.

Autres noms:
  • TRAINING PRAGRAMM
Aucune intervention: NON-INTERVENTION
The difference in this group is that it will not be explained or given a form of educational intervention for management of rash.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Through a randomized feasibility clinical trial to investigate the effectiveness of an educational intervention in conjunction with routine management of rash in patients receiving EGFRI therapy.
Délai: 4 weeks
Identify the degree of rash using the NCI-CTCAE criteria. the degree of rash will compare in the experimental group (education) and in the non-experimental group (no education).
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of the quality of life of all patients through the SF 36 questionnaire
Délai: 4 weeks
The SF 36 questionnaire will be given to every patient from the first time of the meeting. The questionnaire will be given every week.
4 weeks
Assessing the quality of life in relation to the rash through the QLQI questionnaire.
Délai: 3 weeks
The QLQI questionnaire will be given in every patient from the second meeting because the questionnaire concerns questions about last week.
3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-0001-5580-7256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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