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Intervention de l'éducation chez les patients atteints d'une éruption cutanée due au traitement des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR). (EGFR)

11 février 2025 mis à jour par: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Une étude contrôlée randomisée pilote sur les effets d'un programme de formation pédagogique sur les réactions cutanées induites par les chimiothérapies, les inhibiteurs du facteur de croissance épidermique (EGFRI) et les immunothérapies.

La principale réaction indésirable de l'EGFR observée chez les patients est une éruption cutanée. Les patients traités par l'EGFR ont une incidence de 24 à 95% des éruptions cutanées selon le type de traitement qu'ils reçoivent. La toxicité cutanée peut se produire chez plus de 80% des patients traités par du cétuximab.

Si une éruption cutanée sévère (grade 3 ou 4) se produit, une réduction de dose ou un arrêt du traitement peut être nécessaire. De plus, les infections sont le principal effet secondaire secondaire causé par les éruptions cutanées.

Le but de l'étude est par une étude de faisabilité de l'essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité d'une intervention éducative chez les patients recevant un traitement EGFRI.

Il sera sélectionné au hasard quels patients appartiendront au groupe d'intervention et à l'OMS dans le groupe témoin. Le type de programme implique une intervention éducative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, l'EGFRI (inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance épidermique) a évolué en tant que médicaments anticancéreux efficaces. Ils se distinguent dans les anticorps monoclonaux (cetuximab et panitumumab) et les inhibiteurs de la kinase EGFR (TKIS) Gefitinib, erlotinib et lapatinib, où ils sont utilisés dans le traitement du côlon, du rectum, de la tête et du cou, du poumon, du pancréas et du sein.

Selon des études, le traitement habituel de la prévention et du traitement de l'éruption cutanée fait référence à l'utilisation d'antibiotiques tels que la doxycycline, la tétracycline et les produits de cortisone tels que l'hydrocortisone. Il est également recommandé d'utiliser une crème hydratante.

L'étude de Carmine P. et al., 2011 mentionne la nécessité d'étudier les mesures éducatives de l'éruption cutanée due au traitement de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Chypre, 7600
        • Eleni Papoui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Patients atteints de cancer adulte (> 18).
  2. Les patients qui ont souffert de prurit, ou de cutané ou de photosensibilité, dans l'apparition des symptômes.
  3. Prêt à participer.
  4. Capacité à remplir les questionnaires.
  5. Un statut de performance de deux ou moins sur le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Les patients sans condition dermatologique préexistante qui peuvent limiter l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients du groupe expérimental suivent le programme éducatif une fois par semaine, pendant 4 semaines.
Autre: Programme de formation en éducation

Le programme de formation se concentrera sur quatre paramètres: la propreté, l'hydratation, la protection contre les stimuli externes et enfin la détection précoce des effets secondaires de la peau.

La réévaluation de la peau ainsi que la répétition des questionnaires seront effectuées chaque semaine pendant 4 semaines.
Aucune intervention: Non-intervention
Les informations habituelles leur ont été fournies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégories de peau
Délai: 4 semaines
Des mesures répétées ont été prises chaque semaine en ce qui concerne la note des éruptions cutanées, du prurit et de la photosensibilité.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé fonctionnelle et statut de bien-être
Délai: 4 semaines
Le questionnaire SF-36 (depuis la semaine 0) et le questionnaire DLQI (depuis la semaine 1) ont été enregistrés.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000-0001-5580-7256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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