Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsintervensjon hos pasienter med utslett på grunn av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) behandling. (EGFR)

11. februar 2025 oppdatert av: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

En pilot randomisert kontrollert studie på effekten av et pedagogisk treningsprogram på hudreaksjoner indusert av cellegift, epidermal vekstfaktorhemmere (EGFRI) behandlinger og immunoterapier.

Den viktigste bivirkningen av EGFR sett hos pasienter er utslett. EGFR-behandlede pasienter har en 24-95% forekomst av utslett avhengig av hvilken type behandling de får. Hudtoksisitet kan forekomme hos mer enn 80% av pasientene behandlet med cetuximab.

Hvis et alvorlig utslett (grad 3 eller 4) oppstår, kan en dosereduksjon eller seponering av behandlingen være nødvendig. Infeksjoner er også den viktigste sekundære bivirkningen forårsaket av utslettet.

Målet med studien er gjennom en randomisert mulighetsstudie for klinisk studie for å undersøke effektiviteten av et pedagogisk inngrep hos pasienter som får EGFRI -terapi.

Det vil bli valgt tilfeldig hvilke pasienter som vil tilhøre intervensjonsgruppen og hvem i kontrollgruppen. Programtypen innebærer pedagogisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har EGFRI (epidermal vekstfaktorreseptorinhibitor) utviklet seg som effektive antikreftmedisiner. De kjennetegnes i monoklonale antistoffer (cetuximab og panitumumab) og EGFR (TKIS) kinaseinhibitorer gefitinib, erlotinib og lapatinib, hvor de brukes i behandlingen av tykktarm, rektal, hode og nakke, lung, panskarpe og bryst.

I følge studier refererer den vanlige behandlingen for forebygging og behandling av hudutslett til bruk av antibiotika som doksysyklin, tetracyklin og kortisonprodukter som hydrokortison. Det anbefales også å bruke fuktighetsgivende krem.

Studien av Carmine P. et al., 2011 nevner behovet for å undersøke pedagogiske tiltak for utslettet på grunn av EGFR -behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Kypros, 7600
        • Eleni Papoui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Voksne kreftpasienter (> 18).
  2. Pasienter som led med kløe, eller utslett eller lysfølsomhet, i begynnelsen av symptomene.
  3. Villig til å delta.
  4. Evne til å fylle ut spørreskjemaene.
  5. En ytelsesstatus på to eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Pasienter uten eksisterende dermatologisk tilstand som kan begrense tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene i eksperimentgruppen følger utdanningsprogrammet en gang ukentlig, i 4 uker.
Annen: Pedagogisk treningsprogram

Treningsprogrammet vil fokusere på fire parametere: renslighet, hydrering, beskyttelse mot ytre stimuli og til slutt tidlig påvisning av hudbivirkninger.

Omvurderingen av huden så vel som repetisjon av spørreskjemaene vil bli gjort hver uke i 4 uker.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
Den vanlige informasjonen ble gitt til dem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkarakterer
Tidsramme: 4 uker
Gjentatte målinger ble tatt ukentlig angående graden av utslett, kløe og lysfølsomhet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell helse og velværestatus
Tidsramme: 4 uker
SF-36-spørreskjemaet (siden uke 0) og DLQI spørreskjema (siden uke 1) ble registrert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-5580-7256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pedagogisk treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere