Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Education Intervention in Patients With Rash Due to Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Treatment. (EGFR)

29. juli 2020 oppdatert av: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Effectiveness of Educational Intervention for Patients That Receive Treatment With EGFRI

The main adverse reaction of EGFR seen in patients is rash. EGFR treated patients have a 24-95% incidence of rash depending on the type of treatment they receive. Skin toxicity may occur in more than 80% of patients treated with cetuximab.

If a severe rash (Grade 3 or 4) occurs, a dose reduction or discontinuation of treatment may be required. Also, infections are the main secondary side effect caused by the rash.

The aim of the study is through a randomized clinical trial feasibility study to investigate the effectiveness of an educational intervention in patients receiving EGFRI therapy.

It will be randomly selected which patients will belong to the intervention group and who in the control group. The type of program involves educational intervention.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In recent years, EGFRI (Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor) have evolved as effective anti-cancer drugs. They are distinguished in monoclonal antibodies (cetuximab and panitumumab) and EGFR (TKIs) kinase inhibitors gefitinib, erlotinib and lapatinib, where they are used in the treatment of colon, rectal, head and neck, lung, pancreas and of breast.

According to studies, the usual treatment for the prevention and treatment of skin rash refers to the use of antibiotics such as doxycycline, tetracycline and cortisone products such as hydrocortisone. It is also recommended to use moisturizing cream.

The study of Carmine P. et al., 2011 mentions the need to investigate educational measures for the rash due to EGFR treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Kypros, 7600
        • Eleni Papoui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who take EGFR therapy for the first time.
  • Classify at 0 or 1 according to WHO performance status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to EGFR treatment.
  • People already suffering from rash.
  • People already suffering with other dermatological problems, eg psoriasis.
  • People already taking part in any other study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDUCATION
If the patient is in the experimental team, questionnaires and printed education information will be given first and after the completion of the forms, the intervention will be followed.
Annen: EDUCATION

The training program will focus on four parameters: cleanliness, hydration, protection from external stimuli, and finally early detection of skin side effects.

The re-evaluation of the skin as well as the repetition of the questionnaires will be done every week for 4 weeks.

Andre navn:
  • TRAINING PRAGRAMM
Ingen inngripen: NON-INTERVENTION
The difference in this group is that it will not be explained or given a form of educational intervention for management of rash.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Through a randomized feasibility clinical trial to investigate the effectiveness of an educational intervention in conjunction with routine management of rash in patients receiving EGFRI therapy.
Tidsramme: 4 weeks
Identify the degree of rash using the NCI-CTCAE criteria. the degree of rash will compare in the experimental group (education) and in the non-experimental group (no education).
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the quality of life of all patients through the SF 36 questionnaire
Tidsramme: 4 weeks
The SF 36 questionnaire will be given to every patient from the first time of the meeting. The questionnaire will be given every week.
4 weeks
Assessing the quality of life in relation to the rash through the QLQI questionnaire.
Tidsramme: 3 weeks
The QLQI questionnaire will be given in every patient from the second meeting because the questionnaire concerns questions about last week.
3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0001-5580-7256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på EDUCATION

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere