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Intervención educativa en pacientes con erupción debido al tratamiento del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). (EGFR)

11 de febrero de 2025 actualizado por: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Un estudio controlado aleatorizado piloto sobre los efectos de un programa de capacitación educativa sobre reacciones cutáneas inducidas por quimioterapias, tratamientos de inhibidores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) e inmunoterapias.

La principal reacción adversa de EGFR observada en los pacientes es la erupción. Los pacientes tratados con EGFR tienen una incidencia de erupción 24-95% dependiendo del tipo de tratamiento que reciban. La toxicidad de la piel puede ocurrir en más del 80% de los pacientes tratados con cetuximab.

Si se produce una erupción severa (grado 3 o 4), se puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Además, las infecciones son el principal efecto secundario secundario causado por la erupción.

El objetivo del estudio es a través de un estudio de viabilidad de ensayos clínicos aleatorios para investigar la efectividad de una intervención educativa en pacientes que reciben terapia con EGFRI.

Se seleccionará al azar qué pacientes pertenecerán al grupo de intervención y a la OMS en el grupo de control. El tipo de programa implica intervención educativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, EGFRI (inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico) ha evolucionado como fármacos anticancerígenos efectivos. Se distinguen en los anticuerpos monoclonales (cetuximab y panitumumab) y los inhibidores de la quinasa EGFR (TKI) gefitinib, erlotinib y lapatinib, donde se usan en el tratamiento del colon, rectal, cabeza y cuello, pulmón, pancrea y de seno.

Según los estudios, el tratamiento habitual para la prevención y el tratamiento de la erupción cutánea se refiere al uso de antibióticos como la doxiciclina, la tetraciclina y los productos de cortisona como la hidrocortisona. También se recomienda usar crema hidratante.

El estudio de Carmine P. et al., 2011 menciona la necesidad de investigar las medidas educativas para la erupción debido al tratamiento con EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Chipre, 7600
        • Eleni Papoui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Pacientes con cáncer adulto (> 18).
  2. Pacientes que sufrieron prurito, o erupción cutánea o fotosensibilidad, al inicio de los síntomas.
  3. Dispuesto a participar.
  4. Capacidad para completar los cuestionarios.
  5. Un estado de rendimiento de dos o menos en el Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
  6. Pacientes sin condición dermatológica preexistente que pueda limitar la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes en el grupo experimental siguen el programa educativo una vez por semana, durante 4 semanas.
Otro: Programa de capacitación educativa

El programa de entrenamiento se centrará en cuatro parámetros: limpieza, hidratación, protección contra estímulos externos y finalmente la detección temprana de los efectos secundarios de la piel.

La reevaluación de la piel, así como la repetición de los cuestionarios, se realizará todas las semanas durante 4 semanas.
Sin intervención: NO INTERVENCIÓN
Se les proporcionó la información habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados de piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se tomaron mediciones repetidas semanalmente con respecto al grado de erupción, prurito y fotosensibilidad.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud funcional y bienestar
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se registró el cuestionario SF-36 (desde la semana 0) y el cuestionario DLQI (desde la semana 1).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Investigadores

  • Director de estudio: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-0001-5580-7256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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