Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Education Intervention in Patients With Rash Due to Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Treatment. (EGFR)

29. juli 2020 opdateret af: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Effectiveness of Educational Intervention for Patients That Receive Treatment With EGFRI

The main adverse reaction of EGFR seen in patients is rash. EGFR treated patients have a 24-95% incidence of rash depending on the type of treatment they receive. Skin toxicity may occur in more than 80% of patients treated with cetuximab.

If a severe rash (Grade 3 or 4) occurs, a dose reduction or discontinuation of treatment may be required. Also, infections are the main secondary side effect caused by the rash.

The aim of the study is through a randomized clinical trial feasibility study to investigate the effectiveness of an educational intervention in patients receiving EGFRI therapy.

It will be randomly selected which patients will belong to the intervention group and who in the control group. The type of program involves educational intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In recent years, EGFRI (Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor) have evolved as effective anti-cancer drugs. They are distinguished in monoclonal antibodies (cetuximab and panitumumab) and EGFR (TKIs) kinase inhibitors gefitinib, erlotinib and lapatinib, where they are used in the treatment of colon, rectal, head and neck, lung, pancreas and of breast.

According to studies, the usual treatment for the prevention and treatment of skin rash refers to the use of antibiotics such as doxycycline, tetracycline and cortisone products such as hydrocortisone. It is also recommended to use moisturizing cream.

The study of Carmine P. et al., 2011 mentions the need to investigate educational measures for the rash due to EGFR treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Cypern, 7600
        • Eleni Papoui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who take EGFR therapy for the first time.
  • Classify at 0 or 1 according to WHO performance status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to EGFR treatment.
  • People already suffering from rash.
  • People already suffering with other dermatological problems, eg psoriasis.
  • People already taking part in any other study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDUCATION
If the patient is in the experimental team, questionnaires and printed education information will be given first and after the completion of the forms, the intervention will be followed.
Andet: EDUCATION

The training program will focus on four parameters: cleanliness, hydration, protection from external stimuli, and finally early detection of skin side effects.

The re-evaluation of the skin as well as the repetition of the questionnaires will be done every week for 4 weeks.

Andre navne:
  • TRAINING PRAGRAMM
Ingen indgriben: NON-INTERVENTION
The difference in this group is that it will not be explained or given a form of educational intervention for management of rash.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Through a randomized feasibility clinical trial to investigate the effectiveness of an educational intervention in conjunction with routine management of rash in patients receiving EGFRI therapy.
Tidsramme: 4 weeks
Identify the degree of rash using the NCI-CTCAE criteria. the degree of rash will compare in the experimental group (education) and in the non-experimental group (no education).
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the quality of life of all patients through the SF 36 questionnaire
Tidsramme: 4 weeks
The SF 36 questionnaire will be given to every patient from the first time of the meeting. The questionnaire will be given every week.
4 weeks
Assessing the quality of life in relation to the rash through the QLQI questionnaire.
Tidsramme: 3 weeks
The QLQI questionnaire will be given in every patient from the second meeting because the questionnaire concerns questions about last week.
3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0001-5580-7256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EDUCATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner