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Bildungsintervention bei Patienten mit Ausschlag aufgrund der Behandlung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). (EGFR)

11. Februar 2025 aktualisiert von: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen eines Bildungstrainingsprogramms auf Hautreaktionen, die durch Chemotherapien, epidermale Wachstumsfaktor -Inhibitoren (EGFRI) und Immuntherapien induziert wurden.

Die bei Patienten beobachtete nachteilige nachteilige Reaktion von EGFR ist ausschlagreicht. EGFR-behandelte Patienten haben eine 24-95% ige Ausschlag in Abhängigkeit von der Art der Behandlung, die sie erhalten. Hauttoxizität kann bei mehr als 80% der mit Cetuximab behandelten Patienten auftreten.

Wenn ein schwerer Ausschlag (Grad 3 oder 4) auftritt, kann eine Dosisreduktion oder Abnahme der Behandlung erforderlich sein. Außerdem sind Infektionen die wichtigste sekundäre Nebenwirkung, die durch den Ausschlag verursacht wird.

Das Ziel der Studie ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie für klinische Studien, um die Wirksamkeit einer Bildungsintervention bei Patienten zu untersuchen, die eine EGFRRI -Therapie erhalten.

Es wird zufällig ausgewählt, welche Patienten zur Interventionsgruppe gehören und wer in der Kontrollgruppe. Die Art des Programms beinhaltet Bildungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich der EGFRI (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor) als wirksame Krebsmedikamente entwickelt. Sie zeichnen sich in monoklonalen Antikörpern (Cetuximab und Panitumumab) und EGFR (TKIS) -Kinase -Inhibitoren Gefitinib, Erlotinib und Lapatinib, wo sie bei der Behandlung von Dickdarm, Rektal, Kopf und Hals, Lung, Pankreas und Brust verwendet werden.

Laut Studien bezieht sich die übliche Behandlung zur Prävention und Behandlung von Hautausschlag auf die Verwendung von Antibiotika wie Doxycyclin-, Tetracyclin- und Cortisonprodukten wie Hydrocortison. Es wird auch empfohlen, Feuchtigkeitscreme zu verwenden.

In der Studie von Carmine P. et al., 2011 wird die Notwendigkeit erwähnt, Bildungsmaßnahmen für den Ausschlag aufgrund einer EGFR -Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Zypern, 7600
        • Eleni Papoui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Erwachsene Krebspatienten (> 18).
  2. Patienten, die unter dem Beginn der Symptome unter Vorreiter oder Ausschlag oder Photosensibilität litten.
  3. Bereit zu beteiligen.
  4. Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
  5. Ein Leistungsstatus von zwei oder weniger in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Patienten ohne bereits bestehende dermatologische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten in der Versuchsgruppe folgen 4 Wochen lang wöchentlich dem Bildungsprogramm.
Sonstiges: Bildungsprogramm

Das Trainingsprogramm konzentriert sich auf vier Parameter: Sauberkeit, Flüssigkeitszufuhr, Schutz vor externen Reizen und schließlich frühzeitige Erkennung von Haut Nebenwirkungen.

Die Neubewertung der Haut sowie die Wiederholung der Fragebögen werden jede Woche für 4 Wochen durchgeführt.
Kein Eingriff: Nichteinmischung
Die üblichen Informationen wurden ihnen zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautnoten
Zeitfenster: 4 Wochen
Wiederholte Messungen wurden wöchentlich in Bezug auf die Note Hautausschlag, Pruritus und Photoemsitivität durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsgesundheit und Wohlbefinden Status
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Fragebogen SF-36 (seit Woche 0) und der DLQI-Fragebogen (seit Woche 1) wurden aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0001-5580-7256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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