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Education Intervention in Patients With Rash Due to Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Treatment. (EGFR)

29 luglio 2020 aggiornato da: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Effectiveness of Educational Intervention for Patients That Receive Treatment With EGFRI

The main adverse reaction of EGFR seen in patients is rash. EGFR treated patients have a 24-95% incidence of rash depending on the type of treatment they receive. Skin toxicity may occur in more than 80% of patients treated with cetuximab.

If a severe rash (Grade 3 or 4) occurs, a dose reduction or discontinuation of treatment may be required. Also, infections are the main secondary side effect caused by the rash.

The aim of the study is through a randomized clinical trial feasibility study to investigate the effectiveness of an educational intervention in patients receiving EGFRI therapy.

It will be randomly selected which patients will belong to the intervention group and who in the control group. The type of program involves educational intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In recent years, EGFRI (Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor) have evolved as effective anti-cancer drugs. They are distinguished in monoclonal antibodies (cetuximab and panitumumab) and EGFR (TKIs) kinase inhibitors gefitinib, erlotinib and lapatinib, where they are used in the treatment of colon, rectal, head and neck, lung, pancreas and of breast.

According to studies, the usual treatment for the prevention and treatment of skin rash refers to the use of antibiotics such as doxycycline, tetracycline and cortisone products such as hydrocortisone. It is also recommended to use moisturizing cream.

The study of Carmine P. et al., 2011 mentions the need to investigate educational measures for the rash due to EGFR treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Cipro, 7600
        • Eleni Papoui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who take EGFR therapy for the first time.
  • Classify at 0 or 1 according to WHO performance status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to EGFR treatment.
  • People already suffering from rash.
  • People already suffering with other dermatological problems, eg psoriasis.
  • People already taking part in any other study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDUCATION
If the patient is in the experimental team, questionnaires and printed education information will be given first and after the completion of the forms, the intervention will be followed.
Altro: EDUCATION

The training program will focus on four parameters: cleanliness, hydration, protection from external stimuli, and finally early detection of skin side effects.

The re-evaluation of the skin as well as the repetition of the questionnaires will be done every week for 4 weeks.

Altri nomi:
  • TRAINING PRAGRAMM
Nessun intervento: NON-INTERVENTION
The difference in this group is that it will not be explained or given a form of educational intervention for management of rash.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Through a randomized feasibility clinical trial to investigate the effectiveness of an educational intervention in conjunction with routine management of rash in patients receiving EGFRI therapy.
Lasso di tempo: 4 weeks
Identify the degree of rash using the NCI-CTCAE criteria. the degree of rash will compare in the experimental group (education) and in the non-experimental group (no education).
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the quality of life of all patients through the SF 36 questionnaire
Lasso di tempo: 4 weeks
The SF 36 questionnaire will be given to every patient from the first time of the meeting. The questionnaire will be given every week.
4 weeks
Assessing the quality of life in relation to the rash through the QLQI questionnaire.
Lasso di tempo: 3 weeks
The QLQI questionnaire will be given in every patient from the second meeting because the questionnaire concerns questions about last week.
3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-5580-7256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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