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Intervento educativo nei pazienti con eruzione cutanea a causa del trattamento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). (EGFR)

11 febbraio 2025 aggiornato da: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti di un programma di allenamento educativo sulle reazioni cutanee indotte da chemioterapie, trattamenti e immunoterapie degli inibitori del fattore di crescita epidermico (EGFRI).

La principale reazione avversa di EGFR osservata nei pazienti è eruzione cutanea. I pazienti trattati con EGFR hanno un'incidenza del 24-95% di eruzione cutanea a seconda del tipo di trattamento che ricevono. La tossicità della pelle può verificarsi in oltre l'80% dei pazienti trattati con cetuximab.

Se si verifica un'eruzione cutanea grave (grado 3 o 4), può essere richiesta una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Inoltre, le infezioni sono il principale effetto collaterale secondario causato dall'eruzione cutanea.

Lo scopo dello studio è attraverso uno studio di fattibilità clinico randomizzato per studiare l'efficacia di un intervento educativo nei pazienti che hanno ricevuto terapia EGFRI.

Sarà selezionato casualmente quali pazienti appartengono al gruppo di intervento e che nel gruppo di controllo. Il tipo di programma prevede l'intervento educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, EGFRI (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico) si è evoluto come efficaci farmaci anticancro. Si distinguono negli anticorpi monoclonali (cetuximab e panitumumab) ed EGFR (TKIS) chinasi inibitori di gefitinib, erlotinib e lapatinib, dove sono usati nel trattamento di colon, rettale, testa e collo, polmone, pancreas e seno.

Secondo gli studi, il solito trattamento per la prevenzione e il trattamento dell'eruzione cutanea si riferisce all'uso di antibiotici come i prodotti di doxiciclina, tetraciclina e cortisone come l'idrocortisone. Si consiglia inoltre di utilizzare la crema idratante.

Lo studio di Carmine P. et al., 2011 menziona la necessità di studiare le misure educative per l'eruzione cutanea a causa del trattamento dell'EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Cipro, 7600
        • Eleni Papoui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Pazienti con cancro adulto (> 18).
  2. I pazienti che hanno sofferto di prurito, o eruzione cutanea o fotosensibilità, all'inizio dei sintomi.
  3. Disposto a partecipare.
  4. Capacità di completare i questionari.
  5. Uno status di prestazione di due o meno sul gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG).
  6. I pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che possono limitare l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale seguono il programma educativo una volta a settimana, per 4 settimane.
Altro: Programma di formazione educativa

Il programma di addestramento si concentrerà su quattro parametri: pulizia, idratazione, protezione da stimoli esterni e infine la rilevazione precoce degli effetti collaterali della pelle.

La rivalutazione della pelle e la ripetizione dei questionari verranno eseguiti ogni settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: NON INTERVENTO
Le solite informazioni sono state fornite loro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Misure ripetute sono state prese settimanalmente per quanto riguarda il grado di eruzione cutanea, prurito e fotosensibilità.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute e benessere funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono stati registrati il ​​questionario SF-36 (dalla settimana 0) e DLQI (dalla settimana 1).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0001-5580-7256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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