Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Education Intervention in Patients With Rash Due to Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Treatment. (EGFR)

29. července 2020 aktualizováno: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Effectiveness of Educational Intervention for Patients That Receive Treatment With EGFRI

The main adverse reaction of EGFR seen in patients is rash. EGFR treated patients have a 24-95% incidence of rash depending on the type of treatment they receive. Skin toxicity may occur in more than 80% of patients treated with cetuximab.

If a severe rash (Grade 3 or 4) occurs, a dose reduction or discontinuation of treatment may be required. Also, infections are the main secondary side effect caused by the rash.

The aim of the study is through a randomized clinical trial feasibility study to investigate the effectiveness of an educational intervention in patients receiving EGFRI therapy.

It will be randomly selected which patients will belong to the intervention group and who in the control group. The type of program involves educational intervention.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In recent years, EGFRI (Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor) have evolved as effective anti-cancer drugs. They are distinguished in monoclonal antibodies (cetuximab and panitumumab) and EGFR (TKIs) kinase inhibitors gefitinib, erlotinib and lapatinib, where they are used in the treatment of colon, rectal, head and neck, lung, pancreas and of breast.

According to studies, the usual treatment for the prevention and treatment of skin rash refers to the use of antibiotics such as doxycycline, tetracycline and cortisone products such as hydrocortisone. It is also recommended to use moisturizing cream.

The study of Carmine P. et al., 2011 mentions the need to investigate educational measures for the rash due to EGFR treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Kypr, 7600
        • Eleni Papoui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who take EGFR therapy for the first time.
  • Classify at 0 or 1 according to WHO performance status.

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous exposure to EGFR treatment.
  • People already suffering from rash.
  • People already suffering with other dermatological problems, eg psoriasis.
  • People already taking part in any other study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDUCATION
If the patient is in the experimental team, questionnaires and printed education information will be given first and after the completion of the forms, the intervention will be followed.
Jiný: EDUCATION

The training program will focus on four parameters: cleanliness, hydration, protection from external stimuli, and finally early detection of skin side effects.

The re-evaluation of the skin as well as the repetition of the questionnaires will be done every week for 4 weeks.

Ostatní jména:
  • TRAINING PRAGRAMM
Žádný zásah: NON-INTERVENTION
The difference in this group is that it will not be explained or given a form of educational intervention for management of rash.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Through a randomized feasibility clinical trial to investigate the effectiveness of an educational intervention in conjunction with routine management of rash in patients receiving EGFRI therapy.
Časové okno: 4 weeks
Identify the degree of rash using the NCI-CTCAE criteria. the degree of rash will compare in the experimental group (education) and in the non-experimental group (no education).
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the quality of life of all patients through the SF 36 questionnaire
Časové okno: 4 weeks
The SF 36 questionnaire will be given to every patient from the first time of the meeting. The questionnaire will be given every week.
4 weeks
Assessing the quality of life in relation to the rash through the QLQI questionnaire.
Časové okno: 3 weeks
The QLQI questionnaire will be given in every patient from the second meeting because the questionnaire concerns questions about last week.
3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyprus University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0001-5580-7256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EDUCATION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit