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Intervenção educacional em pacientes com erupção cutânea devido ao tratamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). (EGFR)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: ELENI PAPOUI, Cyprus University of Technology

Um estudo controlado randomizado piloto sobre os efeitos de um programa de treinamento educacional nas reações da pele induzido por quimioterapias, tratamentos de inibidores do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) e imunoterapias.

A principal reação adversa do EGFR observada nos pacientes é a erupção cutânea. Os pacientes tratados com EGFR têm uma incidência de 24-95% de erupção cutânea, dependendo do tipo de tratamento que recebem. A toxicidade da pele pode ocorrer em mais de 80% dos pacientes tratados com cetuximabe.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave (grau 3 ou 4), poderá ser necessária uma redução da dose ou descontinuação do tratamento. Além disso, as infecções são o principal efeito colateral secundário causado pela erupção cutânea.

O objetivo do estudo é através de um estudo randomizado de viabilidade de ensaios clínicos para investigar a eficácia de uma intervenção educacional em pacientes que recebem terapia com EGFRI.

Será selecionado aleatoriamente quais pacientes pertencerão ao grupo de intervenção e que no grupo controle. O tipo de programa envolve intervenção educacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o EGFRI (inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico) evoluiu como medicamentos anticâncer eficazes. Eles são distinguidos em anticorpos monoclonais (cetuximab e panitumumab) e inibidores de EGFR (TKIs) quinase gefitinibe, erlotinibe e lapatinibe, onde são usados ​​no tratamento de cólon, retal, cabeça e pescoço, pulmão, pântano e mama.

Segundo estudos, o tratamento usual para a prevenção e tratamento da erupção cutânea refere -se ao uso de antibióticos como doxiciclina, tetraciclina e produtos de cortisona, como hidrocortisona. Também é recomendável usar creme hidratante.

O estudo de Carmine P. et al., 2011 menciona a necessidade de investigar medidas educacionais para a erupção cutânea devido ao tratamento com EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
    • Athienou
      • Larnaca, Athienou, Chipre, 7600
        • Eleni Papoui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Pacientes com câncer adulto (> 18).
  2. Pacientes que sofreram com prurido ou erupção cutânea ou fotossensibilidade, no início dos sintomas.
  3. Disposto a participar.
  4. Capacidade de completar os questionários.
  5. Um status de desempenho de dois ou menos no grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG).
  6. Pacientes sem condição dermatológica pré-existente que podem limitar a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os pacientes do grupo experimental seguem o programa educacional uma vez por semana, por 4 semanas.
Outro: Programa de Treinamento Educacional

O programa de treinamento se concentrará em quatro parâmetros: limpeza, hidratação, proteção contra estímulos externos e, finalmente, a detecção precoce dos efeitos colaterais da pele.

A reavaliação da pele, bem como a repetição dos questionários, será feita toda semana por 4 semanas.
Sem intervenção: Não intervenção
As informações usuais foram fornecidas a eles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus de pele
Prazo: 4 semanas
Medidas repetidas foram realizadas semanalmente em relação à grau de erupção cutânea, prurido e fotossensibilidade.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional de saúde e bem -estar
Prazo: 4 semanas
O questionário SF-36 (desde a semana 0) e o questionário DLQI (desde a semana 1) foram registrados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: ANDREAS CHARALAMBOUS, PhD, Cyprus University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-0001-5580-7256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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