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Bloc plan à dentelures continues dans la dissection axillaire

20 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bloc de plan dentelé continu ajouté à PECS II vs PECS II seul pour l'analgésie post-opératoire après dissection axillaire dans la chirurgie du cancer du sein

Les patientes subissant une dissection axillaire au cours d'une chirurgie mammaire avec un bloc PECS I, II seront randomisées pour recevoir soit une perfusion d'anesthésique local continu dans le plan dentelé par un cathéter à trous multiples, soit rien. Les deux groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

84 patientes ASA I-III subissant une chirurgie mammaire avec curage axillaire après bloc PECS II modifié comme décrit par Blanco et al. avec Ropivacaïne 0,37% 30 ml. Une anesthésie générale avec rémifentanil 0,1 mcg/Kg/min et Propofol 1,5-2 mg/Kg pour faciliter l'intubation endotrachéale sera assurée pour tous les patients, et maintenue avec une perfusion de Desflurane et Rémifentanil. En cas de dissection axillaire, le patient sera randomisé pour recevoir soit une perfusion continue d'anesthésique local dans le plan dentelé via un cathéter à trous multiples, soit rien. Les deux groupes recevront comme analgésie peropératoire 1 g d'acétaminophène ev 30 minutes avant la fin de la chirurgie et 1g. 8h-1 postopératoire associée à une analgésie contrôlée par la morphine. PCA sera configuré comme suit : bolus 1 mg, verrouillage 6 minutes, max 20 mg/4h. Dans le groupe dentelé, 10 ml de Ropivacaïne 0,5 % avant la fermeture fasciale et une perfusion continue de 12 ml/h de Ropivacaïne 0,2 % seront administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • chirurgie mammaire
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ASA >3
  • allergie à l'anesthésie locale
  • administration d'opioïdes au cours du dernier mois
  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cathéter dentelé
Bloc continu du plan dentelé : Ropivacaïne 0,2 % en perfusion via un cathéter à trous multiples (C-Cat Cimpax Danemark) à une dose fixe de 12 ml/h et une analgésie multimodale avec de l'acétaminophène et un PCA de morphine
Procédure: Bloc plan dentelé continu
Cathéter nerveux périphérique mis en place par le chirurgien en fin d'intervention
Aucune intervention: traitement standard
Analgésie multimodale post-opératoire avec Acétaminophène et PCA de Morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 12-48 heures
Une réduction de 70 % de la consommation de morphine dans le bloc plan dentelé continu par rapport au contrôle
12-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-chirurgicale persistante : échelle d'évaluation numérique
Délai: 3-6 mois
une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable),> 4
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMPAX BREAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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