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Kontinuierlicher Serrates-Plane-Block bei der Axilladissektion

20. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Kontinuierlicher Serratus-Plane-Block zusätzlich zu PECS II im Vergleich zu PECS II allein zur postoperativen Analgesie nach Axilladissektion in der Brustkrebschirurgie

Patienten, die sich während einer Brustoperation einer Axilladissektion mit einem PECS I-, II-Block unterzogen haben, werden randomisiert und erhalten entweder eine kontinuierliche Lokalanästhesieinfusion in der Serratus-Ebene durch einen Mehrlochkatheter oder nichts. Beide Gruppen erhalten eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

84 Patientinnen ASA I-III, die sich einer Brustoperation mit Axilladissektion nach modifizierter PECS-II-Blockade unterziehen, wie von Blanco et al. beschrieben. mit Ropivacain 0,37 % 30 ml. Eine Vollnarkose mit 0,1 µg/kg/min Remifentanil und 1,5–2 mg/kg Propofol zur Erleichterung der endotrachealen Intubation wird für alle Patienten bereitgestellt und mit Desfluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Im Falle einer Axilladissektion wird der Patient randomisiert und erhält entweder eine kontinuierliche Lokalanästhesieinfusion in der Serratus-Ebene durch einen Mehrlochkatheter oder nichts. Beide Gruppen erhalten als intraoperative Analgesie 1 g Acetaminophen ev. 30 Minuten vor Ende der Operation und 1 g. 8h-1 postoperativ im Zusammenhang mit einer vom Patienten kontrollierten Analgesie mit Morphin. PCA wird wie folgt eingerichtet: Bolus 1 mg, Sperre 6 Minuten, maximal 20 mg/4 Stunden. In der Serratus-Gruppe werden 10 ml Ropivacain 0,5 % vor dem Faszienverschluss und eine kontinuierliche Infusion von 12 ml/h Ropivacain 0,2 % verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Brustoperation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA >3
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Opioidverabreichung im letzten Monat
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus-Katheter
Kontinuierlicher Serratus-Plane-Block: Ropivacain 0,2 % Infusion durch einen Mehrlochkatheter (C-Cat Cimpax Denmark) mit einer festen Dosis von 12 ml/h und einer multimodalen Analgesie mit Paracetamol und einem PCA Morphin
Verfahren: Durchgehender Serratus-Hobelblock
Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein peripherer Nervenkatheter platziert
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Postoperative multimodale Analgesie mit Acetaminophen und PCA von Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 12-48 Stunden
Eine 70-prozentige Reduzierung des Morphinverbrauchs im kontinuierlichen Serratus-Plane-Block über der Kontrolle
12-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltender postoperativer Schmerz: numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3-6 Monate
eine numerische Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz),> 4
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMPAX BREAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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