- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992859
Kontinuierlicher Serrates-Plane-Block bei der Axilladissektion
19. Juni 2019 aktualisiert von: Federico Tommaso Bizzarri, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Kontinuierlicher Serratus-Plane-Block zusätzlich zu PECS II im Vergleich zu PECS II allein zur postoperativen Analgesie nach Axilladissektion in der Brustkrebschirurgie
Patienten, die sich während einer Brustoperation einer Axilladissektion mit einem PECS I-, II-Block unterzogen haben, werden randomisiert und erhalten entweder eine kontinuierliche Lokalanästhesieinfusion in der Serratus-Ebene durch einen Mehrlochkatheter oder nichts.
Beide Gruppen erhalten eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
84 Patientinnen ASA I-III, die sich einer Brustoperation mit Axilladissektion nach modifizierter PECS-II-Blockade unterziehen, wie von Blanco et al. beschrieben. mit Ropivacain 0,37 % 30 ml.
Eine Vollnarkose mit 0,1 µg/kg/min Remifentanil und 1,5–2 mg/kg Propofol zur Erleichterung der endotrachealen Intubation wird für alle Patienten bereitgestellt und mit Desfluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Im Falle einer Axilladissektion wird der Patient randomisiert und erhält entweder eine kontinuierliche Lokalanästhesieinfusion in der Serratus-Ebene durch einen Mehrlochkatheter oder nichts.
Beide Gruppen erhalten als intraoperative Analgesie 1 g Acetaminophen ev. 30 Minuten vor Ende der Operation und 1 g.
8h-1 postoperativ im Zusammenhang mit einer vom Patienten kontrollierten Analgesie mit Morphin.
PCA wird wie folgt eingerichtet: Bolus 1 mg, Sperre 6 Minuten, maximal 20 mg/4 Stunden.
In der Serratus-Gruppe werden 10 ml Ropivacain 0,5 % vor dem Faszienverschluss und eine kontinuierliche Infusion von 12 ml/h Ropivacain 0,2 % verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico bizzarri
- Telefonnummer: 3478351913
- E-Mail: federicotommaso.bizzarri@ausl.re.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federico bizzarri
Studienorte
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42120
- Rekrutierung
- Ausl-Irccs Reggio Emilia
-
Kontakt:
- federico bizzarri, MD
- E-Mail: federicotommaso.bizzarri@ausl.re.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Brustoperation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA >3
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Opioidverabreichung im letzten Monat
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Serratus-Katheter
Kontinuierlicher Serratus-Plane-Block: Ropivacain 0,2 % Infusion durch einen Mehrlochkatheter (C-Cat Cimpax Denmark) mit einer festen Dosis von 12 ml/h und einer multimodalen Analgesie mit Paracetamol und einem PCA Morphin
|
Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein peripherer Nervenkatheter platziert
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Postoperative multimodale Analgesie mit Acetaminophen und PCA von Morphin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 12-48 Stunden
|
Eine 70-prozentige Reduzierung des Morphinverbrauchs im kontinuierlichen Serratus-Plane-Block über der Kontrolle
|
12-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
anhaltender postoperativer Schmerz: numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
eine numerische Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz),> 4
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Federico bizzarri, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
13. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMPAX BREAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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