Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu gekarteld vlakblok in axillaire dissectie

20 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Continue Serratus Plane Block toegevoegd aan PECS II vs PECS II alleen voor postoperatieve analgesie na okseldissectie bij borstkankerchirurgie

Patiënten die een axillaire dissectie hebben ondergaan tijdens een borstoperatie met een PECS I, II-blok zullen worden gerandomiseerd om ofwel een continue lokale anesthesie-infusie in het serratusvlak te krijgen via een katheter met meerdere gaten of niets. Beide groepen krijgen een patiëntgecontroleerde analgesie met morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

84 patiënten ASA I-III die een borstoperatie ondergingen met okseldissectie na gemodificeerd PECS II-blok zoals beschreven door Blanco et al. met Ropivacaïne 0,37% 30 ml. Algemene anesthesie met remifentanil 0,1 mcg/kg/min en propofol 1,5-2 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken is voor alle patiënten en wordt onderhouden met infusie van desfluraan en remifentanil. In het geval van axillaire dissectie zal de patiënt gerandomiseerd worden om ofwel een serratus-vlak continue lokale anesthesie-infusie te ontvangen via een katheter met meerdere gaten of niets. Beide groepen krijgen als intra-operatieve analgesie 1 g paracetamol ev 30 minuten voor het einde van de operatie en 1 g. 8u-1 postoperatief geassocieerd met een door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine. PCA wordt als volgt ingesteld: bolus 1 mg, uitsluiting 6 minuten, max 20 mg/4 uur. In de serratus-groep wordt 10 ml ropivacaïne 0,5% toegediend vóór sluiting van de fascie en een continu infuus van 12 ml/uur ropivacaïne 0,2%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18
  • borstoperatie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ >3
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • toediening van opioïden in de afgelopen maand
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: serratus katheter
Continu serratus vlak blok: Ropivacaïne 0,2% infusie via een katheter met meerdere gaten (C-Cat Cimpax Denemarken) met een vaste dosis van 12 ml/uur en een multimodale analgesie met paracetamol en een PCA van morfine
Procedure: Continu serratus vlak blok
Perifere zenuwkatheter geplaatst door de chirurg aan het einde van de operatie
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Postoperatieve multimodale analgesie met paracetamol en PCA van morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 12-48 uur
Een vermindering van 70% van het morfineverbruik in het continue serratus-vlakblok over controle
12-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende postoperatieve pijn: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3-6 maanden
een numerieke beoordelingsschaal (0-10, 0= geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn),> 4
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMPAX BREAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Continu serratus vlak blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren