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Bloqueio Plano Serrado Contínuo na Dissecção Axilar

20 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bloco Serratus Plane contínuo adicionado ao PECS II vs PECS II sozinho para analgesia pós-operatória após dissecção axilar em cirurgia de câncer de mama

Pacientes submetidas a dissecção axilar durante cirurgia de mama com bloqueio PECS I, II serão randomizadas para receber uma infusão contínua de anestésico local no plano serrátil através de um cateter de orifícios múltiplos ou nada. Ambos os grupos receberão uma analgesia controlada pelo paciente com morfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

84 pacientes ASA I-III submetidas a cirurgia de mama com dissecção axilar após bloqueio PECS II modificado conforme descrito por Blanco et al. com Ropivacaína 0,37% 30 ml. A anestesia geral com remifentanil 0,1 mcg/Kg/min e Propofol 1,5-2 mg/Kg para facilitar a intubação endotraqueal será fornecida a todos os pacientes e mantida com infusão de Desflurano e Remifentanil. No caso de dissecção axilar, o paciente será randomizado para receber uma infusão contínua de anestésico local no plano serrátil através de um cateter de orifícios múltiplos ou nada. Ambos os grupos receberão como analgesia intraoperatória 1 g de paracetamol ev 30 minutos antes do término da cirurgia e 1 g. Pós-operatório de 8h-1 associado a analgesia controlada pelo paciente com morfina. O PCA será configurado da seguinte forma: bolus 1 mg, lock-out 6 minutos, máx. 20 mg/4h. No grupo serrátil serão administrados 10 ml de Ropivacaína 0,5% antes do fechamento fascial e uma infusão contínua de 12 ml/h de Ropivacaína 0,2%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18
  • cirurgia de mama
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ASA >3
  • alergia a anestésico local
  • administração de opioides no último mês
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cateter serrátil
Bloqueio contínuo do plano serrátil: infusão de ropivacaína 0,2% através de cateter de orifícios múltiplos (C-Cat Cimpax Dinamarca) em dose fixa de 12 ml/h e analgesia multimodal com paracetamol e PCA de morfina
Procedimento: Bloco do plano serrátil contínuo
Cateter de nervo periférico colocado pelo cirurgião no final da cirurgia
Sem intervenção: tratamento padrão
Analgesia multimodal pós-operatória com paracetamol e PCA de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 12-48 horas
Uma redução de 70% no consumo de morfina no bloqueio do plano serrátil contínuo sobre o controle
12-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-cirúrgica persistente: escala de classificação numérica
Prazo: 3-6 meses
uma escala de classificação numérica (0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável),> 4
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMPAX BREAST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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