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Blocco piano dentellato continuo nella dissezione ascellare

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Blocco del piano serrato continuo aggiunto a PECS II vs PECS II da solo per l'analgesia postoperatoria dopo dissezione ascellare nella chirurgia del cancro al seno

I pazienti sottoposti a dissezione ascellare durante un intervento chirurgico al seno con un blocco PECS I, II saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di anestetico locale sul piano dentato attraverso un catetere a fori multipli o niente. Entrambi i gruppi riceveranno un'analgesia controllata dal paziente con morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

84 pazienti ASA I-III sottoposte a chirurgia mammaria con dissezione ascellare dopo blocco PECS II modificato come descritto da Blanco et al. con Ropivacaina 0,37% 30 ml. L'anestesia generale con remifentanil 0,1 mcg/Kg/min e Propofol 1,5-2 mg/Kg per facilitare l'intubazione endotracheale provvederà a tutti i pazienti e sarà mantenuta con l'infusione di desflurano e remifentanil. In caso di dissezione ascellare, il paziente verrà randomizzato per ricevere un'infusione continua di anestetico locale sul piano dentato attraverso un catetere a più fori o niente. Entrambi i gruppi riceveranno come analgesia intraoperatoria 1 g di acetaminofene ev 30 minuti prima della fine dell'intervento e 1 g. 8h-1 postoperatorio associato ad analgesia controllata dal paziente con morfina. La PCA verrà impostata come segue: bolo 1 mg, blocco 6 minuti, max 20 mg/4 ore. Nel gruppo dentato verranno forniti 10 ml di Ropivacaina 0,5% prima della chiusura fasciale e un'infusione continua di 12 ml/h di Ropivacaina 0,2%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • chirurgia del seno
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • allergia all'anestetico locale
  • somministrazione di oppioidi nell'ultimo mese
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: catetere dentato
Blocco continuo del piano dentato: infusione di ropivacaina 0,2% attraverso un catetere a fori multipli (C-Cat Cimpax Danimarca) a una dose fissa di 12 ml/h e un'analgesia multimodale con paracetamolo e un PCA di morfina
Procedura: Blocco piano dentato continuo
Catetere del nervo periferico posizionato dal chirurgo al termine dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: trattamento standard
Analgesia multimodale post-operatoria con paracetamolo e PCA di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 12-48 ore
Una riduzione del 70% del consumo di morfina nel blocco continuo del piano dentato sul controllo
12-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio persistente: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
una scala di valutazione numerica (0-10, 0= nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile),> 4
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMPAX BREAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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