Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pilovitý rovinný blok v axilární disekci

20. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Kontinuální blok Serratus Plane Přidán k PECS II oproti samotnému PECS II pro pooperační analgezii po axilární disekci při operaci rakoviny prsu

Pacientky podstupující disekci axily během operace prsu s blokem PECS I, II budou randomizovány tak, aby jim byla podána buď kontinuální lokální anestetická infuze serratus roviny katetrem s více otvory, nebo nic. Obě skupiny dostanou pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

84 pacientek ASA I-III podstupujících operaci prsu s disekcí axily po modifikovaném PECS II bloku, jak popsal Blanco et al. s ropivakainem 0,37% 30 ml. Všem pacientům zajistí celkovou anestezii s remifentanilem 0,1 mcg/kg/min a propofolem 1,5-2 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace a udržovanou infuzí Desfluranu a Remifentanilu. V případě axilární disekce bude pacient randomizován tak, aby dostával buď kontinuální lokální anestetickou infuzi se serratus rovinou přes katétr s více otvory, nebo nic. Obě skupiny dostanou jako intraoperační analgezii 1 g Acetaminofenu ev. 30 minut před koncem operace a 1 g. 8h-1 po operaci spojené s pacientem kontrolovanou analgezií s morfinem. PCA se nastaví následovně: bolus 1 mg, blokování 6 minut, max. 20 mg/4h. Ve skupině serratus bude poskytnuto 10 ml 0,5% ropivakainu před fasciálním uzávěrem a kontinuální infuze 12 ml/h 0,2% ropivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42120
        • AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • operace prsou
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA >3
  • alergie na lokální anestetikum
  • podání opioidů v posledním měsíci
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: serratový katétr
Kontinuální blok serratus roviny: Ropivakain 0,2% infuze víceotvorovým katetrem (C-Cat Cimpax Dánsko) ve fixní dávce 12 ml/h a multimodální analgezie s acetaminofenem a PCA morfinu
Postup: Souvislý blok pilovité roviny
Katétr periferního nervu umístěný chirurgem na konci operace
Žádný zásah: standardní léčba
Pooperační multimodální analgezie s acetaminofenem a PCA morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 12-48 hodin
70% snížení spotřeby morfinu v kontinuálním bloku serratus roviny oproti kontrole
12-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetrvávající pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: 3-6 měsíců
číselná hodnotící stupnice (0–10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), > 4
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Francesco Danelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMPAX BREAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Souvislý blok pilovité roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit