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Profilage moléculaire chez les jeunes (

14 avril 2025 mis à jour par: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Profil moléculaire en utilisant la fondation CDX dans les jeunes (

Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez les femmes du monde entier, en particulier dans les pays développés. Dans les pays en développement, y compris la Corée du Sud, le taux d'incidence et de mortalité du cancer du sein augmente rapidement. L'une des caractéristiques les plus importantes du cancer du sein en Corée du Sud, ainsi que dans d'autres pays asiatiques, est l'apparition plus jeune de la maladie par rapport à l'ouest.

Le traitement médical du cancer du sein évolue rapidement, incorporant des blocages de points de contrôle immunitaire et des agents ciblés moléculaires. Cependant, les données et les connaissances sont encore limitées en termes de caractéristiques moléculaires du cancer du sein asiatique, par rapport à celles des pays occidentaux, et cela reste un obstacle majeur pour le développement de médicaments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein asiatique.

L'objectif principal de cette étude est d'élucider la caractéristique génétique des jeunes patientes coréennes (<50 ans) atteints d'un cancer du sein métastatique en utilisant la fondation CDX.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif secondaire (s):

  1. Évaluer le rôle pronostique et prédictif de la charge de mutation tumorale.
  2. Pour révéler la corrélation entre les caractéristiques génétiques et l'expression immunohistochimique des protéines sélectionnées (y compris les molécules de réparation des dommages à l'ADN (DDR) et diverses molécules de modulation immunitaire, notamment PD-L1, PD-1, IDO et OX40).
  3. Comparez les caractéristiques moléculaires du cancer du sein en fonction des groupes d'âge (<35 ans contre 35-50 ans).
  4. Offrir un traitement guidé par le profilage génomique vers les patients le plus tôt possible (de préférence, la 1re ou la 2e ligne de traitement). De plus, pour explorer comment la thérapie guidée par le profilage génomique pourrait améliorer les résultats du patient en tant qu'adhoc si un nombre suffisant de patients peut être suivi (par rapport aux données historiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 19 à 50 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour une participation volontaire au procès.
  • Avec un cancer du sein métastatique
  • Disposé à fournir des biopsies des ganglions de tumeur ou de lymphe primaires lors du dépistage au laboratoire central. (avec au moins 10 lames non colorées et 1 diapositive H&E)

Critères d'exclusion:

  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FMI
FoundationOne CDX sera réalisée à l'aide de tissu tumoral archivistique
Génétique: FoundationOne CDX
FoundationOne CDX sera réalisée à l'aide de tissu tumoral archivistique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique génétique des jeunes patientes coréennes (<50 ans) atteints d'un cancer du sein métastatique.
Délai: Après la fin de l'inscription des patients
Les caractéristiques génétiques seront évaluées à l'aide de FoundationOne CDX.
Après la fin de l'inscription des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rôle pronostique et prédictif de la charge de mutation tumorale
Délai: Après la fin de l'inscription des patients
La charge de mutation tumorale sera analysée à l'aide de FoundationOne CDX.
Après la fin de l'inscription des patients
Révèlent la corrélation entre les caractéristiques génétiques et l'expression immunohistochimique des protéines sélectionnées.
Délai: Après la fin de l'inscription des patients
Les résultats de la fondation CDX et l'expression immunohistochimique seront analysés.
Après la fin de l'inscription des patients
Comparez les caractéristiques moléculaires du cancer du sein en fonction des groupes d'âge.
Délai: Après la fin de l'inscription des patients
Les caractéristiques génétiques seront analysées en fonction des groupes d'âge.
Après la fin de l'inscription des patients
Offrir une thérapie guidée par le profilage génomique aux patients pour explorer comment la thérapie guidée par le profilage génomique pourrait améliorer les résultats des patients en tant qu'adhoc si un nombre suffisant de patients peut être suivi (par rapport aux données historiques).
Délai: Après la fin de l'inscription des patients
Le résultat de FoundationOne CDX sera utilisé dans le traitement du patient
Après la fin de l'inscription des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_FMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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