- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098640
Molecular Profiling in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer
Molecular Profiling Using FoundationOne CDx in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer (ML41263)
Breast cancer is the most common cancer in women worldwide, especially in developed countries. In developing countries, including South Korea, the incidence and mortality rate of breast cancer is rapidly increasing. One of the most important characteristics of breast cancer in South Korea, as well as in other Asian countries, is the younger onset of disease compared to Western.
Medical treatment of breast cancer is evolving rapidly, incorporating immune checkpoint blockades and molecularly targeted agents. However, data and knowledge are still limited in terms of molecular characteristics of Asian breast cancer, compared to that of Western countries, and this remains a major hurdle for drug development in Asian breast cancer patients.
The primary objective of this study is to elucidate the genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer using FoundationOne CDx.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Secondary Objective(s):
- To evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden.
- To reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins (including DNA damage repair (DDR) molecules and various immune modulating molecules including PD-L1, PD-1, IDO, and OX40).
- Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups (<35 years vs. 35-50 years).
- To offer genomic profiling guided therapy to patients as early as possible (preferably, 1st- or 2nd-line of treatment). In addition, to explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients between 19 - 50 years of age on the day of signing informed consent.
- Able to provide written informed consent for voluntary participation in the trial.
- With metastatic breast cancer
- Willing to provide biopsies from the primary tumor or lymph nodes at screening to the central laboratory. (with at least 10 unstained slides and 1 H&E slide)
Exclusion Criteria:
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: FMI
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue
|
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer.
Prazo: After the end of patient enrollment
|
Genetic characteristics will be evaluated using FoundationOne CDx.
|
After the end of patient enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden
Prazo: After the end of patient enrollment
|
Tumor mutation burden will be analysed using FoundationOne CDx.
|
After the end of patient enrollment
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Reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins.
Prazo: After the end of patient enrollment
|
FoundationOne CDx results and immunohistochemical expression will be analysed.
|
After the end of patient enrollment
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Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups.
Prazo: After the end of patient enrollment
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Genetic characteristics will be analysed according to age groups.
|
After the end of patient enrollment
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To offer genomic profiling guided therapy to patients To explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).
Prazo: After the end of patient enrollment
|
The result of FoundationOne CDx will be used in patient treatment
|
After the end of patient enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH_FMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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