Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil molecular em jovens (

14 de abril de 2025 atualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Perfil molecular usando fundação cdx em jovens (

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, especialmente em países desenvolvidos. Nos países em desenvolvimento, incluindo a Coréia do Sul, a taxa de incidência e mortalidade de câncer de mama está aumentando rapidamente. Uma das características mais importantes do câncer de mama na Coréia do Sul, bem como em outros países asiáticos, é o início mais jovem da doença em comparação com o oeste.

O tratamento médico do câncer de mama está evoluindo rapidamente, incorporando bloqueios de ponto de verificação imune e agentes direcionados molecularmente. No entanto, dados e conhecimentos ainda são limitados em termos de características moleculares do câncer de mama asiático, em comparação com os dos países ocidentais, e isso continua sendo um grande obstáculo para o desenvolvimento de medicamentos em pacientes com câncer de mama asiático.

O objetivo principal deste estudo é elucidar a característica genética de pacientes coreanos jovens (<50 anos de idade) com câncer de mama metastático usando fundação CDX.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

  1. Avaliar o papel prognóstico e preditivo da carga de mutação tumoral.
  2. Revelar a correlação entre características genéticas e expressão imuno-histoquímica de proteínas selecionadas (incluindo moléculas de reparo de danos ao DNA (DDR) e várias moléculas de modulação imune, incluindo PD-L1, PD-1, IDO e OX40).
  3. Compare as características moleculares do câncer de mama de acordo com as faixas etárias (<35 anos vs. 35-50 anos).
  4. Oferecer terapia guiada ao perfil genômico aos pacientes o mais cedo possível (de preferência, 1ª ou 2ª linha de tratamento). Além disso, para explorar como a terapia guiada ao perfil genômico pode melhorar o resultado do paciente como um número ad-hoc se um número suficiente de pacientes puder ser acompanhado (em comparação com dados históricos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes entre 19 e 50 anos de idade no dia da assinatura de consentimento informado.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação voluntária no julgamento.
  • Com câncer de mama metastático
  • Dispostos a fornecer biópsias do tumor primário ou linfonodos na triagem para o Laboratório Central. (com pelo menos 10 slides não corados e 1 slide de H&E)

Critérios de exclusão:

  • Conhecem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FMI
FoundationOne CDX será realizado usando tecido tumoral de arquivo
Genético: FoundationOne CDX
FoundationOne CDX será realizado usando tecido tumoral de arquivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica genética de pacientes coreanos jovens (<50 anos) com câncer de mama metastático.
Prazo: Após o final da matrícula do paciente
As características genéticas serão avaliadas usando a base CDX.
Após o final da matrícula do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o papel prognóstico e preditivo da carga de mutação tumoral
Prazo: Após o final da matrícula do paciente
A carga de mutação tumoral será analisada usando a fundação CDX.
Após o final da matrícula do paciente
Revelar a correlação entre características genéticas e expressão imuno -histoquímica de proteínas selecionadas.
Prazo: Após o final da matrícula do paciente
Os resultados da FoundationOne CDX e a expressão imuno -histoquímica serão analisados.
Após o final da matrícula do paciente
Compare as características moleculares do câncer de mama de acordo com as faixas etárias.
Prazo: Após o final da matrícula do paciente
As características genéticas serão analisadas de acordo com as faixas etárias.
Após o final da matrícula do paciente
Oferecer terapia guiada ao perfil genômico aos pacientes para explorar como a terapia guiada por perfil genômico pode melhorar o resultado do paciente como um número ad-hoc se um número suficiente de pacientes puder ser acompanhado (em comparação com dados históricos).
Prazo: Após o final da matrícula do paciente
O resultado do fundamento um CDX será usado no tratamento do paciente
Após o final da matrícula do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH_FMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em FoundationOne CDX

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever