Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molecular Profiling in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer

19 września 2019 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Molecular Profiling Using FoundationOne CDx in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer (ML41263)

Breast cancer is the most common cancer in women worldwide, especially in developed countries. In developing countries, including South Korea, the incidence and mortality rate of breast cancer is rapidly increasing. One of the most important characteristics of breast cancer in South Korea, as well as in other Asian countries, is the younger onset of disease compared to Western.

Medical treatment of breast cancer is evolving rapidly, incorporating immune checkpoint blockades and molecularly targeted agents. However, data and knowledge are still limited in terms of molecular characteristics of Asian breast cancer, compared to that of Western countries, and this remains a major hurdle for drug development in Asian breast cancer patients.

The primary objective of this study is to elucidate the genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer using FoundationOne CDx.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Secondary Objective(s):

  1. To evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden.
  2. To reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins (including DNA damage repair (DDR) molecules and various immune modulating molecules including PD-L1, PD-1, IDO, and OX40).
  3. Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups (<35 years vs. 35-50 years).
  4. To offer genomic profiling guided therapy to patients as early as possible (preferably, 1st- or 2nd-line of treatment). In addition, to explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients between 19 - 50 years of age on the day of signing informed consent.
  • Able to provide written informed consent for voluntary participation in the trial.
  • With metastatic breast cancer
  • Willing to provide biopsies from the primary tumor or lymph nodes at screening to the central laboratory. (with at least 10 unstained slides and 1 H&E slide)

Exclusion Criteria:

  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FMI
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue
Genetyczny: FoundationOne CDx
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer.
Ramy czasowe: After the end of patient enrollment
Genetic characteristics will be evaluated using FoundationOne CDx.
After the end of patient enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden
Ramy czasowe: After the end of patient enrollment
Tumor mutation burden will be analysed using FoundationOne CDx.
After the end of patient enrollment
Reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins.
Ramy czasowe: After the end of patient enrollment
FoundationOne CDx results and immunohistochemical expression will be analysed.
After the end of patient enrollment
Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups.
Ramy czasowe: After the end of patient enrollment
Genetic characteristics will be analysed according to age groups.
After the end of patient enrollment
To offer genomic profiling guided therapy to patients To explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).
Ramy czasowe: After the end of patient enrollment
The result of FoundationOne CDx will be used in patient treatment
After the end of patient enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_FMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na FoundationOne CDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj