Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering hos unge (

14. april 2025 oppdatert av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Molekylær profilering ved bruk av FoundationOne CDX hos unge (

Brystkreft er den vanligste kreften hos kvinner over hele verden, spesielt i utviklede land. I utviklingsland, inkludert Sør -Korea, øker forekomsten og dødeligheten av brystkreft raskt. En av de viktigste egenskapene ved brystkreft i Sør -Korea, så vel som i andre asiatiske land, er den yngre sykdomsdebut sammenlignet med Western.

Medisinsk behandling av brystkreft utvikler seg raskt, og inkorporerer immunsjekkpunktblokkeringer og molekylært målrettede midler. Imidlertid er data og kunnskap fremdeles begrenset med tanke på molekylære egenskaper ved asiatisk brystkreft, sammenlignet med vestlige land, og dette er fortsatt et stort hinder for medikamentutvikling hos asiatiske brystkreftpasienter.

Hovedmålet med denne studien er å belyse det genetiske kjennetegn ved unge (<50 år) koreanske pasienter med metastatisk brystkreft ved bruk av FoundationOne CDX.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundærmål (er):

  1. Å evaluere den prognostiske og prediktive rollen som tumormutasjonsbyrde.
  2. For å avdekke korrelasjonen mellom genetiske egenskaper og immunhistokjemisk ekspresjon av utvalgte proteiner (inkludert DNA-skadereparasjon (DDR) molekyler og forskjellige immunmodulerende molekyler inkludert PD-L1, PD-1, IDO og OX40).
  3. Sammenlign molekylære egenskaper ved brystkreft i henhold til aldersgrupper (<35 år mot 35-50 år).
  4. Å tilby genomisk profilering guidet terapi til pasienter så tidlig som mulig (helst 1. eller 2. behandlingslinje). I tillegg, for å utforske hvordan genomisk profileringsguidet terapi kan forbedre pasientutfallet som ad-hoc hvis tilstrekkelig antall pasienter kan følges opp (sammenlignet med historiske data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 19 - 50 år på dagen for signering av informert samtykke.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i rettsaken.
  • Med metastatisk brystkreft
  • Villig til å skaffe biopsier fra primær svulst- eller lymfeknuter ved screening til det sentrale laboratoriet. (med minst 10 ufargede lysbilder og 1 H & E -lysbilde)

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjent psykiatriske eller rusforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FMI
FoundationOne CDX vil bli utført ved hjelp av arkivtumorvev
Genetisk: FoundationOne CDX
FoundationOne CDX vil bli utført ved hjelp av arkivtumorvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk karakteristisk for unge (<50 år) Koreanske pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: Etter slutten av pasientens påmelding
Genetiske egenskaper vil bli evaluert ved bruk av FoundationOne CDX.
Etter slutten av pasientens påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere den prognostiske og prediktive rollen som tumormutasjonsbyrde
Tidsramme: Etter slutten av pasientens påmelding
Tumormutasjonsbyrde vil bli analysert ved bruk av FoundationOne CDX.
Etter slutten av pasientens påmelding
Avslør sammenhengen mellom genetiske egenskaper og immunhistokjemisk ekspresjon av utvalgte proteiner.
Tidsramme: Etter slutten av pasientens påmelding
FoundationOne CDX -resultater og immunhistokjemisk ekspresjon vil bli analysert.
Etter slutten av pasientens påmelding
Sammenlign molekylære egenskaper ved brystkreft i henhold til aldersgrupper.
Tidsramme: Etter slutten av pasientens påmelding
Genetiske egenskaper vil bli analysert i henhold til aldersgrupper.
Etter slutten av pasientens påmelding
Å tilby genomisk profilering guidet terapi til pasienter for å utforske hvordan genomisk profilering guidet terapi kan forbedre pasientutfallet som ad-hoc hvis tilstrekkelig antall pasienter kan følges opp (sammenlignet med historiske data).
Tidsramme: Etter slutten av pasientens påmelding
Resultatet av FoundationOne CDX vil bli brukt i pasientbehandling
Etter slutten av pasientens påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH_FMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FoundationOne CDX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere