Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Molecular Profiling in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Molecular Profiling Using FoundationOne CDx in Young (<50 Years of Age) Patients With Metastatic Breast Cancer (ML41263)

Breast cancer is the most common cancer in women worldwide, especially in developed countries. In developing countries, including South Korea, the incidence and mortality rate of breast cancer is rapidly increasing. One of the most important characteristics of breast cancer in South Korea, as well as in other Asian countries, is the younger onset of disease compared to Western.

Medical treatment of breast cancer is evolving rapidly, incorporating immune checkpoint blockades and molecularly targeted agents. However, data and knowledge are still limited in terms of molecular characteristics of Asian breast cancer, compared to that of Western countries, and this remains a major hurdle for drug development in Asian breast cancer patients.

The primary objective of this study is to elucidate the genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer using FoundationOne CDx.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Secondary Objective(s):

  1. To evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden.
  2. To reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins (including DNA damage repair (DDR) molecules and various immune modulating molecules including PD-L1, PD-1, IDO, and OX40).
  3. Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups (<35 years vs. 35-50 years).
  4. To offer genomic profiling guided therapy to patients as early as possible (preferably, 1st- or 2nd-line of treatment). In addition, to explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients between 19 - 50 years of age on the day of signing informed consent.
  • Able to provide written informed consent for voluntary participation in the trial.
  • With metastatic breast cancer
  • Willing to provide biopsies from the primary tumor or lymph nodes at screening to the central laboratory. (with at least 10 unstained slides and 1 H&E slide)

Exclusion Criteria:

  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FMI
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue
Genético: FoundationOne CDx
FoundationOne CDx will be performed using archival tumor tissue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genetic characteristic of young (<50 years of age) Korean patients with metastatic breast cancer.
Periodo de tiempo: After the end of patient enrollment
Genetic characteristics will be evaluated using FoundationOne CDx.
After the end of patient enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the prognostic and predictive role of tumor mutation burden
Periodo de tiempo: After the end of patient enrollment
Tumor mutation burden will be analysed using FoundationOne CDx.
After the end of patient enrollment
Reveal the correlation between genetic characteristics and immunohistochemical expression of selected proteins.
Periodo de tiempo: After the end of patient enrollment
FoundationOne CDx results and immunohistochemical expression will be analysed.
After the end of patient enrollment
Compare molecular characteristics of breast cancer according to age groups.
Periodo de tiempo: After the end of patient enrollment
Genetic characteristics will be analysed according to age groups.
After the end of patient enrollment
To offer genomic profiling guided therapy to patients To explore how genomic profiling guided therapy could improve patient outcome as an ad-hoc if sufficient number of patients can be followed up (compared to historic data).
Periodo de tiempo: After the end of patient enrollment
The result of FoundationOne CDx will be used in patient treatment
After the end of patient enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_FMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre FoundationOne CDx

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir