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Perfil molecular en jóvenes (

14 de abril de 2025 actualizado por: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Perfil molecular utilizando FoundationOne CDX en Young (

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, especialmente en los países desarrollados. En los países en desarrollo, incluida Corea del Sur, la tasa de incidencia y mortalidad del cáncer de mama está aumentando rápidamente. Una de las características más importantes del cáncer de seno en Corea del Sur, así como en otros países asiáticos, es el inicio más joven de la enfermedad en comparación con Western.

El tratamiento médico del cáncer de mama está evolucionando rápidamente, incorporando bloqueos de punto de control inmune y agentes dirigidos molecularmente. Sin embargo, los datos y el conocimiento aún están limitados en términos de características moleculares del cáncer de mama asiático, en comparación con los de los países occidentales, y esto sigue siendo un obstáculo importante para el desarrollo de fármacos en pacientes con cáncer de mama asiático.

El objetivo principal de este estudio es dilucidar la característica genética de los pacientes coreanos jóvenes (<50 años) con cáncer de mama metastásico utilizando FoundationOne CDX.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo (s) secundario (s):

  1. Evaluar el papel pronóstico y predictivo de la carga de mutación tumoral.
  2. Para revelar la correlación entre las características genéticas y la expresión inmunohistoquímica de proteínas seleccionadas (incluidas las moléculas de reparación del daño del ADN (DDR) y varias moléculas de modulación inmune, incluidas PD-L1, PD-1, IDO y OX40).
  3. Compare las características moleculares del cáncer de mama según los grupos de edad (<35 años frente a 35-50 años).
  4. Ofrecer terapia guiada por perfiles genómicos a los pacientes lo antes posible (preferiblemente, primera o segunda línea de tratamiento). Además, explorar cómo la terapia guiada por perfiles genómicos podría mejorar el resultado del paciente como un AD-hoc si se puede seguir suficiente número de pacientes (en comparación con los datos históricos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 19 y 50 años el día del firma de consentimiento informado.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el juicio.
  • Con cáncer de mama metastásico
  • Dispuesto a proporcionar biopsias del tumor primario o los ganglios linfáticos en la detección del laboratorio central. (con al menos 10 diapositivas sin manchas y 1 diapositiva H&E)

Criterios de exclusión:

  • Ha conocido los trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interfieren con la cooperación con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FMI
FoundationOne CDX se realizará utilizando el tejido tumoral de archivo
Genético: FoundationOne CDX
FoundationOne CDX se realizará utilizando el tejido tumoral de archivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica genética de pacientes coreanos jóvenes (<50 años) con cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: Después del final de la inscripción al paciente
Las características genéticas se evaluarán utilizando FoundationOne CDX.
Después del final de la inscripción al paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel pronóstico y predictivo de la carga de mutación tumoral
Periodo de tiempo: Después del final de la inscripción al paciente
La carga de mutación tumoral se analizará utilizando FoundationOne CDX.
Después del final de la inscripción al paciente
Revelar la correlación entre las características genéticas y la expresión inmunohistoquímica de proteínas seleccionadas.
Periodo de tiempo: Después del final de la inscripción al paciente
Se analizarán los resultados de FoundationO CDX y la expresión inmunohistoquímica.
Después del final de la inscripción al paciente
Compare las características moleculares del cáncer de mama según los grupos de edad.
Periodo de tiempo: Después del final de la inscripción al paciente
Las características genéticas se analizarán de acuerdo con los grupos de edad.
Después del final de la inscripción al paciente
Ofrecer terapia guiada por perfiles genómicos a los pacientes para explorar cómo la terapia guiada por perfiles genómicos podría mejorar el resultado del paciente como AD-hoc si se puede seguir el número suficiente de pacientes (en comparación con los datos históricos).
Periodo de tiempo: Después del final de la inscripción al paciente
El resultado de FoundationOne CDX se utilizará en el tratamiento del paciente.
Después del final de la inscripción al paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH_FMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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