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Identification des patients hospitalisés ayant besoin de soins palliatifs à l'aide d'un nouvel outil de dépistage simplifié (SST2017)

26 octobre 2019 mis à jour par: Paolo Cotogni, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Précision d'un nouvel outil de dépistage simplifié pour identifier les patients hospitalisés ayant besoin de soins palliatifs

Chaque jour, de nombreux patients atteints de maladies chroniques limitant la vie sont admis dans les services de médecine interne, en provenance du service des urgences. De nombreuses études suggèrent que la prestation de soins palliatifs à ces patients peut améliorer leurs soins de fin de vie tout en réduisant les coûts en minimisant les traitements inutiles et les admissions non désirées en unité de soins intensifs. Par conséquent, il est impératif que les hôpitaux de soins aigus identifient plus vigoureusement les patients entrant dans la dernière phase de leur vie ainsi que leurs besoins spécifiques en matière de soins.

Dans une étude précédente, les enquêteurs ont examiné les besoins en soins palliatifs des patients atteints de maladies chroniques évolutives au moyen d'un outil basé sur la Société italienne d'anesthésie, d'analgésie, de réanimation et de soins intensifs - SIAARTI - critères de déclaration des documents de position pour les patients en fin de -stade des défaillances organiques chroniques, et sur les indicateurs cliniques spécifiques élaborés par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les patients atteints d'un cancer localement avancé/métastatique. Dans une autre étude pilote, les enquêteurs ont comparé les résultats des patients PC selon que l'équipe de soins palliatifs évaluait ces patients uniquement à la demande du personnel médical ou systématiquement, indépendamment d'une demande spécifique, constatant une augmentation significative des sorties après l'activation de un service PC approprié ou une visite PC ambulatoire programmée.

Dans la présente étude, les enquêteurs recrutent des patients atteints de maladies chroniques admis dans une unité de médecine interne du service des urgences, pour un dépistage des besoins en soins palliatifs, à l'aide de l'outil de dépistage SIAARTI/NCCN précédemment cité (Extended Screening Tool - EST), ou à l'aide d'un outil de dépistage simplifié. Screening Tool (SST), dérivé du premier instrument, qui a montré au préalable une efficacité superposable. Ce dernier outil présente des avantages liés à beaucoup plus de brièveté et donc de simplicité dans l'administration à un patient gravement malade et prend beaucoup moins de temps, permettant au médecin de l'utiliser en routine.

L'objectif de l'étude est de vérifier l'exactitude du SST dans l'identification des patients atteints de maladies chroniques nécessitant une approche PC, par rapport à l'outil SIAARTI/NCCN (EST). Si le SST présentait une bonne précision, un outil facilement gérable pour l'évaluation des besoins en PC chez les patients souffrant de maladies chroniques serait disponible pour la routine quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du vieillissement de la population et des progrès de la médecine et de la santé publique, la prévalence des personnes touchées par des maladies progressives, chroniques et limitant l'espérance de vie est en augmentation. De nombreuses études ont documenté que les patients atteints de maladies chroniques évolutives recevaient des soins davantage axés sur la prolongation de la vie que sur la palliation des symptômes au cours de leurs 6 à 12 derniers mois de vie, ainsi que des hospitalisations fréquentes. Ces données suggèrent que la prestation de soins palliatifs (PC) à ces patients peut améliorer leurs soins de fin de vie tout en réduisant les coûts en minimisant les traitements futiles et les soins non désirés en USI.

Par conséquent, il est impératif que les hôpitaux de soins aigus identifient plus vigoureusement les patients entrant dans la dernière phase de leur vie ainsi que leurs besoins spécifiques en matière de soins.

Historiquement, les services d'hospice et de PC se sont concentrés sur les besoins des patients atteints de cancer. Cependant, la majorité des patients ayant besoin de PC dans le monde souffrent de maladies non cancéreuses limitant la vie, comme les maladies cardiovasculaires, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l'insuffisance rénale, la cirrhose du foie, la maladie d'Alzheimer et d'autres démences, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, VIH/SIDA, polyarthrite rhumatoïde et diabète. Les principales maladies nécessitant une PC sont les maladies cardiovasculaires (38%), le cancer (34%) et la BPCO (10%).

Afin d'identifier correctement ces patients, des outils de dépistage adéquats sont nécessaires.

Dans une étude précédente, les enquêteurs ont utilisé à cet effet un outil de dépistage dérivé de l'exposé de position de la Société italienne d'anesthésie, d'analgésie, de réanimation et de soins intensifs (SIAARTI) basé sur les avis d'un groupe d'experts rapportant des critères pour identifier les patients atteints d'organe chronique en phase terminale. les échecs. Pour les patients atteints de cancer, le dépistage a été effectué selon des indicateurs cliniques spécifiques élaborés par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Un outil de dépistage simplifié a également été créé, afin de mettre à disposition un instrument plus simple pour le même objectif.

L'outil de dépistage SIAARTI/NCCN (Extended Screening Tool - EST) est en fait un instrument validé par de nombreuses sociétés savantes, mais il est très articulé et sa compilation prend trop de temps. L'outil de dépistage simplifié (SST) a été créé par un processus statistique afin d'inclure toutes les variables critiques, avec l'avantage d'être plus court et donc plus facile à administrer dans une utilisation de routine.

L'objectif de la présente étude est de démontrer que le SST a une précision comparable à celle de l'outil SIAARTI/NCCN pour identifier les patients atteints de maladies chroniques nécessitant une approche de PC, rendant ainsi disponible un outil facilement gérable pour l'évaluation des besoins de PC dans les maladies chroniques. malades malades.

Pour ce faire, chaque patient inscrit se verra administrer à la fois le SST et l'outil SIAARTI/NCCN, dans une séquence randomisée.

Une fois l'inscription et la collecte des données terminées, une méthodologie statistique appropriée sera utilisée pour la comparaison entre l'outil SIAARTI/NCCN établi et le SST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • Pain Management and Palliative Care, Department of Anesthesia, Intensive Care and Emergency, Molinette Hospital, University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients admis à l'hôpital Molinette (A.O.U. "Città della Salute e della Scienza"), affectée par :

  • cancer localement avancé/métastatique non adapté au traitement antinéoplasique
  • cancer localement avancé/métastatique adapté à un traitement antinéoplasique palliatif
  • cancer localement avancé/métastatique avec des symptômes non contrôlés
  • insuffisance cardiaque terminale
  • insuffisance respiratoire terminale
  • insuffisance hépatique terminale
  • insuffisance rénale terminale

Critère d'exclusion:

  • pas en mesure d'être administré l'outil de dépistage
  • troubles psychiatriques majeurs
  • refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Outil de dépistage étendu (EST)
L'outil de dépistage SIAARTI/NCCN (EST) est en fait un instrument validé par de nombreuses sociétés savantes, mais il est très articulé et sa compilation prend trop de temps.
Autre: Dépistage pour PC au moyen de deux outils de dépistage différents
Dépistage des patients atteints de maladies chroniques admis dans une unité de médecine interne du service des urgences, pour un besoin de soins palliatifs, en utilisant à la fois l'outil de dépistage SIAARTI/NCCN (EST) et l'outil de dépistage simplifié (SST), dérivé du premier instrument.
EXPÉRIMENTAL: Outil de dépistage simplifié (SST)
L'outil de dépistage simplifié (SST) a été créé par un processus statistique afin d'inclure toutes les variables critiques, avec l'avantage d'être plus court et donc plus facile à administrer dans une utilisation de routine.
Autre: Dépistage pour PC au moyen de deux outils de dépistage différents
Dépistage des patients atteints de maladies chroniques admis dans une unité de médecine interne du service des urgences, pour un besoin de soins palliatifs, en utilisant à la fois l'outil de dépistage SIAARTI/NCCN (EST) et l'outil de dépistage simplifié (SST), dérivé du premier instrument.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude de l'outil de dépistage simplifié (SST) par rapport à l'outil de dépistage SIAARTI/NCCN (EST)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE: Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la faisabilité d'un dépistage initié par les services d'urgence (ED) pour identifier les patients gravement malades nécessitant des soins palliatifs (PC) et de développer un outil de dépistage simplifié (SST).

MÉTHODES: Les patients éligibles avec un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale chronique, ou de cancer avancé, attendant d'être hospitalisés après une visite à l'urgence, ont été évalués avec les deux outils de dépistage (c.-à-d. EST et SST).

Le résultat de cette étude est d'évaluer la précision du SST dans l'identification des patients atteints de maladies chroniques nécessitant une évaluation des soins palliatifs en milieu hospitalier.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la question surprise (SQ)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE : La question surprise (SQ), « l'investigateur serait-il surpris si ce patient décédait au cours de la prochaine année ? » est efficace pour identifier les patients atteints d'une maladie en phase terminale et donc les besoins en soins palliatifs potentiellement non satisfaits. Le SG est l'un des critères évalués par les outils de dépistage pour identifier les personnes nécessitant une évaluation en soins palliatifs.

MÉTHODES: Les patients éligibles avec un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale chronique, ou de cancer avancé, attendant d'être hospitalisés après une visite à l'urgence, ont subi une évaluation de l'espérance de vie à l'aide de la question surprise (SQ).

Le résultat de cette étude est d'évaluer la précision du SQ dans l'identification des patients en soins palliatifs au cours de leur dernière année de vie.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Contrôle des symptômes chez les patients en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE : Un bon contrôle des symptômes est important pour fournir des soins palliatifs efficaces. unité de soins palliatifs aigus en raison de symptômes non contrôlés

MESURE DU RÉSULTAT : Les mesures seront agrégées pour arriver à une comparaison entre les temps d'admission et de sortie de :

  • fréquence (n,%) des symptômes suivants : douleur, activité, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sentiment de bien-être et essoufflement
  • fréquence (n,%) d'utilisation d'analgésiques, de procédures interventionnelles, de sédation palliative
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intensité des symptômes chez les patients admis dans une unité de soins palliatifs aigus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
CONTEXTE : Un bon contrôle des symptômes est important pour fournir des soins palliatifs efficaces. unité de soins palliatifs aigus en raison de symptômes non contrôlés MESURE DE RÉSULTAT : Les mesures seront agrégées pour arriver à une comparaison entre les temps d'admission et de sortie de l'intensité des symptômes à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton, qui se compose de neuf échelles numériques verbales (0 comme valeur minimale/ meilleur résultat ; 10 comme valeur maximale/résultat pire)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie des patients nécessitant une évaluation en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE: Les unités de soins palliatifs aigus (APCU) sont de nouveaux programmes visant à améliorer les soins palliatifs chez les patients hospitalisés. Bien que la plupart des décès chez les patients en soins palliatifs atteints de maladies en phase terminale soient attendus, aucune donnée n'est disponible sur la survie.

MÉTHODES : Patients éligibles avec un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale chronique, ou de cancer avancé, hospitalisés après une visite à l'urgence, entièrement selon le score de l'outil de dépistage dans une APCU, en raison de symptômes non contrôlés.

DESCRIPTION DE LA MESURE DES RÉSULTATS: Le but de cette étude est d'évaluer la durée de survie (jour, mois, années) entre l'admission à l'APCU et le décès quelle qu'en soit la cause (survie globale).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sortie et réadmissions non planifiées à l'hôpital de patients nécessitant une évaluation en soins palliatifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE: La planification du congé représente l'une des décisions les plus importantes et les plus complexes pour les patients admis dans une unité de soins palliatifs aigus (APCU).

MÉTHODES: Patients éligibles avec un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale chronique, ou de cancer avancé, hospitalisés après une visite aux urgences, entièrement selon le score de l'outil de dépistage, dans une APCU.

DESCRIPTION DE LA MESURE DU RÉSULTAT :

Cette étude consiste à évaluer :

  • la fréquence des congés à domicile et en soins palliatifs
  • la fréquence des réadmissions non planifiées à l'hôpital des patients en soins palliatifs sortis de notre APCU.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractéristiques cliniques et résultats des patients en soins palliatifs référés à une unité de soins palliatifs aigus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

CONTEXTE: Les unités de soins palliatifs aigus (APCU) admettent des patients pour le contrôle des symptômes, la transition vers des programmes de soins palliatifs (soins à domicile ou en hospice) ou des soins de fin de vie.

MÉTHODES : Patients ayant un diagnostic connu d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale chronique ou de cancer avancé, hospitalisés après une visite à l'urgence, entièrement selon le score de l'outil de dépistage, dans une APCU.

MESURE DU RÉSULTAT : plusieurs mesures seront agrégées pour arriver à une description détaillée de :

  • fréquence (n,%) des symptômes suivants : douleur, activité, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sentiment de bien-être et essoufflement
  • fréquence (n,%) de sortie à domicile et en soins palliatifs
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Cotogni, MD, MSc, Pain Manage&Palliative Care Dept Anesthesia Molinette University Hospital Turin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0014892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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