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Identificazione dei pazienti ricoverati che necessitano di cure palliative utilizzando un nuovo strumento di screening semplificato (SST2017)

26 ottobre 2019 aggiornato da: Paolo Cotogni, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Precisione di un nuovo strumento di screening semplificato nell'identificazione dei pazienti ricoverati che necessitano di cure palliative

Ogni giorno vengono ricoverati nei reparti di Medicina Interna molti pazienti affetti da malattie croniche limitanti la vita, provenienti dal Pronto Soccorso. Molti studi suggeriscono che fornire cure palliative a questi pazienti può migliorare le loro cure di fine vita riducendo al contempo i costi riducendo al minimo i trattamenti inutili e i ricoveri indesiderati in unità di terapia intensiva. Di conseguenza, vi è una forte necessità che gli ospedali per acuti identifichino con maggiore vigore i pazienti che entrano nella fase finale della loro vita, nonché le loro specifiche esigenze di assistenza.

In uno studio precedente i ricercatori hanno valutato la necessità di cure palliative pazienti affetti da malattie croniche progressive mediante uno strumento, basato sulla Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTI - position paper reporting criteri per pazienti con end insufficienza d'organo cronica in stadio, e sugli specifici indicatori clinici elaborati dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i pazienti con tumore localmente avanzato/metastatico. In un ulteriore studio pilota, i ricercatori hanno confrontato i risultati dei pazienti con PC a seconda che il team di cure palliative valutasse tali pazienti solo su richiesta del personale medico o di routine, indipendentemente da una richiesta specifica, riscontrando un aumento significativo delle dimissioni dopo l'attivazione di un servizio PC appropriato o una visita ambulatoriale PC programmata.

Nel presente studio gli investigatori arruolano pazienti con malattie croniche ricoverati in un'Unità di Medicina Interna dal Dipartimento di Emergenza, per essere sottoposti a screening per necessità di cure palliative, utilizzando lo strumento di screening SIAARTI/NCCN precedentemente citato (Extended Screening Tool - EST), o utilizzando un Simplified Screening Tool (SST), derivato dal primo strumento, che in via preliminare ha mostrato un'efficacia sovrapponibile. Quest'ultimo strumento presenta vantaggi legati ad una maggiore brevità e quindi semplicità nella somministrazione ad un paziente gravemente malato ed è molto meno dispendioso in termini di tempo, consentendo al medico di utilizzarlo routinariamente.

Lo scopo dello studio è verificare l'accuratezza della SST nell'identificare i pazienti con malattie croniche che necessitano di un approccio PC, rispetto allo strumento SIAARTI/NCCN (EST). Se l'SST mostrasse una buona accuratezza, sarebbe disponibile per la routine quotidiana uno strumento facilmente gestibile per la valutazione delle esigenze di PC nei pazienti con malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'invecchiamento della popolazione e dei progressi della medicina e della sanità pubblica, la prevalenza di persone affette da malattie progressive, croniche e che limitano la vita è in aumento. Numerosi studi hanno documentato che i pazienti con malattie croniche progressive ricevevano cure più mirate al prolungamento della vita che all'attenuazione dei sintomi durante gli ultimi 6-12 mesi di vita, oltre a frequenti ricoveri. Questi dati hanno suggerito che fornire cure palliative (PC) a questi pazienti può migliorare le loro cure di fine vita riducendo al contempo i costi riducendo al minimo i trattamenti futili e le cure in terapia intensiva indesiderate.

Di conseguenza, vi è una forte necessità che gli ospedali per acuti identifichino con maggiore vigore i pazienti che entrano nella fase finale della loro vita, nonché le loro specifiche esigenze di assistenza.

Storicamente, i servizi di Hospice e PC si sono concentrati sui bisogni dei malati di cancro. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che necessitano di PC in tutto il mondo soffre di malattie non cancerose che limitano la vita, come malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale, cirrosi epatica, morbo di Alzheimer e altre forme di demenza, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, HIV/AIDS, artrite reumatoide e diabete. Le principali malattie che richiedono PC sono le malattie cardiovascolari (38%), il cancro (34%) e la BPCO (10%).

Per identificare correttamente tali pazienti, sono necessari adeguati strumenti di screening.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno utilizzato a questo scopo uno strumento di screening derivato dal position paper della Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) basato su pareri di esperti che riportano i criteri per identificare i pazienti con organi cronici allo stadio terminale fallimenti. Per i pazienti oncologici, lo screening è stato effettuato secondo specifici indicatori clinici elaborati dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN). È stato inoltre creato uno strumento di screening semplificato, al fine di rendere disponibile uno strumento più agevole per lo stesso scopo.

Lo strumento di screening SIAARTI/NCCN (Extended Screening Tool - EST) è, infatti, uno strumento validato da molte società scientifiche, ma è molto articolato e la sua compilazione richiede troppo tempo. Il Simplified Screening Tool (SST) è stato creato attraverso un processo statistico per includere tutte le variabili critiche, con il vantaggio di essere più breve e quindi più facile da somministrare in un uso routinario.

Lo scopo del presente studio è dimostrare che l'SST ha un'accuratezza paragonabile a quella dello strumento SIAARTI/NCCN nell'identificare i pazienti con malattie croniche che necessitano di un approccio di PC, rendendo così disponibile uno strumento facilmente gestibile per la valutazione delle esigenze di PC in cronico malati.

Per fare ciò, ad ogni paziente arruolato verranno somministrati sia lo strumento SST che lo strumento SIAARTI/NCCN, in sequenza randomizzata.

Dopo il completamento dell'arruolamento e la raccolta dei dati, verrà impiegata un'appropriata metodologia statistica per il confronto tra lo strumento SIAARTI/NCCN stabilito e l'SST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Pain Management and Palliative Care, Department of Anesthesia, Intensive Care and Emergency, Molinette Hospital, University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti ricoverati presso l'Ospedale Molinette (A.O.U. "Città della Salute e della Scienza"), interessata da:

  • tumore localmente avanzato/metastatico non idoneo alla terapia antineoplastica
  • tumore localmente avanzato/metastatico adatto alla terapia antineoplastica palliativa
  • cancro localmente avanzato/metastatico con sintomi non controllati
  • insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  • insufficienza respiratoria allo stadio terminale
  • insufficienza epatica allo stadio terminale
  • insufficienza renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • non è possibile somministrare lo strumento di screening
  • principali disturbi psichiatrici
  • rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Strumento di screening esteso (EST)
Lo strumento di screening SIAARTI/NCCN (EST) è, infatti, uno strumento validato da molte società scientifiche, ma è molto articolato e la sua compilazione richiede troppo tempo.
Altro: Screening per PC tramite due diversi strumenti di screening
Screening dei malati cronici ricoverati in UO di Medicina Interna dal Pronto Soccorso, per necessità di cure palliative, utilizzando sia lo strumento di screening SIAARTI/NCCN (EST), sia lo Strumento di Screening Semplificato (SST), derivato dal primo strumento.
SPERIMENTALE: Strumento di screening semplificato (SST)
Il Simplified Screening Tool (SST) è stato creato attraverso un processo statistico per includere tutte le variabili critiche, con il vantaggio di essere più breve e quindi più facile da somministrare in un uso routinario.
Altro: Screening per PC tramite due diversi strumenti di screening
Screening dei malati cronici ricoverati in UO di Medicina Interna dal Pronto Soccorso, per necessità di cure palliative, utilizzando sia lo strumento di screening SIAARTI/NCCN (EST), sia lo Strumento di Screening Semplificato (SST), derivato dal primo strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dello strumento di screening semplificato (SST) rispetto allo strumento di screening SIAARTI/NCCN (EST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

SFONDO: Gli obiettivi di questo studio erano di valutare la fattibilità di uno screening avviato dal Dipartimento di Emergenza (DE) per identificare i pazienti gravemente malati che necessitano di cure palliative (PC) e di sviluppare uno strumento di screening semplificato (SST).

METODI: I pazienti idonei con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, in attesa di essere ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, sono stati valutati con entrambi gli strumenti di screening (es. EST e SST).

Il risultato di questo studio è valutare l'accuratezza della SST nell'identificare i pazienti con malattie croniche che necessitano di una valutazione delle cure palliative in ambito ospedaliero.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della domanda a sorpresa (SQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

SFONDO: La domanda a sorpresa (SQ), "Il ricercatore sarebbe sorpreso se questo paziente morisse entro il prossimo anno?" è efficace nell'identificare i pazienti con malattia allo stadio terminale e quindi i bisogni di cure palliative potenzialmente non soddisfatti. La SG è uno dei criteri valutati dagli strumenti di screening per identificare le persone bisognose di valutazione delle cure palliative.

METODI: I pazienti idonei con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, in attesa di essere ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, sono stati sottoposti a una valutazione dell'aspettativa di vita utilizzando la domanda a sorpresa (SQ).

L'esito di questo studio è valutare l'accuratezza del QS nell'identificare i pazienti in cure palliative nel loro ultimo anno di vita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Controllo dei sintomi nei pazienti in cure palliative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

BACKGROUND: un buon controllo dei sintomi è importante per fornire cure palliative efficaci METODI: pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, secondo il punteggio dello strumento di screening, in un unità di cure palliative acute a causa di sintomi incontrollati

MISURA DEL RISULTATO: le misurazioni saranno aggregate per arrivare a un confronto tra i tempi di ricovero e dimissione di:

  • frequenza (n,%) dei seguenti sintomi: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, senso di benessere e mancanza di respiro
  • frequenza (n,%) di utilizzo di antidolorifici, procedure interventistiche, sedazione palliativa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intensità dei sintomi nei pazienti ricoverati in un'unità di cure palliative acute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
BACKGROUND: un buon controllo dei sintomi è importante per fornire cure palliative efficaci METODI: pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, secondo il punteggio dello strumento di screening, in un unità di cure palliative per acuti a causa di sintomi non controllati MISURA DEL RISULTATO: Le misurazioni saranno aggregate per arrivare a un confronto tra i tempi di ricovero e dimissione dell'intensità dei sintomi utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System, che consiste in nove scale numeriche verbali (0 come valore minimo/ esito migliore; 10 come valore massimo/esito peggiore)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza dei pazienti che necessitano di valutazione delle cure palliative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

SFONDO: Unità di cure palliative acute (APCU) sono nuovi programmi volti a migliorare le cure palliative nei pazienti ospedalizzati. Sebbene la maggior parte dei decessi nei pazienti in cure palliative con malattie allo stadio terminale siano attesi, non sono disponibili dati sulla sopravvivenza.

METODI: Pazienti idonei con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, secondo il punteggio dello strumento di screening in un APCU, a causa di sintomi incontrollati.

DESCRIZIONE DELLA MISURA DEL RISULTATO: Lo scopo di questo studio è valutare il tempo di sopravvivenza (giorno, mesi, anni) dall'ammissione in APCU alla morte per qualsiasi causa (sopravvivenza globale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimissioni e riammissioni ospedaliere non programmate di pazienti che necessitano di valutazione delle cure palliative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

BACKGROUND: La pianificazione delle dimissioni rappresenta una delle decisioni più importanti e complesse per i pazienti ricoverati in un'unità di cure palliative acute (APCU).

METODI: Pazienti idonei con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, secondo il punteggio dello strumento di screening, in un APCU.

DESCRIZIONE DELLA MISURA DEL RISULTATO:

Questo studio deve valutare:

  • la frequenza delle dimissioni a domicilio e in hospice
  • la frequenza delle riammissioni ospedaliere non pianificate di pazienti in cure palliative dimessi dal nostro APCU.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratteristiche cliniche ed esiti dei pazienti in cure palliative indirizzati a un'unità di cure palliative per acuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

CONTESTO: Le unità di cure palliative per acuti (APCU) ammettono i pazienti per il controllo dei sintomi, il passaggio a programmi di cure palliative (cure domiciliari o hospice) o cure di fine vita.

METODI: Pazienti con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale cronica o cancro avanzato, ricoverati in ospedale dopo una visita in PS, secondo il punteggio dello strumento di screening, in un APCU.

MISURA DEL RISULTATO: verranno aggregate più misurazioni per arrivare a una descrizione dettagliata di:

  • frequenza (n,%) dei seguenti sintomi: dolore, attività, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, senso di benessere e mancanza di respiro
  • frequenza (n,%) delle dimissioni a domicilio e in hospice
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Cotogni, MD, MSc, Pain Manage&Palliative Care Dept Anesthesia Molinette University Hospital Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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