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Phase 1b Combo avec Ribociclib et Alpelisib

9 janvier 2024 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1b sur l'OP-1250 en association avec le ribociclib, inhibiteur de CDK4/6 ou avec l'alpelisib, inhibiteur de PI3K, chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique HR positif, HER2 négatif

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b en 2 parties dans 2 groupes de traitement. Les 2 groupes de traitement sont les suivants :

Groupe de traitement 1 : OP-1250 en association avec le ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Groupe de traitement 2 : OP-1250 en association avec l'alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 (escalade de dose) : cette partie évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) d'une gamme de doses d'OP-1250 administrées par voie orale (PO) chaque jour (QD) à des sujets en association avec 600 mg de ribociclib administré PO QD (Groupe de traitement 1) ou avec 300 mg d'alpelisib administré PO QD (Groupe de traitement 2) pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D). La phase d'escalade de dose évaluera 3 à 6 sujets par cohorte qui sont séquentiellement inscrits et surveillés pour les DLT au cours du premier cycle de traitement de l'étude. Chaque cohorte sera examinée pour l'innocuité, la pharmacocinétique et la toxicité limitant la dose des DLT. L'observation DLT peut être étendue à 2 cycles.

Partie 2 (expansion de la dose) : cette partie de l'étude évaluera davantage l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OP-1250 au RP2D en association avec le ribociclib (groupe de traitement 1) ou l'alpelisib (groupe de traitement 2) et fournira une estimation exploratoire de l'anti -activité tumorale des combinaisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial OP-1250-003 Study
  • Numéro de téléphone: 415 651 7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Lieux d'étude

  • Australie
      • New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Contact:
          • Research Coordinator
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Regents of the University of Minnesota
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, School of Medicine
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:
          • Research Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de plus de 18 ans.
  • Volonté et capable de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Avancé ou MBC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie HR+/HER2-, telle que déterminée dans l'échantillon de tissu tumoral d'archives le plus récemment obtenu à partir d'un site métastatique, en utilisant des critères acceptés localement par le rapport de pathologie local
  • Maladie évaluable (mesurable et non mesurable) : Maladie mesurable, c'est-à-dire au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 (une lésion sur un site précédemment irradié ne peut être comptée comme lésion cible que s'il y a un signe clair de progression depuis l'irradiation ).-Sujet doit avoir reçu au moins 6 mois d'une thérapie endocrinienne continue antérieure pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Espérance de vie ≥ 6 mois, selon le jugement de l'investigateur
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • N'a pas reçu plus de 2 régimes hormonaux antérieurs pour une maladie avancée ou métastatique. Les schémas hormonaux antérieurs en association avec les inhibiteurs de CDK4/6 sont autorisés.
  • N'a pas reçu plus d'une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque
  • Antécédents de maladie vasculaire cérébrale dans les 6 mois précédant la première administration de la dose de médicament à l'étude
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois, ou le sujet présente un risque accru de thrombose tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle
  • Maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
  • Antécédents médicaux ou troubles gastro-intestinaux en cours pouvant affecter l'absorption des thérapeutiques orales
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh, y compris une hépatite virale active ou autre (p. ex., virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C), abus d'alcool actuel ou cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OP-1250 avec Ribociclib
Groupe de traitement 1 : OP-1250 en association avec le ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Médicament: OP-1250
L'OP-1250 est une petite molécule et un CERAN en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2- avancé ou métastatique.
Médicament: Ribociclib
Tous les sujets du groupe de traitement 1 recevront l'OP-1250 en association avec le ribociclib.
Autres noms:
  • KISQALI
Expérimental: OP-1250 avec Alpelisib
Groupe de traitement 2 : OP-1250 en association avec l'alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Médicament: OP-1250
L'OP-1250 est une petite molécule et un CERAN en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2- avancé ou métastatique.
Médicament: Alpélisib
Tous les sujets du groupe de traitement 2 recevront l'OP-1250 en association avec l'alpelisib.
Autres noms:
  • PIQRAY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les 28 premiers jours de traitement
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2), l'incidence des DLT sera évaluée dans la section Dose Partie escalade (Partie 1) de l'étude.
Les 28 premiers jours de traitement
Caractériser l'incidence, la nature et la gravité des effets indésirables apparus sous traitement (EIT) et des effets indésirables graves (EIG) de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2)
Délai: Jusqu'à 35 jours après la fin du traitement
Caractériser l'incidence, la nature et la gravité des EIAT et des EIG de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2) selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
Jusqu'à 35 jours après la fin du traitement
Pharmacocinétique (PK) de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2)
Délai: Tous les 28 jours
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'OP-1250 en association avec le ribociclib ou l'alpelisib, les taux plasmatiques d'OP-1250 (et de ses métabolites potentiels) et de ribociclib (groupe de traitement 1) et les taux plasmatiques d'OP-1250 (et de ses métabolites potentiels) et d'alpelisib (groupe de traitement 2) seront évalués à des intervalles prédéfinis.
Tous les 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer préalablement l'activité antitumorale de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
La réponse tumorale sera évaluée chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable à l'aide des directives RECISTv1.1.
Jusqu'à 1 an
Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le CBR sera évalué en tant que proportion de sujets obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) avec une durée d'au moins 24 semaines.
Jusqu'à 1 an
Évaluer la durée de réponse (DOR) de l'OP-1250 lorsqu'il est administré avec du ribociclib (groupe de traitement 1) ou de l'alpelisib (groupe de traitement 2)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le DOR sera calculé comme le nombre de jours entre la date de début de la RP ou de la RC (selon la réponse obtenue en premier) et la première date à laquelle la progression de la maladie est documentée.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Shilkrut, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.
  • Directeur d'études: Eric Park, M.D., Olema Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-1250-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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