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Dexmédétomidine versus sédation au propofol en bronchoscopie flexible : un essai contrôlé randomisé

24 décembre 2019 mis à jour par: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

L'étude évaluera les résultats cliniques au cours des procédures de bronchoscopie avec la dexmédétomidine par rapport au propofol.

Les résultats cliniques qui seront évalués sont : la saturation en oxygène, la Pco2 transcutanée, la pression artérielle et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mordechai R Kramer, MD
        • Contact:
          • Mordechai R Kramer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients du groupe d'âge de 18 à 70 ans nécessitant une évaluation bronchoscopique flexible des voies respiratoires à l'Institut pulmonaire du centre médical de Rabin

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments à l'étude, troubles convulsifs, insuffisance rénale (avec créatinine sérique > 2 mg/dL) ou hépatique (enzymes hépatiques élevées > 2 fois la normale), instabilité hémodynamique (bradycardie avec FC < 50 bpm ou hypotension avec PAS < 90 mmHg), ou patients gravement malades avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologists supérieur à III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée pour la sédation pendant la bronchoscopie
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée pour la sédation pendant la bronchoscopie
Comparateur placebo: Propofol
Le propofol sera utilisé pour la sédation pendant la bronchoscopie
Médicament: Propofol
Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements de désaturation
Délai: Pendant la procédure
Nombre d'événements pendant la bronchoscopie lorsque le niveau de saturation est inférieur à 90 %
Pendant la procédure
Temps de saturation en oxygène < 90%
Délai: Pendant la procédure
Temps total pendant la procédure pendant lequel la saturation en oxygène était inférieure à 90 %
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0312-19-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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