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Sedazione con dexmedetomidina e propofol nella broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato

24 dicembre 2019 aggiornato da: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center

Lo studio valuterà i risultati clinici durante le procedure di broncoscopia con dexmedetomidina rispetto al propofol.

Gli esiti clinici che verranno valutati sono: saturazione di ossigeno, Pco2 transcutanea, pressione arteriosa e complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mordechai R Kramer, MD
        • Contatto:
          • Mordechai R Kramer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nella fascia di età da 18 a 70 anni che richiedono una valutazione broncoscopica flessibile delle vie aeree presso l'istituto polmonare presso il centro medico Rabin

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, disturbi convulsivi, insufficienza renale (con creatinina sierica > 2 mg/dL) o epatica (enzimi epatici elevati > 2 volte il normale), instabilità emodinamica (bradicardia con HR < 50 bpm o ipotensione con SBP <90 mmHg), o pazienti gravemente malati con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists superiore a III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata per la sedazione durante la broncoscopia
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata per la sedazione durante la broncoscopia
Comparatore placebo: Propofol
Il propofol verrà utilizzato per la sedazione durante la broncoscopia
Droga: Propofol
Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di eventi durante la broncoscopia quando il livello di saturazione è sceso al di sotto del 90%
Durante la procedura
Tempo di saturazione dell'ossigeno < 90%
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale durante la procedura in cui la saturazione di ossigeno era inferiore al 90%
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0312-19-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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