Sedación con dexmedetomidina versus propofol en broncoscopia flexible: un ensayo controlado aleatorio
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
El estudio evaluará los resultados clínicos durante los procedimientos de broncoscopia con dexmedetomidina en comparación con propofol.
Los desenlaces clínicos que se evaluarán son: saturación de oxígeno, Pco2 transcutánea, presión arterial y complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barak Pertzov, MD
- Número de teléfono: 972548080196
- Correo electrónico: pertzovb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mordechai Kramer, MD
- Número de teléfono: 97239377224
- Correo electrónico: Kremerm@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Investigador principal:
- Mordechai R Kramer, MD
-
Contacto:
- Mordechai R Kramer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el grupo de edad de 18 a 70 años que requieren una evaluación broncoscópica flexible de la vía aérea en el instituto pulmonar del centro médico Rabin
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio, trastorno convulsivo, insuficiencia renal (con creatinina sérica > 2 mg/dl) o hepática (enzimas hepáticas elevadas > 2 veces lo normal), inestabilidad hemodinámica (bradicardia con FC < 50 lpm o hipotensión con PAS < 90 mmHg), o pacientes gravemente enfermos con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos por encima de III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Se utilizará dexmedetomidina para la sedación durante la broncoscopia.
|
Se utilizará dexmedetomidina para la sedación durante la broncoscopia.
|
|
Comparador de placebos: Propofol
Propofol se utilizará para la sedación durante la broncoscopia
|
Propofol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Número de eventos durante la broncoscopia cuando el nivel de saturación disminuyó por debajo del 90%
|
Durante el procedimiento
|
|
Tiempo de saturación de oxígeno < 90%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo total durante el procedimiento que la saturación de oxígeno estuvo por debajo del 90%
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0312-19-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
KVG Medical College and HospitalDesconocido