- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04211298
Dexmedetomidine versus Propofol-sedatie bij flexibele bronchoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
24 december 2019 bijgewerkt door: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
De studie zal de klinische resultaten evalueren tijdens bronchoscopieprocedures met dexmedetomidine in vergelijking met propofol.
De klinische uitkomsten die geëvalueerd zullen worden zijn: zuurstofverzadiging, transcutane Pco2, bloeddruk en complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barak Pertzov, MD
- Telefoonnummer: 972548080196
- E-mail: pertzovb@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mordechai Kramer, MD
- Telefoonnummer: 97239377224
- E-mail: Kremerm@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mordechai R Kramer, MD
-
Contact:
- Mordechai R Kramer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijdsgroep van 18 tot 70 jaar die flexibele bronchoscopische evaluatie van de luchtweg nodig hebben in het Pulmonary Institute in het Rabin Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, convulsies, nier- (met serumcreatinine > 2 mg/dl) of leverfunctiestoornis (verhoogde leverenzymen > 2 keer normaal), hemodynamische instabiliteit (bradycardie met HR < 50 spm of hypotensie met SBP < 90 mmHg), of ernstig zieke patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists boven III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie tijdens bronchoscopie
|
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie tijdens bronchoscopie
|
Placebo-vergelijker: Propofol
Propofol wordt gebruikt voor sedatie tijdens bronchoscopie
|
Propofol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal de-verzadigingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal gebeurtenissen tijdens bronchoscopie waarbij het saturatieniveau onder de 90% daalde
|
Tijdens de procedure
|
Zuurstofverzadigingstijd < 90%
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale tijd tijdens de procedure dat de zuurstofverzadiging onder de 90% was
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 0312-19-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening