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Magnésium alimentaire dans la prévention des faibles taux sanguins de magnésium chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie au carboplatine

12 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faisabilité du remplacement du magnésium alimentaire pour la prévention de l'hypomagnésémie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie au carboplatine

Cet essai étudie l'efficacité d'un régime alimentaire riche en magnésium dans la prévention des faibles taux sanguins de magnésium (hypomagnésémie) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie au carboplatine. L'hypomagnésémie est un effet secondaire courant de la chimiothérapie contenant du carboplatine. Une alimentation riche en magnésium peut augmenter les niveaux de magnésium dans le sang et aider à prévenir l'hypomagnésémie résultant de la chimiothérapie au carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de l'intervention.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la survenue d'une hypomagnésémie et la nécessité d'un régime pharmaceutique comprenant un dosage de magnésium par voie orale et intraveineuse.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Explorer les changements dans d'autres électrolytes, le poids et la survenue d'un retard ou d'un arrêt de la chimiothérapie et d'une hospitalisation qui peuvent être liés à l'intervention diététique et à l'achèvement du programme.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une intervention diététique en magnésium consistant en une liste de références alimentaires et des appels téléphoniques ou des entretiens vidéo d'un diététiste, d'un médecin en médecine intégrative ou d'un prestataire de niveau intermédiaire pendant 10 à 20 minutes une fois par semaine jusqu'au 6e cycle de chimiothérapie ( moyenne 15 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire non traité auparavant.
  • Recevoir une chimiothérapie contenant du carboplatine pendant au moins 6 cycles consécutifs.
  • Capable de tolérer un régime oral.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie à base de platine.
  • Taux de créatinine sérique > 1,4 mg/dL avant le traitement.
  • Alimentation artificielle (par ex. Ensure ou Boost) représente > 50 % de l'apport calorique total.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (intervention diététique)
Les patients reçoivent une intervention diététique en magnésium consistant en une liste de références alimentaires et des appels téléphoniques ou des entretiens vidéo d'un diététiste, d'un médecin en médecine intégrative ou d'un prestataire de niveau intermédiaire pendant 10 à 20 minutes une fois par semaine jusqu'au 6e cycle de chimiothérapie ( moyenne 15 semaines).
Complément alimentaire: Intervention diététique
Recevoir une intervention diététique en magnésium
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention médiatique
Subir des entretiens vidéo
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir des appels téléphoniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des patients
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évalué par le pourcentage de patients ayant terminé l'intervention diététique. Si une patiente a participé à 60 % ou plus du suivi hebdomadaire à la fin du 6e cycle de traitement, elle est considérée comme retenue. Des statistiques descriptives (par exemple, les fréquences, les proportions, les moyennes, les écarts-types [ET] et les plages), ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les moyennes, seront calculés.
Jusqu'à 2 ans
Taux d'observance diététique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Rapport de l'apport alimentaire réel en magnésium par rapport aux 400 mg souhaités. Des statistiques descriptives (par exemple, les fréquences, les proportions, les moyennes, les SD et les plages), ainsi que les IC à 95 % pour les moyennes, seront calculées.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une hypomagnésémie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives (par exemple, les fréquences, les proportions, les moyennes, les SD et les plages), ainsi que les IC à 95 % pour les moyennes, seront calculées.
Jusqu'à 2 ans
Nécessité d'une intervention en pharmacie incluant dosage du magnésium par voie orale et intraveineuse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives (par exemple, les fréquences, les proportions, les moyennes, les SD et les plages), ainsi que les IC à 95 % pour les moyennes, seront calculées.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1172 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02450 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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