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Magnésio dietético na prevenção de níveis baixos de magnésio no sangue em pacientes com câncer de ovário recebendo quimioterapia com carboplatina

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidade da reposição dietética de magnésio para prevenção de hipomagnesemia em pacientes com câncer de ovário recebendo quimioterapia com carboplatina

Este estudo estuda o quão bem uma dieta rica em magnésio funciona na prevenção de baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) em pacientes com câncer de ovário recebendo quimioterapia com carboplatina. A hipomagnesemia é um efeito colateral comum da quimioterapia contendo carboplatina. Uma dieta rica em magnésio pode aumentar os níveis de magnésio no sangue e ajudar a prevenir a hipomagnesemia resultante da quimioterapia com carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade da intervenção.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a ocorrência de hipomagnesemia e a necessidade de um regime farmacêutico incluindo dosagem oral e intravenosa de magnésio.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar alterações em outros eletrólitos, peso e ocorrência de atraso ou descontinuação da quimioterapia e hospitalização que possam estar relacionados à intervenção dietética e à conclusão do programa.

CONTORNO:

Os pacientes recebem uma intervenção dietética de magnésio que consiste em uma lista de referência alimentar e telefonemas ou entrevistas em vídeo de um nutricionista registrado, médico de medicina integrativa ou provedor de nível médio durante 10 a 20 minutos uma vez por semana até o 6º ciclo de quimioterapia ( média de 15 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário não tratado previamente.
  • Receber quimioterapia contendo carboplatina por pelo menos 6 ciclos consecutivos.
  • Capaz de tolerar uma dieta oral.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia à base de platina.
  • Nível sérico de creatinina > 1,4 mg/dL antes do tratamento.
  • Nutrição artificial (ex. Garantir ou Aumentar) é responsável por > 50% da ingestão total de calorias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (intervenção dietética)
Os pacientes recebem uma intervenção dietética de magnésio que consiste em uma lista de referência alimentar e telefonemas ou entrevistas em vídeo de um nutricionista registrado, médico de medicina integrativa ou provedor de nível médio durante 10 a 20 minutos uma vez por semana até o 6º ciclo de quimioterapia ( média de 15 semanas).
Suplemento dietético: Intervenção dietética
Receber intervenção dietética de magnésio
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Outro: Intervenção de mídia
Faça entrevistas em vídeo
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receber chamadas telefônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção de pacientes
Prazo: Até 2 anos
Avaliado pela porcentagem de pacientes que concluíram a intervenção dietética. Se uma paciente participou de 60% ou mais do acompanhamento semanal até o final do 6º ciclo de tratamento, ela é considerada retida. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, proporções, médias, desvios padrão [SDs] e intervalos), juntamente com intervalos de confiança de 95% (ICs) para as médias, serão computadas.
Até 2 anos
Taxa de adesão dietética
Prazo: Até 2 anos
Proporção da ingestão real de magnésio na dieta versus os 400 mg desejados. Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, proporções, médias, DPs e intervalos), juntamente com ICs de 95% para as médias, serão computadas.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hipomagnesemia
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, proporções, médias, DPs e intervalos), juntamente com ICs de 95% para as médias, serão computadas.
Até 2 anos
Necessidade de uma intervenção farmacêutica incluindo dosagem oral e intravenosa de magnésio
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas (por exemplo, frequências, proporções, médias, DPs e intervalos), juntamente com ICs de 95% para as médias, serão computadas.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1172 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02450 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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