Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium in de voeding bij het voorkomen van lage magnesiumspiegels in het bloed bij patiënten met eierstokkanker die chemotherapie met carboplatine krijgen

12 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheid van magnesiumvervanging via de voeding ter preventie van hypomagnesiëmie bij patiënten met eierstokkanker die chemotherapie met carboplatine krijgen

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe goed een magnesiumrijk dieet werkt bij het voorkomen van lage magnesiumspiegels in het bloed (hypomagnesiëmie) bij patiënten met eierstokkanker die chemotherapie met carboplatine krijgen. Hypomagnesiëmie is een veel voorkomende bijwerking van carboplatine-bevattende chemotherapie. Een magnesiumrijk dieet kan de magnesiumspiegels in het bloed verhogen en hypomagnesiëmie als gevolg van carboplatine-chemotherapie helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de haalbaarheid van de interventie.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer het optreden van hypomagnesiëmie en de noodzaak van een farmaceutisch regime inclusief orale en intraveneuze magnesiumdosering.

VERKENNEND DOEL:

I. Verken veranderingen in andere elektrolyten, gewicht en het optreden van vertraging of stopzetting van chemotherapie en ziekenhuisopname die verband kunnen houden met dieetinterventie en voltooiing van het programma.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen een voedingsmagnesiuminterventie bestaande uit een lijst met voedselreferenties en telefoontjes of video-interviews van een geregistreerde diëtist, arts voor integratieve geneeskunde of een middelhoge aanbieder gedurende 10-20 minuten eenmaal per week gedurende maximaal de 6e cyclus van chemotherapie ( gemiddeld 15 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandelde eierstokkanker.
  • Carboplatine-bevattende chemotherapie ontvangen van ten minste 6 opeenvolgende cycli.
  • Kan een oraal dieet verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Serumcreatininegehalte > 1,4 mg/dL voorafgaand aan de behandeling.
  • Kunstmatige voeding (bijv. Verzekeren of Boost) is goed voor > 50% van de totale calorie-inname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (voedingsinterventie)
Patiënten krijgen een voedingsmagnesiuminterventie bestaande uit een lijst met voedselreferenties en telefoontjes of video-interviews van een geregistreerde diëtist, arts voor integratieve geneeskunde of een middelhoge aanbieder gedurende 10-20 minuten eenmaal per week gedurende maximaal de 6e cyclus van chemotherapie ( gemiddeld 15 weken).
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Ontvang dieetmagnesiuminterventie
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Ander: Media-interventie
Voer video-interviews uit
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Ontvang telefoontjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad van patiënten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat de dieetinterventie heeft voltooid. Als een patiënt aan het einde van de 6e behandelingscyclus 60% of meer van de wekelijkse follow-up heeft bijgewoond, wordt ze als behouden beschouwd. Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, verhoudingen, gemiddelden, standaarddeviaties [SD's] en bereiken), samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor de gemiddelden, zullen worden berekend.
Tot 2 jaar
Dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verhouding van de werkelijke magnesiuminname via de voeding versus de gewenste 400 mg. Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, verhoudingen, gemiddelden, SD's en bereiken), samen met 95% BI's voor de gemiddelden, zullen worden berekend.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, verhoudingen, gemiddelden, SD's en bereiken), samen met 95% BI's voor de gemiddelden, zullen worden berekend.
Tot 2 jaar
Noodzaak van een apotheekinterventie inclusief orale en intraveneuze magnesiumdosering
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beschrijvende statistieken (bijv. frequenties, verhoudingen, gemiddelden, SD's en bereiken), samen met 95% BI's voor de gemiddelden, zullen worden berekend.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1172 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02450 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren