Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ruxolitinib pour le traitement des lésions pulmonaires induites par le Covid-19 SDRA (RuXoCoil)

23 août 2021 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Ruxolitinib pour le traitement des lésions pulmonaires induites par le Covid-19 SDRA Une étude de preuve de concept à un seul bras, en ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib dans le traitement des patients atteints de pneumonie sévère COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un essai ouvert du ruxolitinib pour le traitement du COVID-19 sévère afin d'évaluer son efficacité et son innocuité.

Le ruxolitinib (INCB018424 phosphate, INC424, ruxolitinib phosphate) est un inhibiteur bien établi, puissant et sélectif de Janus kinase (JAK)1 et JAK2, avec une sélectivité modeste à marquée contre la tyrosine kinase (TYK)2 et JAK3, respectivement. Le ruxolitinib interfère avec la signalisation d'un certain nombre de cytokines et de facteurs de croissance importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.

Le ruxolitinib (JAKAVI®) est actuellement approuvé dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primaire (PMF) (également connue sous le nom de MF idiopathique chronique), de myélofibrose post-polycythémie vraie (PPV -MF) ou post-thrombocytémie myélofibrose essentielle (PET-MF) et pour le traitement des patients adultes atteints de PV qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée (HU). Aux États-Unis, le ruxolitinib a été approuvé dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes après une allogreffe de cellules souches.

Étant donné que de nombreux patients atteints d'une maladie respiratoire grave due au COVID-19 présentent des caractéristiques compatibles avec le syndrome de libération de cytokines (SRC) et une activation accrue de la voie JAK/STAT, il est postulé que le ruxolitinib pourrait jouer un rôle utile dans le traitement de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, D-35043
        • Andreas Neubauer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  2. a une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique (le résultat de la PCR n'est pas nécessaire pour l'inclusion, mais doit être approuvé au plus tard dans les 48 à 72 heures suivant l'enregistrement)
  3. Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces par abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes contraceptives de la date du consentement à la fin de l'étude

  4. maladie pulmonaire grave telle que définie comme suit :

    1. Intubation récente
    2. Nécessité d'une ventilation invasive Trouble de l'échange d'oxygène pulmonaire modéré à sévère tel que défini par (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg à une PEP ≥ 5mm H2O
    3. LDH sérique > 283 U/l
    4. Ferritine au-dessus de la valeur normale
    5. CT-scan : infiltration pulmonaire compatible avec la maladie Covid-19
  5. Le patient ou son représentant doit fournir un consentement éclairé écrit (et son assentiment le cas échéant) avant toute évaluation d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infection à VIH non contrôlée
  2. Tuberculose active (le résultat d'une infection tuberculeuse positive n'est pas nécessaire pour l'exclusion, mais doit être approuvé ultérieurement lors de l'intervention du patient)
  3. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  4. ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Allergie aux médicaments de l'étude
  7. Participation simultanée à un autre essai clinique avec un traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement au ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré p.o. ou par gavage pendant 28 jours maximum
Médicament: Administration du ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré p.o. ou par gavage en commençant par 2 x 10 mg ou 2 x 15 mg bid dose au jour 1 selon la décision de l'investigateur et peut être augmentée jusqu'à 2 x 15 mg bid du jour 2 au jour 28 (max) (en fonction de la numération plaquettaire et de la fonction rénale ). Le ruxolitinib sera administré le matin et le soir. La posologie sera ajustée en fonction de la toxicité et de la fonction rénale. Si le patient sort avant le 28e jour, le traitement sera interrompu pour la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 28 jours après l'inscription à l'essai
Déterminer l'efficacité du ruxolitinib mesurée par la survie globale
28 jours après l'inscription à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée de l'assistance ventilatoire
Délai: inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Évaluation de la durée de l'assistance ventilatoire
inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
tempête de cytokines
Délai: inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Évaluation de l'ampleur de la réduction de la tempête de cytokines (IL-6, CRP, ferritine)
inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
temps aux soins intensifs
Délai: inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Pour évaluer le temps passé aux soins intensifs
inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Afin de classer la gravité des EI, le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par la version 5.0 des "Critères de terminologie communs pour les événements indésirables" (CTCAE).
inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
délai de séroconversion sous traitement au ruxolitinib (SARS-Co-19- IgG)
Délai: inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Évaluer le délai de séroconversion sous traitement au ruxolitinib (SARS-Co-19- IgG)
inscription jusqu'à 90 jours après l'inscription à l'essai
Débits
Délai: Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Évaluer les débits (litre/minute), afin de détecter une éventuelle amélioration de la fonction pulmonaire après une infection au Covid-19
Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Échange de gaz
Délai: Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Pour évaluer les échanges gazeux (pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone), afin de détecter une éventuelle amélioration de la fonction pulmonaire après une infection au Covid-19
Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Évaluer le volume expiratoire forcé en 1 seconde (litres), afin de détecter une éventuelle amélioration de la fonction pulmonaire après une infection au Covid-19
Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Évaluer la capacité vitale forcée (litres), afin de détecter une éventuelle amélioration de la fonction pulmonaire après une infection au Covid-19
Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Indice Tiffeneau-Pinelli
Délai: Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
Évaluer l'indice Tiffeneau-Pinelli (rapport VEMS/CVF en %), afin de détecter une éventuelle amélioration de la fonction pulmonaire après une infection au Covid-19
Sortie de l'hôpital (fin de traitement)
La survie globale
Délai: 90 jours après l'inscription à l'essai
Déterminer l'efficacité du ruxolitinib mesurée par la survie globale
90 jours après l'inscription à l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Neubauer, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera fourni après publication

Délai de partage IPD

3 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Serveur central

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID

Essais cliniques sur Administration du ruxolitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner