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Covid-19 유발 폐 손상 ARDS 치료를 위한 Ruxolitinib (RuXoCoil)

2021년 8월 23일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center

Covid-19 유발 폐손상 ARDS 치료를 위한 Ruxolitinib 단일군, 공개 라벨, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 중증 폐렴 환자의 치료에서 룩솔리티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 중증 코로나19 치료를 위한 룩소리티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험이다.

룩솔리티닙(INCB018424 포스페이트, INC424, 룩솔리티닙 포스페이트)은 야누스 키나아제(JAK)1 및 JAK2에 대해 잘 확립된 강력하고 선택적인 억제제로, 각각 TYK(티로신 키나아제)2 및 JAK3에 대해 보통에서 현저한 선택성을 나타냅니다. Ruxolitinib은 조혈 및 면역 기능에 중요한 여러 사이토카인 및 성장 인자의 신호 전달을 방해합니다.

Ruxolitinib(JAKAVI®)은 현재 질병 관련 비장종대 또는 원발성 골수 섬유증(PMF)(만성 특발성 MF로도 알려짐), 진성적혈구증가후 골수 섬유증(PPV) 성인 환자의 증상 치료용으로 유럽 연합(EU)에서 승인되었습니다. -MF) 또는 PET-MF(post-essential thrombocythemia myelofibrosis) 및 수산화요소(HU)에 내성이 있거나 내약성이 없는 성인 PV 환자의 치료. 미국에서 룩소리티닙은 동종 줄기 세포 이식 후 스테로이드 불응성 이식 대 숙주 질환의 치료에 승인되었습니다.

COVID-19로 인한 중증 호흡기 질환을 앓고 있는 많은 환자들이 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 일치하는 특징을 가지고 있고 JAK/STAT 경로의 활성화가 증가했기 때문에 룩소리티닙이 이러한 환자를 치료하는 데 유용한 역할을 할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Marburg, 독일, D-35043
        • Andreas Neubauer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음(PCR 결과는 포함에 필요하지 않지만 등록 후 48-72시간 이내에 승인되어야 함)
  3. 동의일로부터 연구가 끝날 때까지 금주 또는 적어도 두 가지 이상의 피임 방법을 사용하여 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성

  4. 다음으로 정의된 중증 폐 질환:

    1. 최근 삽관
    2. PEEP ≥ 5mm H2O에서 (PaO2/FiO2) ≤ 200mmHg로 정의된 중등도에서 중증의 폐 산소 교환 장애에 대한 침습적 환기 요구 사항
    3. 혈청 LDH > 283 U/l
    4. 정상 수치 이상의 페리틴
    5. CT 스캔: Covid-19 질병에 적합한 폐 침윤
  5. 환자 또는 환자의 대리인은 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의(및 해당되는 경우 승인)를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않은 HIV 감염
  2. 활동성 결핵(양성 결핵 감염의 결과는 배제에 필요하지 않지만 나중에 환자의 개입 중에 승인되어야 함)
  3. 투석이 필요한 만성 신장 질환
  4. ALT/AST > 정상 상한치의 5배.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 약물 연구에 대한 알레르기
  7. 실험적 치료제와 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 치료
Ruxolitinib은 p.o. 또는 최대 28일 동안 위관 영양 공급
의약품: 룩소리티닙 투여
Ruxolitinib은 p.o. 또는 연구자의 결정에 따라 1일에 2 x 10mg 또는 2 x 15mg bid 용량으로 시작하는 위관 영양 공급에 의해 그리고 2일에서 28일(최대)까지 2 x 15mg bid까지 증가할 수 있습니다(혈소판 수 및 신장 기능에 따라 다름) ). Ruxolitinib은 아침과 저녁에 투여됩니다. 용량은 독성 및 신장 기능에 따라 조정됩니다. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원을 위해 요법을 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 평가판 등록 후 28일
전체 생존율로 측정한 룩솔리티닙의 효능을 확인하기 위해
평가판 등록 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 지원 기간 평가
기간: 평가판 등록 후 90일까지 등록
환기 지원 기간 평가
평가판 등록 후 90일까지 등록
사이토카인 폭풍
기간: 평가판 등록 후 90일까지 등록
사이토카인 폭풍 감소 정도 평가(IL-6, CRP, 페리틴)
평가판 등록 후 90일까지 등록
ICU에서의 시간
기간: 평가판 등록 후 90일까지 등록
ICU에서 시간을 평가하려면
평가판 등록 후 90일까지 등록
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평가판 등록 후 90일까지 등록
AE의 중증도를 분류하기 위해, "CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)" 버전 5.0에 따라 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
평가판 등록 후 90일까지 등록
룩솔리티닙 치료(SARS-Co-19-IgG) 하의 혈청전환 시간 프레임
기간: 평가판 등록 후 90일까지 등록
Ruxolitinib 치료(SARS-Co-19-IgG) 하에서 혈청 전환에 대한 기간을 평가하기 위해
평가판 등록 후 90일까지 등록
유량
기간: 퇴원(치료 종료)
Covid-19 감염 후 폐 기능의 가능한 개선을 감지하기 위해 유속(리터/분)을 평가하기 위해
퇴원(치료 종료)
가스 교환
기간: 퇴원(치료 종료)
Covid-19 감염 후 폐 기능의 가능한 개선을 감지하기 위해 가스 교환(산소와 이산화탄소의 분압)을 평가하기 위해
퇴원(치료 종료)
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 퇴원(치료 종료)
Covid-19 감염 후 가능한 폐 기능 개선 가능성을 감지하기 위해 1초(리터)의 강제 호기량을 평가합니다.
퇴원(치료 종료)
강제 폐활량(FVC)
기간: 퇴원(치료 종료)
Covid-19 감염 후 폐 기능의 가능한 개선 가능성을 감지하기 위해 강제 폐활량(리터)을 평가합니다.
퇴원(치료 종료)
Tiffeneau-Pinelli 지수
기간: 퇴원(치료 종료)
Covid-19 감염 후 가능한 폐 기능 개선 가능성을 감지하기 위해 Tiffeneau-Pinelli 지수(FEV1/FVC 비율(%))를 평가하기 위해
퇴원(치료 종료)
전반적인 생존
기간: 평가판 등록 후 90일
전체 생존율로 측정한 룩솔리티닙의 효능을 확인하기 위해
평가판 등록 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philipps University Marburg Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Neubauer, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KKS-278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 출판 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

중앙 서버

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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