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Ruxolitinibe para tratamento de SDRA com lesão pulmonar induzida por Covid-19 (RuXoCoil)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Ruxolitinibe para tratamento de lesão pulmonar induzida por Covid-19 ARDS Um estudo de prova de conceito de braço único, aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ruxolitinibe no tratamento de pacientes com pneumonia grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um ensaio clínico aberto de ruxolitinibe para o tratamento de COVID-19 grave para avaliar sua eficácia e segurança.

Ruxolitinib (INCB018424 fosfato, INC424, ruxolitinib fosfato) é um inibidor potente e seletivo bem estabelecido de Janus quinase (JAK)1 e JAK2, com seletividade modesta a marcada contra tirosina quinase (TYK)2 e JAK3, respectivamente. Ruxolitinib interfere com a sinalização de uma série de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e função imunológica.

Ruxolitinibe (JAKAVI®) está atualmente aprovado na União Europeia (UE) para o tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados à doença em pacientes adultos com mielofibrose primária (PMF) (também conhecida como MF idiopática crônica), pós-policitemia vera mielofibrose (PPV -MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET-MF) e para o tratamento de pacientes adultos com PV resistentes ou intolerantes à hidroxiureia (HU). Nos EUA, o ruxolitinibe foi aprovado no tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro refratária a esteroides após o transplante alogênico de células-tronco.

Como muitos pacientes com doença respiratória grave devido ao COVID-19 apresentam características consistentes com a síndrome de liberação de citocinas (SRC) e aumento da ativação da via JAK/STAT, postula-se que o ruxolitinibe pode ter um papel útil no tratamento desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marburg, Alemanha, D-35043
        • Andreas Neubauer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  2. tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (o resultado do PCR não é necessário para inclusão, mas deve ser aprovado dentro de 48 a 72 horas após o registro)
  3. Disposição de homens e mulheres com potencial para engravidar de usar métodos contraceptivos altamente eficazes por abstinência ou pelo uso de pelo menos dois métodos contraceptivos desde a data de consentimento até o final do estudo
  4. doença pulmonar grave, definida pelo seguinte:

    1. Intubação recente
    2. Necessidade de ventilação invasiva distúrbio moderado a grave da troca pulmonar de oxigênio, conforme definido por (PaO2/FiO2) ≤ 200 mmHg em PEEP ≥ 5 mm H2O
    3. LDH sérico > 283 U/l
    4. Ferritina acima do valor normal
    5. Tomografia computadorizada: infiltração pulmonar compatível com doença de Covid-19
  5. O paciente ou seu representante deve fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável) antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HIV descontrolada
  2. Tuberculose ativa (resultado de infecção tuberculosa positiva não é necessário para exclusão, mas deve ser aprovado posteriormente durante a intervenção do paciente)
  3. Doença renal crônica que requer diálise
  4. ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal.
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Alergia para estudar medicação
  7. Participação simultânea em outro ensaio clínico com um tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com ruxolitinibe
Ruxolitinib será administrado p.o. ou por alimentação por gavagem por no máximo 28 dias
Ruxolitinib será administrado p.o. ou por alimentação por gavagem começando com 2 x 10 mg ou 2 x 15 mg bid no dia 1 de acordo com a decisão do investigador e pode ser aumentada até 2 x 15 mg bid do dia 2 ao dia 28 (máx) (dependendo da contagem de plaquetas e da função renal ). Ruxolitinib será administrado de manhã e à noite. A dosagem será ajustada de acordo com a toxicidade e a função renal. Se o paciente receber alta antes do dia 28, a terapia será descontinuada para alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 28 dias após o registro no julgamento
Determinar a eficácia de ruxolitinibe medida pela sobrevida global
28 dias após o registro no julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da duração do suporte ventilatório
Prazo: inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Avaliação da duração do suporte ventilatório
inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
tempestade de citocinas
Prazo: inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Avaliação da extensão da redução da tempestade de citocinas (IL-6, PCR, ferritina)
inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
tempo na UTI
Prazo: inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Para avaliar o tempo na UTI
inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
A fim de classificar a gravidade dos EAs, o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado pelo "Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos" (CTCAE) versão 5.0
inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
prazo para soroconversão sob tratamento com ruxolitinibe (SARS-Co-19-IgG)
Prazo: inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Avaliar o prazo para soroconversão no tratamento com ruxolitinibe (SARS-Co-19-IgG)
inscrição até 90 dias após a inscrição em julgamento
Taxas de fluxo
Prazo: Alta hospitalar (fim do tratamento)
Avaliar as taxas de fluxo (litro/minuto), a fim de detectar possível melhora da função pulmonar após a infecção por Covid-19
Alta hospitalar (fim do tratamento)
Troca gasosa
Prazo: Alta hospitalar (fim do tratamento)
Avaliar as trocas gasosas (pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono), a fim de detectar possível melhora da função pulmonar após a infecção por Covid-19
Alta hospitalar (fim do tratamento)
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Alta hospitalar (fim do tratamento)
Avaliar o volume expiratório forçado em 1 segundo (litros), a fim de detectar possível possível melhora da função pulmonar após infecção por Covid-19
Alta hospitalar (fim do tratamento)
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alta hospitalar (fim do tratamento)
Para avaliar a capacidade vital forçada (litros), a fim de detectar possível melhora da função pulmonar após a infecção por Covid-19
Alta hospitalar (fim do tratamento)
Índice de Tiffeneau-Pinelli
Prazo: Alta hospitalar (fim do tratamento)
Avaliar o índice de Tiffeneau-Pinelli (relação VEF1/CVF em %), a fim de detectar uma possível melhora da função pulmonar após a infecção por Covid-19
Alta hospitalar (fim do tratamento)
Sobrevida geral
Prazo: 90 dias após o registro no julgamento
Determinar a eficácia de ruxolitinibe medida pela sobrevida global
90 dias após o registro no julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Neubauer, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será fornecido após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Servidor central

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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