Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration de plasma de convalescence anti-SRAS-CoV-2 chez des patients hospitalisés non hospitalisés atteints de COVID-19

20 octobre 2020 mis à jour par: Kashif Khan

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le plasma anti-SRAS-CoV-2 chez des patients hospitalisés non en soins intensifs atteints de COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de plasma convalescent anti-SRAS-CoV-2 chez les patients COVID-19 qui sont suffisamment malades pour justifier une hospitalisation, mais pas encore admis aux soins intensifs (avant le début d'une maladie accablante, y compris une réponse inflammatoire systémique, une septicémie et/ou un SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 chez les patients COVID-19.

Après confirmation de la COVID-19, les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 (1 unité d'environ 250 ml) ou un placebo (1 unité d'albumine 5 %, environ 250 ml). Nous évaluerons la capacité du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 par rapport au contrôle placebo à réduire la progression de la maladie (mesurée par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique) au cours des 28 jours suivant l'administration à des patients hospitalisés non hospitalisés. Si le patient sort de l'hôpital avant le jour 28, l'évaluation du jour 28 se fera par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Hospitalisé avec des symptômes respiratoires aigus liés au COVID-19
  • Statut initial de gravité de la COVID-19 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique = 3 ("Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie) ou 4 ("Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales")
  • COVID-19 confirmé en laboratoire
  • Premiers signes d'infection survenant pas plus de 14 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
  • Contre-indication à la transfusion ou antécédents de réactions antérieures aux produits sanguins de transfusion
  • Admission à l'unité de soins intensifs à tout moment pendant le cours hospitalier avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma anti-SARS-CoV-2
Les patients reçoivent une dose (250-300 ml) de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Médicament: plasma anti-SARS-CoV-2
Administration de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Autres noms:
  • Plasma convalescent
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent une dose (250-300 ml) de placebo (albumine 5 %)
Autre: Placebo
Administration de placebo (albumine 5%)
Autres noms:
  • Albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie mesurée par l'échelle de l'OMS
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Progression de la maladie de l'état au moment de la randomisation (avec un "3" ou "4" sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique) à la nécessité d'une ventilation mécanique invasive (qui est "6" ou plus sur l'échelle de l'OMS) pendant la période d'étude
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score maximal de l'OMS par groupe
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison du nombre de participants atteignant un score quotidien maximal de l'OMS de 5, 7 et 8 pendant la période d'étude par groupe
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison de la diminution du score médian et maximum de l'OMS par groupe
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison des scores médians et maximaux quotidiens de l'OMS pendant la période d'étude par groupe
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison du délai d'amélioration clinique par groupe
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison du temps d'amélioration clinique, défini comme le temps entre la randomisation et le temps d'amélioration (WHO Ordinal Scale "2" atteint pour la première fois pendant au moins 1 jour)
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison du temps nécessaire pour atteindre un score de "6" ou plus sur l'échelle de l'OMS
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Évaluer le temps nécessaire pour atteindre un score d'au moins 6 en 28 jours
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des durées d'hospitalisation par groupe
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Évaluer le nombre de jours d'hospitalisation
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Comparaison de la durée de séjour en soins intensifs par groupe
Délai: Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)
Évaluer le nombre d'heures aux soins intensifs
Jour 0 à Jour 28 (ou sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kashif Khan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20-00516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur plasma anti-SARS-CoV-2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner