Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NNZ-2591 par voie orale chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans inclus ;
2. Poids au dépistage et à l'admission entre 45 kg et 100 kg ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus ;
4. En bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen neurologique complet et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
5. Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2 lors du dépistage ;
6. Résultats des tests de laboratoire clinique jusqu'à> 1,5 x la limite inférieure de la normale (LLN) ou
7. Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission ;

8. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (doivent avoir cessé de fumer > 3 mois avant la visite de dépistage) ;

   Si femme :

9. Femme sans potentiel de procréation en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois après la dernière période menstruelle) et ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ;
10. Si en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] ; abstinence véritable ; ou partenaire masculin vasectomisé (à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet et qu'il ait eu un vasectomie ≥30 jours avant le dépistage) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration de médicament expérimental (IMP) ;

11. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif à l'admission (femmes en âge de procréer uniquement) ;

    Si masculin :

12. Utilisation d'une méthode de contraception efficace (préservatif) en cas de relations sexuelles avec une partenaire féminine en âge de procréer ; vraie abstinence; ou vasectomie ≥30 jours avant le dépistage) tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents tels que déterminés par l'investigateur, ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif ;
2. Facteur de correction de Fridericia pour QT (QTcF) > 450 ms pour les participants masculins et > 470 ms pour les participantes ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT.
3. Avoir des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'investigateur ;
4. Avoir des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
5. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
6. Consommez plus de 21 verres standard par semaine pour les hommes et plus de 14 verres standard pour les femmes [1 verre standard correspond à toute boisson contenant 10 g d'alcool, quelle que soit la taille du récipient ou le type d'alcool].
7. Avoir une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission ;
8. Avoir des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission ;
9. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant l'admission, sauf si, de l'avis de l'investigateur, cela n'affectera pas la détermination de la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude. Utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2g/jour est autorisé);
10. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Avoir consommé du tabac ou des produits à base de nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage
12. Avoir donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;
14. Sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude ;

15. Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.

    Si femme :

16. Grossesse ou allaitement;

17. Femme en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une méthode contraceptive efficace acceptée ou qui utilise des contraceptifs hormonaux ;

    Si masculin :

18. Ne veut pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptée.