Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego NNZ-2591 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. Waga podczas badania przesiewowego i przyjęcia od 45 kg do 100 kg;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie;
4. Zdrowy, określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG);
5. Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego;
6. Wyniki badań laboratoryjnych do >1,5 x dolna granica normy (LLN) lub
7. Negatywny test na alkohol i narkotyki podczas badania przesiewowego i przyjęcia;

8. Osoby niepalące lub byłych palaczy (musi rzucić palenie >3 miesiące przed wizytą przesiewową);

   Jeśli kobieta:

9. Kobieta, która nie może zajść w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) oraz menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH);
10. Jeśli jest w wieku rozrodczym, stosując skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe]; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii (pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tej pacjentki i miał wazektomia ≥30 dni przed badaniem przesiewowym) przez cały czas trwania badania i do jednego miesiąca po podaniu ostatniego badanego produktu leczniczego (IMP);

11. Ujemny test ciążowy z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu (tylko kobiety w wieku rozrodczym);

    Jeśli mężczyzna:

12. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) w przypadku aktywności seksualnej z partnerką w wieku rozrodczym; prawdziwa abstynencja; lub wazektomia ≥30 dni przed badaniem przesiewowym) przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną historią określoną przez Badacza lub z obecnością chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej;
2. Współczynnik korekcji Fridericii dla QT (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie.
3. Mieć klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, określony przez Badacza;
4. Mieć historię istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek;
5. Mieć historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
6. Spożywaj ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn i ponad 14 standardowych drinków dla kobiet [1 standardowy drink to dowolny napój zawierający 10 g alkoholu, niezależnie od wielkości pojemnika lub rodzaju alkoholu].
7. Mają znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
8. Mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia;
9. Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, chyba że w opinii badacza nie wpłynie to na określenie bezpieczeństwa lub inne oceny badania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu (dozwolone do 2 g dziennie);
10. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Używałeś wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
12. Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
13. Nie może wiarygodnie komunikować się z badaczem;
14. Jest mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami badania;

15. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

    Jeśli kobieta:

16. Ciąża lub karmienie piersią;

17. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne;

    Jeśli mężczyzna:

18. Niechęć do stosowania zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji.