Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do NNZ-2591 Oral em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive;
2. Peso à triagem e admissão entre 45 kg e 100 kg;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive;
4. Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
5. Testes negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 na triagem;
6. Resultados de testes laboratoriais clínicos até >1,5 x Limite Inferior do Normal (LLN) ou
7. Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão;

8. Não fumantes ou ex-fumantes (devem ter parado de fumar >3 meses antes da consulta de triagem);

   Se mulher:

9. Mulher sem potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (ou seja, 12 meses após o último período menstrual) e menopausa confirmada por teste de hormônio folículo-estimulante (FSH);
10. Se tiver potencial para engravidar, usando um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abobadado]; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado (desde que seja o único parceiro desse sujeito e tenha tido um vasectomia ≥30 dias antes da triagem) durante o estudo e até um mês após a última administração do medicamento experimental (PIM);

11. Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na admissão (somente mulheres com potencial para engravidar);

    Se masculino:

12. Usar um método contraceptivo eficaz (preservativo) se sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar; verdadeira abstinência; ou vasectomia ≥30 dias antes da triagem) durante todo o estudo e por um mês após a última administração de IMP.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador, ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo;
2. Fator de correção de Fridericia para QT (QTcF) > 450 ms para participantes do sexo masculino e > 470ms para participantes do sexo feminino ou histórico de prolongamento do intervalo QT.
3. Ter um histórico cirúrgico clinicamente relevante, conforme determinado pelo Investigador;
4. Ter histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas;
5. Ter histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
6. Consumir mais de 21 drinques padrão por semana para homens e mais de 14 drinques padrão para mulheres [1 drinque padrão é qualquer bebida que contenha 10 g de álcool, independentemente do tamanho da embalagem ou do tipo de álcool].
7. Ter uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão;
8. Apresentar sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão;
9. Ter usado qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas após a admissão, a menos que na opinião do investigador não afete a determinação da segurança ou outras avaliações do estudo. Uso ocasional de paracetamol (permitido até 2g/dia);
10. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
11. Ter usado produtos de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem
12. Ter doado ou recebido sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador;
14. São improváveis ​​de cooperar com os requisitos do estudo;

15. Não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito.

    Se mulher:

16. Gravidez ou amamentação;

17. Mulher com potencial para engravidar que não deseja usar um método contraceptivo eficaz aceito ou que esteja usando contraceptivos hormonais;

    Se masculino:

18. Não está disposto a usar um método contraceptivo eficaz aceito.