Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику перорального NNZ-2591 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
2. Вес при осмотре и поступлении от 45 кг до 100 кг;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно;
4. Здоров, как определено исследователем на основании анамнеза до исследования, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях;
5. Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2 при скрининге;
6. Результаты клинико-лабораторных тестов >1,5 x Нижний предел нормы (LLN) или
7. Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении;

8. Некурящие или бывшие курильщики (должны бросить курить более чем за 3 месяца до визита для скрининга);

   Если женщина:

9. Женщина без детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или по крайней мере 1 год постменопаузы (т. е. 12 месяцев после последней менструации) и менопауза, подтвержденная анализом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);
10. Если детородный потенциал, использование эффективного негормонального метода контрацепции (внутриматочная спираль, презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки]), истинное воздержание или вазэктомия партнера-мужчины (при условии, что он является единственным партнером этого субъекта и имел вазэктомия ≥30 дней до скрининга) на протяжении всего исследования и до одного месяца после последнего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП);

11. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении (только для женщин детородного возраста);

    Если мужчина:

12. Использование эффективного метода контрацепции (презерватив) при активной половой жизни с партнершей детородного возраста; истинное воздержание; или вазэктомии ≥30 дней до скрининга) на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых есть клинически значимый анамнез, определенный Исследователем, или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани;
2. Поправочный коэффициент Фридериции для QT (QTcF)> 450 мс для участников мужского пола и> 470 мс для участников женского пола или история удлинения интервала QT.
3. иметь клинически значимый хирургический анамнез, как это определено исследователем;
4. Наличие в анамнезе соответствующей атопии или гиперчувствительности к лекарственным средствам;
5. В анамнезе алкоголизм или наркомания;
6. Употребляйте более 21 стандартного напитка в неделю для мужчин и более 14 стандартных напитков для женщин [1 стандартный напиток — это любой напиток, содержащий 10 г алкоголя, независимо от размера упаковки или типа алкоголя].
7. Иметь серьезную инфекцию или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении;
8. Иметь острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею, изжогу) во время скрининга или госпитализации;
9. Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 2 недель после поступления, если, по мнению исследователя, это не повлияет на определение безопасности или другие оценки исследования. Периодическое употребление парацетамола (разрешено до 2 г/сутки);
10. Получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга;
11. Употребляли табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев после скрининга
12. Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Не может надежно связаться со следователем;
14. вряд ли согласятся с требованиями исследования;

15. Не хотят или не могут дать письменное информированное согласие.

    Если женщина:

16. Беременность или кормление грудью;

17. Женщина детородного возраста, не желающая использовать общепринятый эффективный метод контрацепции или использующая гормональные контрацептивы;

    Если мужчина:

18. Нежелание использовать принятый эффективный метод контрацепции.