건강한 지원자에서 경구 NNZ-2591의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
2. 검진 및 입원 시 체중 45kg~100kg;
3. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
4. 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함;
5. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사;
6. >1.5 x 정상 하한치(LLN)까지의 임상 검사 결과 또는
7. 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;

8. 비흡연자 또는 금연자(스크리닝 방문 3개월 이전에 금연해야 함);

   여성인 경우:

9. 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 마지막 월경 후 12개월)으로 인해 가임 가능성이 없고 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 폐경이 확인된 여성;
10. 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 장치, 콘돔 또는 폐색 캡[횡격막 또는 자궁경부 또는 금고 캡]), 진정한 금욕 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 피험자의 유일한 파트너이고 스크리닝 전 ≥30일 정관 절제술) 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 의약품(IMP) 투여 후 최대 1개월까지;

11. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 시 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당);

    남성인 경우:

12. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(콘돔)을 사용합니다. 진정한 금욕; 또는 스크리닝 전 ≥30일 정관 절제술) 연구 전체 및 마지막 IMP 투여 후 1개월 동안.

제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이력이 있거나 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 존재가 있는 피험자;
2. QT에 대한 Fridericia의 보정 계수(QTcF) > 남성 참가자의 경우 450ms, 여성 참가자의 경우 >470ms 또는 QT 간격 연장 이력.
3. 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 수술 이력을 가짐;
4. 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있는 경우;
5. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
6. 남성의 경우 일주일에 21잔 이상의 표준 음료를, 여성의 경우 14잔 이상의 표준 음료를 섭취하십시오[1 표준 음료는 용기 크기나 알코올 유형에 관계없이 알코올 10g을 포함하는 음료입니다].
7. 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있는 경우,
8. 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있는 경우
9. 연구자의 의견이 안전성 결정이나 다른 연구 평가에 영향을 미치지 않는 한, 입원 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다. 때때로 파라세타몰 사용(최대 2g/일 허용)
10. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 적이 있는 경우,
11. 검사 후 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있는 경우,
13. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
14. 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 경우

15. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

    여성인 경우:

16. 임신 또는 모유 수유

17. 인정된 효과적인 피임법을 사용하거나 호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성

    남성인 경우:

18. 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.