Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNZ-2591 orale in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi;
2. Peso allo screening e al ricovero compreso tra 45 kg e 100 kg;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi;
4. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
5. Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) e per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening;
6. Risultati dei test clinici di laboratorio fino a >1,5 volte il limite inferiore della norma (LLN) o
7. Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero;

8. Non fumatori o ex fumatori (devono aver smesso di fumare >3 mesi prima della visita di screening);

   Se femmina:

9. Donna non potenzialmente fertile a causa di un intervento chirurgico o almeno 1 anno dopo la menopausa (ovvero 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) e menopausa confermata dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH);
10. Se in età fertile, utilizzando un efficace metodo contraccettivo non ormonale (dispositivo intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta]; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato (a condizione che sia l'unico partner di quel soggetto e abbia avuto un vasectomia ≥30 giorni prima dello screening) per la durata dello studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP);

11. Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero (solo donne in età fertile);

    Se maschio:

12. Usare un metodo contraccettivo efficace (preservativo) se sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile; vera astinenza; o vasectomia ≥30 giorni prima dello screening) durante lo studio e per un mese dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante come determinato dallo Sperimentatore, o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo;
2. Fattore di correzione di Fridericia per QT (QTcF) > 450 ms per partecipanti di sesso maschile e > 470 ms per partecipanti di sesso femminile o storia di prolungamento dell'intervallo QT.
3. Avere una storia chirurgica clinicamente rilevante, come determinato dallo sperimentatore;
4. Avere una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco;
5. Avere una storia di alcolismo o abuso di droghe;
6. Consumare più di 21 drink standard a settimana per i maschi e più di 14 drink standard se femmine [1 drink standard è qualsiasi bevanda contenente 10 g di alcol, indipendentemente dalle dimensioni del contenitore o dal tipo di alcol].
7. Avere un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero;
8. Avere sintomi gastrointestinali acuti (ad es. Nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del ricovero;
9. - Avere utilizzato qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica entro 2 settimane dal ricovero, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non influisca sulla determinazione della sicurezza o su altre valutazioni dello studio. Uso occasionale di paracetamolo (è consentito fino a 2 g/die);
10. Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
11. Aver utilizzato prodotti a base di tabacco o nicotina entro 3 mesi dallo screening
12. Aver donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening;
13. Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore;
14. È improbabile che collaborino con i requisiti dello studio;

15. Non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.

    Se femmina:

16. Gravidanza o allattamento;

17. Donna in età fertile che non desidera utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato o utilizzare contraccettivi ormonali;

    Se maschio:

18. Non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato.