Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale NNZ-2591 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
2. Gewicht bij screening en opname tussen 45 kg en 100 kg;
3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 inclusief;
4. Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
5. Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening;
6. Resultaten van klinische laboratoriumtests tot >1,5 x ondergrens van normaal (LLN) of
7. Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname;

8. Niet-rokers of ex-rokers (moeten zijn gestopt met roken >3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek);

   Indien vrouwelijk:

9. Vrouw die niet zwanger kan worden vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden na de laatste menstruatie), en de menopauze bevestigd door testen op het follikelstimulerend hormoon (FSH);
10. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje; condoom of occlusiekapje [diafragma- of cervix- of gewelfkapje]; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner (op voorwaarde dat hij de enige partner van die persoon is en een vasectomie ≥30 dagen voorafgaand aan de screening) voor de duur van het onderzoek en tot één maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP);

11. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij opname (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd);

    Indien mannelijk:

12. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (condoom) als u seksueel actief bent met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd; ware onthouding; of vasectomie ≥30 dagen voorafgaand aan de screening) tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste IMP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis zoals bepaald door de Onderzoeker, of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
2. Fridericia's correctiefactor voor QT (QTcF) > 450 ms voor mannelijke deelnemers en > 470 ms voor vrouwelijke deelnemers of voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval.
3. Een klinisch relevante chirurgische geschiedenis hebben, zoals bepaald door de onderzoeker;
4. Een voorgeschiedenis hebben van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
5. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsmisbruik;
6. Consumeer meer dan 21 standaarddrankjes per week voor mannen en meer dan 14 standaarddrankjes voor vrouwen [1 standaarddrankje is elke drank die 10g alcohol bevat, ongeacht de grootte van de verpakking of het alcoholtype].
7. Een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben bij screening of opname;
8. Acute gastro-intestinale symptomen hebben (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname;
9. Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben gebruikt binnen 2 weken na opname, tenzij dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de bepaling van de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen. Incidenteel gebruik van paracetamol (maximaal 2 g/dag is toegestaan);
10. binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
11. Binnen 3 maanden na screening tabaks- of nicotineproducten hebben gebruikt
12. Bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker;
14. Het is onwaarschijnlijk dat u meewerkt aan de vereisten van het onderzoek;

15. Niet bereid of niet in staat bent om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    Indien vrouwelijk:

16. Zwangerschap of borstvoeding;

17. Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of hormonale anticonceptiva te gebruiken;

    Indien mannelijk:

18. Niet bereid om een ​​geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.