Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NNZ-2591 oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años, inclusive;
2. Peso al momento de la selección e ingreso entre 45 kg y 100 kg;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive;
4. Saludable según lo determinado por el Investigador basado en el historial médico previo al estudio, examen físico, signos vitales, examen neurológico completo y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
5. Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VIH-2 en la selección;
6. Resultados de pruebas de laboratorio clínico hasta >1,5 veces el límite inferior de lo normal (LLN) o
7. Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión;

8. No fumadores o ex fumadores (deben haber dejado de fumar > 3 meses antes de la visita de selección);

   Si es mujer:

9. Mujer sin posibilidad de procrear debido a la cirugía o al menos 1 año después de la menopausia (es decir, 12 meses después del último período menstrual) y menopausia confirmada por prueba de hormona estimulante del folículo (FSH);
10. Si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino; preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda]; abstinencia verdadera; o pareja masculina vasectomizada (siempre que sea la única pareja de ese sujeto y haya tenido vasectomía ≥30 días antes de la selección) durante la duración del estudio y hasta un mes después de la última administración del medicamento en investigación (IMP);

11. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingreso (solo mujeres en edad fértil);

    Si es hombre:

12. Usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo) si es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil; verdadera abstinencia; o vasectomía ≥30 días antes de la selección) durante todo el estudio y durante un mes después de la última administración de IMP.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes según lo determine el Investigador, o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo;
2. Factor de corrección de Fridericia para QT (QTcF) > 450 ms para participantes masculinos y > 470 ms para participantes femeninas o antecedentes de prolongación del intervalo QT.
3. Tener antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes, según lo determine el Investigador;
4. Tener antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a medicamentos;
5. Tener antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
6. Consumir más de 21 tragos estándar por semana para los hombres y más de 14 tragos estándar para las mujeres [1 trago estándar es cualquier trago que contenga 10 g de alcohol, independientemente del tamaño del recipiente o del tipo de alcohol].
7. Tener una infección importante o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o el ingreso;
8. Tener síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o la admisión;
9. Haber usado cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión, a menos que, en opinión del investigador, no afecte la determinación de la seguridad u otras evaluaciones del estudio. Uso ocasional de paracetamol (se permite hasta 2 g/día);
10. Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
11. Haber consumido productos de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
12. Haber donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. No puede comunicarse de manera confiable con el investigador;
14. Es improbable que cooperen con los requisitos del estudio;

15. No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

    Si es mujer:

16. Embarazo o lactancia;

17. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo aceptado o que usa anticonceptivos hormonales;

    Si es hombre:

18. No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo efectivo aceptado.