For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral NNZ-2591 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert;
2. Vekt ved screening og innleggelse mellom 45 kg og 100 kg;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert;
4. Frisk som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
5. Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater opptil >1,5 x nedre normalgrense (LLN) eller
7. Negativ skjerm for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse;

8. Ikke-røykere eller eks-røykere (må ha sluttet å røyke >3 måneder før screeningbesøket);

   Hvis kvinne:

9. Kvinne uten fruktbarhet på grunn av kirurgi eller minst 1 år etter menopause (dvs. 12 måneder etter siste menstruasjon), og overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH);
10. Hvis i fertil alder, bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint utstyr; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter]; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner (forutsatt at han er den eneste partneren til den personen og hadde en vasektomi ≥30 dager før screening) for varigheten av studien og opptil en måned etter siste administrering av undersøkelsesmedisin (IMP);

11. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse (kun kvinner i fertil alder);

    Hvis mann:

12. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode (kondom) hvis seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder; ekte avholdenhet; eller vasektomi ≥30 dager før screening) gjennom hele studien og i én måned etter siste IMP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en klinisk relevant historie som bestemt av etterforskeren, eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser;
2. Fridericias korreksjonsfaktor for QT (QTcF) > 450 ms for mannlige deltakere og > 470 ms for kvinnelige deltakere eller historie med QT-intervallforlengelse.
3. Ha en klinisk relevant kirurgisk historie, som bestemt av etterforskeren;
4. Har en historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
5. Har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
6. Drikk mer enn 21 standarddrikker i uken for menn og mer enn 14 standarddrikker hvis kvinner [1 standarddrikk er en drink som inneholder 10 g alkohol, uavhengig av beholderstørrelse eller alkoholtype].
7. Har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse;
8. Har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse;
9. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker etter innleggelse, med mindre det etter utrederens mening ikke vil påvirke fastsettelse av sikkerhet eller andre studievurderinger. sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag er tillatt);
10. Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening;
11. Har brukt tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder etter screening
12. Har donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
13. Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren;
14. Er usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet;

15. Er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

    Hvis kvinne:

16. Graviditet eller amming;

17. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller å bruke hormonelle prevensjonsmidler;

    Hvis mann:

18. Ikke villig til å bruke en akseptert effektiv prevensjonsmetode.