För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral NNZ-2591 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år, inklusive;
2. Vikt vid screening och intagning mellan 45 kg och 100 kg;
3. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive;
4. Frisk enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
5. Negativa tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) och human immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2-antikropp vid screening;
6. Kliniska laboratorietestresultat upp till >1,5 x Nedre normalgräns (LLN) eller
7. Negativ screening för missbruk av alkohol och droger vid screening och intagning;

8. Icke-rökare eller före detta rökare (måste ha slutat röka >3 månader före screeningbesöket);

   Om hona:

9. Kvinna utan fertil ålder på grund av operation eller minst 1 år efter klimakteriet (dvs. 12 månader efter senaste menstruation) och klimakteriet bekräftat genom testning av follikelstimulerande hormon (FSH);
10. Om barnet är i fertil ålder, använder en effektiv icke-hormonell preventivmetod (intrauterin apparat; kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvkapslar]; sann abstinens; eller vasektomiserad manlig partner (förutsatt att han är den enda partnern till den patienten och hade en vasektomi ≥30 dagar före screening) under hela studien och upp till en månad efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP);

11. Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid antagning (endast fertila kvinnor);

    Om man är:

12. Använda en effektiv preventivmetod (kondom) om den är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder; sann abstinens; eller vasektomi ≥30 dagar före screening) under hela studien och under en månad efter den senaste IMP-administreringen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia som fastställts av utredaren, eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
2. Fridericias korrektionsfaktor för QT (QTcF) > 450 ms för manliga deltagare och >470 ms för kvinnliga deltagare eller historia av QT-intervallförlängning.
3. Ha en kliniskt relevant kirurgisk historia, som fastställts av utredaren;
4. Har en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet;
5. Har en historia av alkoholism eller drogmissbruk;
6. Drick mer än 21 standarddrycker i veckan för män och fler än 14 standarddrycker om kvinnor [1 standarddryck är vilken dryck som helst som innehåller 10 g alkohol, oavsett behållarens storlek eller alkoholtyp].
7. Har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning;
8. Har akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller inläggning;
9. Har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor efter intagningen, såvida inte enligt utredarens uppfattning inte kommer att påverka fastställande av säkerhet eller andra studiebedömningar. Enstaka användning av paracetamol (upp till 2 g/dag är tillåtet);
10. Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
11. Har använt tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader efter screening
12. Har donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening;
13. Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren;
14. Kommer sannolikt inte att samarbeta med studiens krav;

15. Är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.

    Om hona:

16. Graviditet eller amning;

17. Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda en accepterad effektiv preventivmetod eller att använda hormonella preventivmedel;

    Om man är:

18. Inte villig att använda en accepterad effektiv preventivmetod.