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Amélioration de l'humeur dépressive grâce au dosage de la nicotine 2 (DepMIND2)

9 novembre 2023 mis à jour par: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Modulation nicotinique du système de contrôle cognitif dans la dépression tardive

Les déficits de contrôle cognitif sont des caractéristiques essentielles de la dépression tardive, contribuant à la fois à la dérégulation des émotions et aux problèmes d'inhibition des informations non pertinentes, de détection des conflits et de mémoire de travail. Cliniquement caractérisés comme un dysfonctionnement exécutif, ces déficits sont associés à une mauvaise réponse aux antidépresseurs et à des niveaux d'invalidité plus élevés. L'amélioration du dysfonctionnement du réseau de contrôle cognitif (CCN) peut être bénéfique à la fois pour l'humeur et les performances cognitives, mais aucune pharmacothérapie actuelle n'améliore les déficits du CCN dans la LLD. Soutenus par des données pilotes, les chercheurs proposent que les agonistes des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine améliorent la fonction CCN et améliorent ainsi l'humeur et les performances cognitives dans la dépression tardive. L'objectif de cet essai initial de phase R61 est de déterminer d'abord si la nicotine transdermique améliore l'activité neuronale CCN d'une manière dépendante de l'exposition lors d'une tâche d'inhibition de la réponse émotionnelle (la tâche émotionnelle de Stroop). L'approche de l'investigateur pour la phase R61 consiste à examiner chez 36 adultes âgés atteints de trouble dépressif majeur si les timbres transdermiques de nicotine améliorent l'activité du CCN sur 12 semaines, comme mesuré pendant l'IRMf avec la tâche émotionnelle de Stroop tout en mesurant les niveaux de nicotine et de métabolites de la nicotine. La nicotine transdermique a un mécanisme d'action distinct des antidépresseurs actuels, ce qui en fait potentiellement un agent d'augmentation antidépresseur potentiellement important. Si les hypothèses sont correctes, comme les patchs sont disponibles dans le commerce, cette approche pourrait être rapidement transformée en études définitives et pourrait s'appliquer à d'autres troubles psychiatriques caractérisés par un dysfonctionnement du CCN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression tardive (LLD) se caractérise à la fois par des symptômes affectifs et de larges déficits cognitifs. La cooccurrence de déficits cognitifs dans la LLD, en particulier le dysfonctionnement exécutif, est un phénotype cliniquement pertinent caractérisé par un handicap important et une mauvaise réponse aux antidépresseurs. Les déficits cognitifs peuvent persister même avec un traitement antidépresseur réussi et augmenter le risque de rechute de la dépression. Malgré l'importance clinique des déficits cognitifs dans la LLD, il n'existe aucun traitement établi ciblant spécifiquement la cognition dans cette population. Ceci est particulièrement important, car les déficits cognitifs semblent contribuer directement à l'invalidité et aux mauvais résultats du traitement antidépresseur. Le manque de cibles pharmacologiques claires et de thérapies visant à améliorer les déficits cognitifs dans la dépression est une lacune importante dans les thérapeutiques actuelles.

La modulation du système cholinergique par la stimulation des récepteurs nicotiniques peut améliorer à la fois l'humeur et la cognition chez les personnes âgées déprimées. Cliniquement, la nicotine transdermique améliore l'humeur des fumeurs et un essai pilote contrôlé par placebo chez des adultes non fumeurs a révélé que la nicotine transdermique améliorait considérablement l'humeur. Comme observé chez les fumeurs, l'effet de la nicotine pour augmenter l'activité du réseau de contrôle cognitif tout en réduisant l'activité du réseau en mode par défaut réduira le biais caractéristique de la dépression aux stimuli à valence négative et diminuera la rumination. À l'appui de cette théorie, l'activité des récepteurs nicotiniques stimule la libération de sérotonine et protège contre la détérioration de l'humeur avec l'épuisement du tryptophane.

L'étude Depressed Mind 2 examine si l'amélioration de la fonction CCN par les agonistes des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine améliorera l'humeur et les symptômes cognitifs dans la LLD. Ceci est étayé par des données pilotes démontrant que l'administration en ouvert de patchs transdermiques de nicotine (TDN) améliorait en toute sécurité la gravité de la dépression. Les chercheurs ont également observé des tendances suggérant que le TDN pourrait être bénéfique pour les performances cognitives, en particulier dans les domaines de la mémoire épisodique, de la mémoire de travail et de l'attention. Dans d'autres données pilotes utilisant une tâche émotionnelle de Stroop, le TDN réduit les différences d'activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans le réseau de contrôle cognitif (CCN) entre les conditions de Stroop. Fait important, ce changement d'activation était associé à une réduction correspondante de la gravité de la dépression. Sur la base de ces données, les chercheurs émettent l'hypothèse que les agonistes des récepteurs nicotiniques améliorent la fonction CCN dans la LLD et, à leur tour, cela peut améliorer les symptômes dépressifs.

Trente-six participants seront inscrits pour tester l'engagement cible, défini comme l'effet dépendant de l'exposition TDN dans l'activation du CCN. Sur la base de données pilotes, l'étude testera l'amélioration de la fonction CCN en examinant la réponse Stroop fMRI, ou la réduction de l'activation du CCN entre les conditions incongrues et congruentes de la tâche émotionnelle de Stroop pendant l'IRMf. Les chercheurs évalueront les effets de la variabilité de l'exposition à la nicotine sur l'engagement cible en mesurant les taux sanguins de nicotine en conjonction avec une IRM répétée.

Objectif principal : tester l'engagement du CCN sur 12 semaines de nicotine transdermique ouverte (TDN).

Hypothèse 1A (engagement cible) : le TDN améliorera la fonction CCN, mesurée comme une réduction de la réponse M/SFG Stroop BOLD (la différence d'activation entre les conditions incongrues et congruentes de la tâche émotionnelle de Stroop). 60 % ou plus des sujets présenteront une réduction du score z M/SFG de 0,5 ou plus.

Hypothèse 1B (exposition) : une exposition à la nicotine plus élevée mesurée par la dose de patch ou les niveaux de métabolites de la nicotine sera associée à une réduction plus importante de la réponse M/SFG Stroop BOLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 60 ans ;
  2. Diagnostic de trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent (DSM5) ;
  3. Sur une dose thérapeutique stable d'un ISRS ou d'un IRSN autorisé pendant au moins 8 semaines ;
  4. Gravité : score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 15 ;
  5. Cognition : score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 ;
  6. Anglais courant

Critère d'exclusion:

  1. Autres troubles psychiatriques de l'Axe I, à l'exception des symptômes du trouble anxieux généralisé (TAG) survenant lors d'un épisode dépressif ;
  2. Utilisation d'autres médicaments pour la dépression, par exemple le bupropion ou des agents augmentants, bien que les sédatifs à courte durée d'action soient autorisés (voir ci-dessous) ;
  3. Toute consommation de tabac ou de nicotine au cours de la dernière année ;
  4. Vivre avec un fumeur ou être régulièrement exposé à la fumée secondaire ;
  5. Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de toxicomanie de gravité modérée ou supérieure (approuvant 4 ou plus des 12 critères) au cours des 12 derniers mois ;
  6. Suicidalité aiguë ;
  7. Deuil aigu (<1 mois);
  8. Psychose actuelle ou passée ;
  9. Trouble neurologique primaire, y compris démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie, etc. ;
  10. Contre-indication IRM ;
  11. Thérapie électroconvulsive ou stimulation magnétique transcrânienne au cours des 2 derniers mois ;
  12. Psychothérapie en cours ou prévue ;
  13. Allergie ou hypersensibilité aux patchs à la nicotine ;
  14. Au cours des 4 dernières semaines, utilisation régulière de médicaments ayant des propriétés cholinergiques ou anticholinergiques centrales ou des inhibiteurs/inducteurs modérés/sévères du CYP2A6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch transdermique à la nicotine
Les participants porteront quotidiennement un patch transdermique de nicotine ouvert pendant 12 à 15 semaines. Ils appliqueront le patch d'étude chaque matin et le retireront au coucher. Le dosage commencera à 3,5 mg de patch / jour, augmentant jusqu'à un maximum possible de 21 mg de patch / jour.
Médicament: Patch transdermique de nicotine

Les participants commenceront un essai ouvert de 12 semaines de patch transdermique de nicotine pendant la journée et le retireront la nuit (16 heures). Titration de la dose à partir de 3,5 mg de patch/jour jusqu'à un maximum de 21 mg de patch/jour.

Après la semaine 12, la dose sera progressivement diminuée sur 3 semaines.

Autres noms:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Résultat d'humeur principal mesuré par le score total du clinicien évalué MADRS. MADRS sera mesuré toutes les 3 semaines (référence, semaine 3, semaine 6, semaine 9 et semaine 12). La plage de scores totaux MADRS est de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression. Le changement est calculé comme la différence entre la semaine 12 et la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant une réduction de l'activation frontale pendant la tâche de Stroop émotionnel pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM)
Délai: Référence, semaine 6, semaine 12

Des examens IRM seront effectués au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. L'IRM mesurera la fonction du réseau de contrôle cognitif, opérationnalisée comme une réduction de la réponse fonctionnelle de l'IRM à la tâche émotionnelle de Stroop dans les gyri frontaux moyen et supérieur. La réponse IRM fonctionnelle de Stroop est calculée comme la différence d'activation entre les conditions incongrues et congruentes de la tâche émotionnelle de Stroop.

Le résultat principal est le changement dans la différence d'activation au cours des trois moments. Ceci est examiné comme une variable catégorielle, opérationnalisée comme les sujets qui présentent une réduction du score z du gyri frontal moyen/supérieur réduction de l'activation au fil du temps de 0,5 ou plus, par rapport à la ligne de base à la semaine 6 et/ou à la semaine 12. Le seuil a priori testé était que 60 % ou plus des participants présenteraient une réduction du score z de 0,5 ou plus, examinée séparément dans les gyri frontaux moyen et supérieur gauche et droit.
Référence, semaine 6, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite exécutif de la batterie de test NIH EXAMINER
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Résultat cognitif secondaire : Cette batterie de tests neuropsychologiques évalue une gamme de fonctions exécutives. Son score composite exécutif est un score unique qui représente la performance globale de la fonction exécutive à travers plusieurs tests neuropsychologiques individuels, notamment le test de comptage de points, le test N-back, la tâche Flanker, un test de performance continu, un test anti-saccades, un test de changement d'ensemble. et des tests de maîtrise. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive, avec une plage de -3,0 à 3,0. Ce composite est généré séparément des sous-échelles EXAMINER.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du facteur de contrôle cognitif de la batterie de test NIH EXAMINER
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Résultat cognitif secondaire : Cette batterie de tests neuropsychologiques évalue une gamme de fonctions exécutives. Son score de facteur de contrôle cognitif est un score unique qui représente la performance de la fonction de contrôle cognitif à travers plusieurs tests neuropsychologiques individuels, notamment la tâche Flanker, un test de performance continu, un test anti-saccades et un test de changement d'ensemble. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive, avec une plage de -3,0 à 3,0. Ceci est calculé indépendamment du score composite des dirigeants ou d’autres scores factoriels.

Résultat cognitif secondaire : Cette batterie de tests neuropsychologiques évalue une gamme de fonctions exécutives. Nous examinerons son score composite exécutif et les trois scores factoriels (contrôle cognitif, fluidité et mémoire de travail). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du facteur de fluidité de la batterie de test NIH EXAMINER
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Résultat cognitif secondaire : Cette batterie de tests neuropsychologiques évalue une gamme de fonctions exécutives. Son score Fluency Factor est un score unique qui représente la performance de la fluidité verbale à travers les évaluations de la fluidité phonémique et catégorielle. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive, avec une plage de -3,0 à 3,0. Ceci est calculé indépendamment du score composite des dirigeants ou d’autres scores factoriels.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement du facteur de mémoire de travail de la batterie de test NIH EXAMINER
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Résultat cognitif secondaire : la batterie de tests EXAMINER Working Memory Factor Score est un score unique qui représente les performances de la mémoire de travail à travers plusieurs tests neuropsychologiques individuels, y compris le comptage de points et les tests n-back. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction exécutive, avec une plage de -3,0 à 3,0. Ceci est calculé indépendamment du score composite des dirigeants ou d’autres scores factoriels.

Résultat cognitif secondaire : Cette batterie de tests neuropsychologiques évalue une gamme de fonctions exécutives. Nous examinerons son score composite exécutif et les trois scores factoriels (contrôle cognitif, fluidité et mémoire de travail). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement de performance du temps de réaction de choix (CRT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Résultat cognitif secondaire, un test neuropsychologique mesurant l'attention. Nous examinerons le changement dans le temps de réaction total du CRT. Un temps de réaction plus faible indique de meilleures performances.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification des performances des tâches de rappel sélectif
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Résultat cognitif secondaire, tâche de rappel sélectif comme test de mémoire verbale immédiate et retardée. Il s'agit d'un test de 8 essais de 16 mots dans lequel l'intervieweur lit des mots sans rapport avec le participant qui doit les mémoriser. Tous les éléments manqués sont ensuite répétés avant la prochaine tentative. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances. Les changements dans le rappel sur 12 semaines reflètent la fonction de mémoire verbale, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire verbale.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Tâche sur les adjectifs de traits, changement des éléments positifs approuvés
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Les participants visualisent une série de caractéristiques positives et négatives randomisées et présentées rapidement et indiquent rapidement si chaque adjectif s'applique ou non à eux. Les adjectifs positifs et négatifs sont équilibrés. Les mesures incluent le nombre d'adjectifs approuvés ou rejetés, ainsi que le RT pour ces essais. Ceux-ci sont évalués séparément pour les éléments positifs approuvés et les éléments négatifs rejetés. La performance des tâches évalue le biais de négativité autoréférentiel et est associée à la réponse aux antidépresseurs. Tâche terminée au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Les scores pour les éléments positifs approuvés vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant que davantage d'éléments positifs sont approuvés, donc une réduction du biais de négativité.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Tâche d'adjectifs de trait, modification des éléments négatifs rejetés
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Les participants visualisent une série de caractéristiques positives et négatives randomisées et présentées rapidement et indiquent rapidement si chaque adjectif s'applique ou non à eux. Les adjectifs positifs et négatifs sont équilibrés. Les mesures incluent le nombre d'adjectifs approuvés ou rejetés, ainsi que le RT pour ces essais. Ceux-ci sont évalués séparément pour les éléments positifs approuvés et les éléments négatifs rejetés. La performance des tâches évalue le biais de négativité autoréférentiel et est associée à la réponse aux antidépresseurs. Tâche terminée au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Les scores pour les éléments négatifs rejetés varient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant que davantage d'éléments négatifs sont rejetés, d'où une réduction du biais de négativité.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Tâche sur les adjectifs de traits, changement du temps de réaction pour approuver les éléments positifs
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Les participants visualisent une série de caractéristiques positives et négatives randomisées et présentées rapidement et indiquent rapidement si chaque adjectif s'applique ou non à eux. Les adjectifs positifs et négatifs sont équilibrés. Les mesures incluent le nombre d'adjectifs approuvés ou rejetés, ainsi que le RT pour ces essais. Ceux-ci sont évalués séparément pour les éléments positifs approuvés et les éléments négatifs rejetés. La performance des tâches évalue le biais de négativité autoréférentiel et est associée à la réponse aux antidépresseurs. Tâche terminée au départ, semaine 6 et semaine 12. Une réduction du score représente un temps de réaction accru.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Tâche sur les adjectifs de traits, modification du temps de réaction pour rejeter les éléments négatifs
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Les participants visualisent une série de caractéristiques positives et négatives randomisées et présentées rapidement et indiquent rapidement si chaque adjectif s'applique ou non à eux. Les adjectifs positifs et négatifs sont équilibrés. Les mesures incluent le nombre d'adjectifs approuvés ou rejetés, ainsi que le RT pour ces essais. Ceux-ci sont évalués séparément pour les éléments positifs approuvés et les éléments négatifs rejetés. La performance des tâches évalue le biais de négativité autoréférentiel et est associée à la réponse aux antidépresseurs. Tâche terminée au départ, semaine 6 et semaine 12. Une réduction du score indique un temps de réaction plus rapide.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12, changement entre le départ et la semaine 12 signalé
Changement du score de l'échelle de réponse ruminative
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat d'humeur secondaire : changement dans la rumination mesuré par le score total de l'échelle de réponse ruminative mesuré lors de la visite de dépistage, semaine 6 et semaine 12. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation allant de 0 à 66, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de rumination plus élevés.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultats d'humeur secondaires : changement de l'apathie tel que mesuré par l'auto-évaluation AES, un questionnaire avec une plage de 0 à 54, où des scores plus élevés indiquent une plus grande apathie. Mesuré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultats secondaires de l'humeur : changement dans la gravité des mesures de l'insomnie sous forme d'auto-évaluation, un questionnaire allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une augmentation de la gravité. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat d'humeur secondaire : changement d'anxiété et d'inquiétude mesuré par PSWQ, un questionnaire d'auto-évaluation avec une plage de 16 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et inquiétude. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score sur l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat secondaire examinant la fatigue à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation allant de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère. Questionnaire administré au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score sur l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat d'humeur secondaire : changement de l'anhédonie mesurée par DARS, un questionnaire d'auto-évaluation allant de 0 à 68, où des scores plus faibles indiquent une plus grande anhédonie. À l’inverse, des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à apprécier les activités. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score de l'échelle d'items du trouble d'anxiété générale à 7 éléments (GAD7)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat secondaire de l'humeur : questionnaire autodéclaré pour mesurer la gravité de l'anxiété. Le questionnaire va de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété plus élevé. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Capacités cognitives appliquées Changement de score sous forme abrégée
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat cognitif secondaire : PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients) est un questionnaire autodéclaré pour mesurer l'acuité mentale, la concentration, la mémoire verbale et non verbale, la fluidité verbale et les changements perçus dans ces fonctions cognitives, allant de 0 à 32, où plus élevé les scores indiquent une amélioration. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score de l'échelle de contrôle attentionnel
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Résultat d'attention secondaire : L'échelle de contrôle attentionnel (ACS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui a été développé pour mesurer les différences individuelles en matière de contrôle attentionnel. L'échelle va de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle attentionnel, et un changement positif indiquant un meilleur contrôle attentionnel. Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seul changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalé.
Changement du score de l'indice de sensibilité à l'anxiété 3 (ASI-3)
Délai: Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seule la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalée.
L'ASI-3 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la sensibilité à l'anxiété ou la peur des sensations liées à l'excitation. Plus précisément, celles-ci découlent de la croyance selon laquelle les sensations basées sur l’anxiété ou l’excitation ont des conséquences négatives. Cette échelle d'auto-évaluation comprend 18 éléments avec des scores allant de 0 à 72, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété.
Évalué au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12 ; seule la ligne de base jusqu'à la semaine 12 a été signalée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude comprendra des données cliniques, cognitives et de neuroimagerie de sujets âgés dépressifs. L'ensemble de données final comprendra des informations cliniques sur les diagnostics psychiatriques du sujet, les antécédents psychiatriques et médicaux, les données cognitives et la réponse à la nicotine transdermique. Nous partagerons les données via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). NDCT fournit une plate-forme sécurisée pour le partage de données permettant la communication de données de recherche, d'outils et de documents justificatifs. Comme l'exige NDCT, nous obtiendrons un identifiant global unique (GUID) pour chaque participant. Nous suivrons en outre les exigences du NDCT pour certifier et examiner les données, ainsi que les exigences de calendrier pour la soumission et le partage des données. Le partage des données de neuroimagerie sera également facilité par un système XNAT (xnat.org). XNAT est une plate-forme logicielle informatique open source qui aide à la gestion et à l'archivage des données d'imagerie.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées conformément aux politiques du NDCT et de la NDA (NIMH Data Archive). Les données descriptives, les mesures des résultats et les données analysées seront partagées dans les 4 mois suivant l'acceptation d'une publication. Les données de l'étude seront partagées via le NDCT indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Le NIH donnera accès à des chercheurs scientifiques à des fins de recherche. Les chercheurs qualifiés qui ont obtenu une certification d'utilisation des données et reçu l'approbation du comité d'accès aux données (DAC) de la NDA peuvent être autorisés à accéder à des données largement partagées. Un processus de demande distinct existe pour l'accès aux données dans les sources fédérées. De plus, le DAC et le personnel de soutien du NIH ont accès aux données partagées de la NDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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