Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nastroju depresyjnego poprzez dawkowanie nikotyny 2 (DepMIND2)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Nikotynowa modulacja systemu kontroli poznawczej w depresji w późnym wieku

Deficyty kontroli poznawczej są głównymi cechami depresji późnego wieku, przyczyniając się zarówno do rozregulowania emocji, jak i problemów z hamowaniem nieistotnych informacji, wykrywaniem konfliktów i pamięcią roboczą. Klinicznie scharakteryzowane jako dysfunkcja wykonawcza, deficyty te są związane ze słabą reakcją na leki przeciwdepresyjne i wyższym stopniem niepełnosprawności. Poprawa dysfunkcji sieci kontroli poznawczej (CCN) może przynieść korzyści zarówno nastrojowi, jak i sprawności poznawczej, jednak żadna obecnie stosowana farmakoterapia nie poprawia deficytów CCN w LLD. Poparte danymi pilotażowymi, badacze sugerują, że agoniści receptora nikotynowo-acetylocholinowego wzmacniają funkcję CCN iw rezultacie poprawiają nastrój i zdolności poznawcze w późnej depresji. Celem tej wstępnej próby fazy R61 jest najpierw ustalenie, czy przezskórna nikotyna zwiększa aktywność nerwową CCN w sposób zależny od ekspozycji podczas zadania hamowania reakcji emocjonalnej (emocjonalne zadanie Stroopa). Podejście badacza do fazy R61 polega na zbadaniu 36 starszych osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym, czy przezskórne plastry nikotynowe zwiększają aktywność CCN w ciągu 12 tygodni, jak zmierzono podczas fMRI z emocjonalnym zadaniem Stroopa, jednocześnie mierząc poziomy nikotyny i metabolitów nikotyny. Przezskórna nikotyna ma mechanizm działania inny niż obecne leki przeciwdepresyjne, co potencjalnie czyni ją potencjalnie ważnym środkiem wzmacniającym działanie przeciwdepresyjne. Jeśli hipotezy są prawidłowe, ponieważ plastry są dostępne na rynku, podejście to można szybko przenieść do ostatecznych badań i może mieć zastosowanie do innych zaburzeń psychicznych charakteryzujących się dysfunkcją CCN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja późnego życia (LLD) charakteryzuje się zarówno objawami afektywnymi, jak i szerokimi deficytami poznawczymi. Współwystępowanie deficytów poznawczych w LLD, zwłaszcza dysfunkcji wykonawczych, jest klinicznie istotnym fenotypem charakteryzującym się znaczną niepełnosprawnością i słabą odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne. Deficyty poznawcze mogą utrzymywać się nawet po skutecznym leczeniu przeciwdepresyjnym i zwiększać ryzyko nawrotu depresji. Pomimo klinicznego znaczenia deficytów poznawczych w LLD, nie ma ustalonych metod leczenia, które byłyby ukierunkowane na funkcje poznawcze w tej populacji. Jest to szczególnie ważne, ponieważ deficyty poznawcze wydają się bezpośrednio przyczyniać do niesprawności i słabych wyników leczenia przeciwdepresyjnego. Brak jasnych celów farmakologicznych i terapii ukierunkowanych na poprawę deficytów poznawczych w depresji jest istotnym niedociągnięciem w obecnych terapiach.

Modulacja układu cholinergicznego poprzez stymulację receptorów nikotynowych może poprawić zarówno nastrój, jak i funkcje poznawcze u osób starszych z depresją. Klinicznie, przezskórna nikotyna poprawia nastrój u palaczy, a kontrolowane placebo badanie pilotażowe u niepalących dorosłych wykazało, że przezskórna nikotyna znacznie poprawiła nastrój. Jak zaobserwowano u palaczy, wpływ nikotyny na zwiększenie aktywności sieci kontroli poznawczej przy jednoczesnym zmniejszeniu aktywności sieci w trybie domyślnym zmniejszy charakterystyczne dla depresji nastawienie na bodźce o wartościach ujemnych i zmniejszy przeżuwanie. Wspierając tę ​​teorię, działanie receptorów nikotynowych stymuluje uwalnianie serotoniny i chroni przed pogorszeniem nastroju z wyczerpaniem tryptofanu.

Badanie Depressed Mind 2 bada, czy wzmocnienie funkcji CCN przez nikotynowych agonistów receptora acetylocholiny poprawi nastrój i objawy poznawcze w LLD. Potwierdzają to dane pilotażowe wykazujące, że podawanie transdermalnych plastrów z nikotyną (TDN) metodą otwartej próby bezpiecznie zmniejsza nasilenie depresji. Badacze zaobserwowali również trendy sugerujące, że TDN może zapewniać korzyści dla wydajności poznawczej, szczególnie w domenach pamięci epizodycznej, pamięci roboczej i uwagi. W innych danych pilotażowych wykorzystujących emocjonalne zadanie Stroopa, TDN zmniejsza różnice w aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w sieci kontroli poznawczej (CCN) między warunkami Stroopa. Co ważne, ta zmiana aktywacji była związana z odpowiednią redukcją nasilenia depresji. Na podstawie tych danych badacze wysuwają hipotezę, że agoniści receptora nikotynowego wzmacniają funkcję CCN w LLD, co z kolei może poprawiać objawy depresyjne.

Trzydziestu sześciu uczestników zostanie zapisanych do testu zaangażowania docelowego, zdefiniowanego jako efekt zależny od ekspozycji TDN w aktywacji CCN. W oparciu o dane pilotażowe badanie przetestuje wzmocnienie funkcji CCN poprzez zbadanie odpowiedzi fMRI Stroopa lub zmniejszenie aktywacji CCN między niezgodnymi i zgodnymi warunkami emocjonalnego zadania Stroopa podczas fMRI. Badacze ocenią wpływ zmienności ekspozycji na nikotynę na zaangażowanie celu, mierząc poziomy nikotyny we krwi w połączeniu z powtórnym rezonansem magnetycznym.

Główny cel: przetestowanie zaangażowania CCN w ciągu 12 tygodni otwartej transdermalnej nikotyny (TDN).

Hipoteza 1A (Target Engagement): TDN wzmocni funkcję CCN, mierzoną jako zmniejszenie odpowiedzi M/SFG Stroop BOLD (różnica aktywacji między niezgodnymi i zgodnymi warunkami emocjonalnego zadania Stroopa). 60% lub więcej pacjentów będzie wykazywać zmniejszenie z-score M/SFG o 0,5 lub więcej.

Hipoteza 1B (narażenie): Większa ekspozycja na nikotynę mierzona za pomocą plastra lub poziomów metabolitów nikotyny będzie związana z większym zmniejszeniem odpowiedzi M/SFG Stroop BOLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat;
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu (DSM5);
  3. na stabilnej dawce terapeutycznej dozwolonego SSRI lub SNRI przez co najmniej 8 tygodni;
  4. Nasilenie: wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 15;
  5. Funkcje poznawcze: wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  6. Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. inne zaburzenia psychiczne osi I, z wyjątkiem objawów zespołu lęku uogólnionego (GAD) występujących w epizodzie depresyjnym;
  2. Stosowanie innych leków na depresję, np. bupropionu lub środków wspomagających, chociaż dozwolone są krótko działające środki uspokajające (patrz poniżej);
  3. Jakiekolwiek używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatniego roku;
  4. Mieszkanie z palaczem lub regularne narażenie na bierne palenie;
  5. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu (potwierdzających 4 lub więcej z 12 kryteriów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Ostra samobójstwo;
  7. Ostra żałoba (<1 miesiąca);
  8. Obecna lub przebyta psychoza;
  9. Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar, padaczka itp.;
  10. przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego;
  11. Terapia elektrowstrząsowa lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  12. Obecna lub planowana psychoterapia;
  13. Alergia lub nadwrażliwość na plastry nikotynowe;
  14. Regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni leków o działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym o działaniu ośrodkowym lub umiarkowanych/silnych inhibitorów/induktorów CYP2A6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnicy będą codziennie nosić transdermalny plaster nikotynowy z otwartą etykietą przez 12-15 tygodni. Każdego ranka będą nakładać plastry do nauki i usuwać przed snem. Dawkowanie rozpocznie się od 3,5 mg plastra dziennie, zwiększając maksymalnie do możliwej dawki 21 mg plastra dziennie.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy

Uczestnicy rozpoczną 12-tygodniową otwartą próbę transdermalnego plastra nikotynowego w ciągu dnia i usuwają go w nocy (16 godzin). Dostosowanie dawki zaczynając od 3,5 mg plaster/dzień do maksymalnie 21 mg plaster/dzień.

Po 12. tygodniu dawka będzie powoli zmniejszana przez 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Pierwotny wynik dotyczący nastroju mierzony całkowitym wynikiem klinicysty ocenianym w skali MADRS. MADRS będzie mierzony co 3 tygodnie (punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9 i tydzień 12). Zakres całkowitego wyniku MADRS wynosi 0-60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Zmiana jest obliczana jako różnica między tygodniem 12. a wartością wyjściową.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wykazano zmniejszenie aktywacji czołowej podczas zadania emocjonalnego Stroopa podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Skany MRI zostaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. MRI zmierzy funkcję sieci kontroli poznawczej, operacjonalizowaną jako zmniejszenie emocjonalnej odpowiedzi funkcjonalnej MRI na zadanie Stroopa w środkowym i górnym zakręcie czołowym. Funkcjonalną odpowiedź MRI Stroopa oblicza się jako różnicę aktywacji między niespójnymi i zgodnymi warunkami emocjonalnego zadania Stroopa.

Podstawowym rezultatem jest zmiana różnicy aktywacji w trzech punktach czasowych. Jest to badane jako zmienna kategoryczna, operacjonalizowana jako ci pacjenci, którzy wykazują redukcję aktywacji w środkowym/górnym zakręcie czołowym w czasie o 0,5 lub więcej, w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i/lub 12. tygodniu. Testowany próg aprioryczny zakładał, że u 60% lub więcej uczestników wystąpiłaby redukcja wskaźnika Z o 0,5 lub więcej, badana oddzielnie w lewym i prawym środkowym oraz górnym zakręcie czołowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kompozytowego NIH EXAMINER Test baterii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Drugorzędny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Jego Executive Composite Score to pojedynczy wynik reprezentujący ogólną wydajność funkcji wykonawczych w wielu indywidualnych testach neuropsychologicznych, w tym teście liczenia kropek, teście N-back, zadaniu Flankera, teście ciągłej wydajności, teście antysakkadowym, teście przesunięcia zestawu oraz testy płynności. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą (zakres od -3,0 do 3,0). Kompozyt ten jest generowany oddzielnie od podskal EXAMINER.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
NIH EXAMINER Test baterii Zmiana współczynnika kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Drugorzędny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Jego Wynik Czynnika Kontroli Poznawczej to pojedynczy wynik, który reprezentuje wydajność funkcji kontroli poznawczej w wielu indywidualnych testach neuropsychologicznych, w tym w zadaniu Flankera, teście ciągłej wydajności, teście antysakkadowym i teście zmiany zestawu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą (zakres od -3,0 do 3,0). Oblicza się to niezależnie od oceny złożonej kadry kierowniczej lub innych czynników.

Drugorzędny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Przeanalizujemy jego Executive Composite Score i wyniki trzech czynników (kontrola poznawcza, płynność i pamięć robocza). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
NIH EXAMINER Test zmiany współczynnika płynności baterii
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Drugorzędny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Wynik współczynnika fluencji to pojedynczy wynik, który reprezentuje wydajność fluencji werbalnej w ocenach fluencji fonemicznej i kategorycznej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą (zakres od -3,0 do 3,0). Oblicza się to niezależnie od oceny złożonej kadry kierowniczej lub innych czynników.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
NIH EXAMINER Test zmiany współczynnika pamięci roboczej akumulatora
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Drugorzędny wynik poznawczy: Wynik współczynnika pamięci roboczej w teście EXAMINER to pojedynczy wynik, który reprezentuje wydajność pamięci roboczej w wielu indywidualnych testach neuropsychologicznych, w tym w teście liczenia kropek i teście n-back. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą (zakres od -3,0 do 3,0). Oblicza się to niezależnie od oceny złożonej kadry kierowniczej lub innych czynników.

Drugorzędny wynik poznawczy: Ten zestaw testów neuropsychologicznych ocenia szereg funkcji wykonawczych. Przeanalizujemy jego Executive Composite Score i wyniki trzech czynników (kontrola poznawcza, płynność i pamięć robocza). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Zmiana wydajności w czasie reakcji na wybór (CRT).
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Wtórny wynik poznawczy, neuropsychologiczny test pomiaru uwagi. Zbadamy zmianę całkowitego czasu reakcji dla CRT. Krótszy czas reakcji oznacza lepszą wydajność.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Selektywne przypomnienie o zmianie wydajności zadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Drugorzędny wynik poznawczy, zadanie selektywnego przypominania jako test natychmiastowej i opóźnionej pamięci werbalnej. Jest to test składający się z 8 prób i 16 słów, w którym osoba przeprowadzająca wywiad czyta uczestnikowi niepowiązane słowa, a on musi je sobie przypomnieć. Wszelkie pominięte elementy są następnie powtarzane przed następną próbą. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Zmiany w zapamiętywaniu w ciągu 12 tygodni odzwierciedlają funkcję pamięci werbalnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci werbalnej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zadanie przymiotników cech, zmiana pozytywnych elementów zatwierdzona
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Uczestnicy oglądają serię losowych, szybko prezentowanych pozytywnych i negatywnych cech i szybko wskazują, czy każdy przymiotnik ich dotyczy, czy nie. Pozytywne i negatywne przymiotniki są zrównoważone. Miary obejmują liczbę zatwierdzonych lub odrzuconych przymiotników oraz RT dla tych prób. Są one oceniane oddzielnie dla zatwierdzonych elementów pozytywnych i odrzuconych elementów negatywnych. Wykonanie zadania ocenia negatywne nastawienie do samego siebie i jest powiązane z reakcją przeciwdepresyjną. Zadanie ukończone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Wyniki dla zatwierdzonych pozycji pozytywnych wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują, że aprobowanych jest więcej pozytywnych pozycji, co zmniejsza negatywne nastawienie.
Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zadanie dotyczące przymiotników cech, zmiana elementów negatywnych została odrzucona
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Uczestnicy oglądają serię losowych, szybko prezentowanych pozytywnych i negatywnych cech i szybko wskazują, czy każdy przymiotnik ich dotyczy, czy nie. Pozytywne i negatywne przymiotniki są zrównoważone. Miary obejmują liczbę zatwierdzonych lub odrzuconych przymiotników oraz RT dla tych prób. Są one oceniane oddzielnie dla zatwierdzonych elementów pozytywnych i odrzuconych elementów negatywnych. Wykonanie zadania ocenia negatywne nastawienie do samego siebie i jest powiązane z reakcją przeciwdepresyjną. Zadanie ukończono na początku badania, w tygodniu 6 i tygodniu 12. Wyniki dla odrzuconych pozycji negatywnych wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują, że odrzucanych jest więcej pozycji negatywnych, co zmniejsza negatywne nastawienie.
Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zadanie przymiotników cech, zmiana czasu reakcji w celu poparcia pozytywnych elementów
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Uczestnicy oglądają serię losowych, szybko prezentowanych pozytywnych i negatywnych cech i szybko wskazują, czy każdy przymiotnik ich dotyczy, czy nie. Pozytywne i negatywne przymiotniki są zrównoważone. Miary obejmują liczbę zatwierdzonych lub odrzuconych przymiotników oraz RT dla tych prób. Są one oceniane oddzielnie dla zatwierdzonych elementów pozytywnych i odrzuconych elementów negatywnych. Wykonanie zadania ocenia negatywne nastawienie do samego siebie i jest powiązane z reakcją przeciwdepresyjną. Zadanie ukończono na początku badania, w tygodniu 6 i tygodniu 12. Obniżenie wyniku oznacza wydłużenie czasu reakcji.
Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zadanie przymiotników cech, zmiana czasu reakcji w celu odrzucenia elementów negatywnych
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Uczestnicy oglądają serię losowych, szybko prezentowanych pozytywnych i negatywnych cech i szybko wskazują, czy każdy przymiotnik ich dotyczy, czy nie. Pozytywne i negatywne przymiotniki są zrównoważone. Miary obejmują liczbę zatwierdzonych lub odrzuconych przymiotników oraz RT dla tych prób. Są one oceniane oddzielnie dla zatwierdzonych elementów pozytywnych i odrzuconych elementów negatywnych. Wykonanie zadania ocenia negatywne nastawienie do samego siebie i jest powiązane z reakcją przeciwdepresyjną. Zadanie ukończono na początku badania, w tygodniu 6 i tygodniu 12. Obniżenie wyniku oznacza szybszy czas reakcji.
Oceniane na początku badania, w tygodniu 6. i tygodniu 12., zgłaszano zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12.
Zmiana wyniku w skali reakcji ruminacyjnych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik dotyczący nastroju: Zmiana w przeżuwaniu mierzona całkowitym wynikiem w Skali Reakcji Ruminacyjnej zmierzonym podczas wizyty przesiewowej, w tygodniu 6 i tygodniu 12. Jest to skala samoopisowa o zakresie od 0 do 66, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w Skali Oceny Apatii (AES).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędne wyniki dotyczące nastroju: Zmiana apatii mierzona za pomocą samoopisowego kwestionariusza AES o zakresie 0–54, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą apatię. Mierzono na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędne wyniki dotyczące nastroju: Zmiana nasilenia bezsenności mierzona w formie samoopisu, kwestionariusza w zakresie 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększenie nasilenia. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn (PSWQ).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik dotyczący nastroju: Zmiana lęku i zmartwień mierzona za pomocą PSWQ, kwestionariusza samoopisowego z zakresem 16–80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zmartwienie. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik badający zmęczenie za pomocą kwestionariusza samoopisowego w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie. Kwestionariusz podawany na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w skali oceny anhedonii wymiarowej (DARS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik dotyczący nastroju: Zmiana anhedonii mierzona za pomocą DARS, kwestionariusza samoopisowego, który mieści się w zakresie od 0 do 68, gdzie niższy wynik wskazuje na większą anhedonię. I odwrotnie, wyższe wyniki wskazują na większą zdolność czerpania przyjemności z zajęć. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD7).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik dotyczący nastroju: kwestionariusz samodzielnie wypełniany w celu pomiaru nasilenia lęku. Zakres kwestionariusza wynosi 0-24, wyższy wynik oznacza większy stan lęku. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Stosowane zdolności poznawcze Krótki formularz Zmiana wyniku
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Drugorzędny wynik poznawczy: PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany do pomiaru ostrości umysłu, koncentracji, pamięci werbalnej i niewerbalnej, fluencji werbalnej oraz postrzeganych zmian w tych funkcjach poznawczych, waha się od 0-32, gdzie jest wyższy wyniki wskazują na poprawę. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w skali kontroli uwagi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Wynik drugorzędnej uwagi: Skala kontroli uwagi (ACS) to kwestionariusz samoopisowy, który został opracowany w celu pomiaru indywidualnych różnic w kontroli uwagi. Skala waha się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę uwagi, a pozytywna zmiana wskazuje na lepszą kontrolę uwagi. Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; Zgłoszono jedynie zmianę wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Zmiana wyniku w zakresie wskaźnika wrażliwości lękowej 3 (ASI-3).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; zgłoszono jedynie stan wyjściowy do 12. tygodnia.
ASI-3 to kwestionariusz samoopisowy oceniający wrażliwość na lęk, czyli strach przed wrażeniami związanymi z pobudzeniem. W szczególności wynikają one z przekonania, że ​​doznania wywołane lękiem lub pobudzeniem mają negatywne konsekwencje. Ta skala samoopisu zawiera 18 pozycji z punktacją od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu; zgłoszono jedynie stan wyjściowy do 12. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to obejmie dane kliniczne, poznawcze i neuroobrazowe od starszych osób z depresją. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje kliniczne na temat diagnoz psychiatrycznych badanych, historii psychiatrycznej i medycznej, danych poznawczych i reakcji na przezskórną nikotynę. Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT zapewnia bezpieczną platformę do udostępniania danych, umożliwiającą komunikację danych badawczych, narzędzi i dokumentów pomocniczych. Zgodnie z wymaganiami NDCT uzyskamy Global Unique Identifier (GUID) dla każdego uczestnika. Będziemy dodatkowo przestrzegać wymagań NDCT dotyczących certyfikacji i przeglądu danych, a także wymagań dotyczących harmonogramu przesyłania i udostępniania danych. Udostępnianie danych z neuroobrazowania ułatwi również system XNAT (xnat.org). XNAT to platforma oprogramowania informatycznego typu open source, która pomaga w zarządzaniu i archiwizacji danych obrazowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami NDCT i NDA (archiwum danych NIMH). Dane opisowe, miary wyników i przeanalizowane dane zostaną udostępnione w ciągu 4 miesięcy od zaakceptowania publikacji. Dane z badań będą udostępniane przez NDCT przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp naukowcom do celów badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu NDA ds. Dostępu do Danych (DAC), mogą uzyskać zgodę na dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do udostępnionych danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Transdermalny plaster nikotynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj