Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение депрессивного настроения с помощью дозировки никотина 2 (DepMIND2)

9 ноября 2023 г. обновлено: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Никотиновая модуляция системы когнитивного контроля при депрессии в пожилом возрасте

Дефицит когнитивного контроля является основным признаком депрессии в позднем возрасте, что способствует как дисрегуляции эмоций, так и проблемам с подавлением нерелевантной информации, обнаружением конфликтов и рабочей памятью. Клинически характеризуемый исполнительной дисфункцией, этот дефицит связан с плохой реакцией на антидепрессанты и более высоким уровнем инвалидности. Улучшение дисфункции сети когнитивного контроля (CCN) может принести пользу как настроению, так и когнитивным функциям, однако современная фармакотерапия не улучшает дефицит CCN при LLD. Основываясь на пилотных данных, исследователи предполагают, что агонисты никотин-ацетилхолиновых рецепторов усиливают функцию CCN и, как следствие, улучшают настроение и когнитивные способности при депрессии в пожилом возрасте. Цель этого начального исследования фазы R61 состоит в том, чтобы сначала определить, усиливает ли трансдермальный никотин нейронную активность CCN в зависимости от воздействия во время задачи подавления эмоциональной реакции (эмоциональная задача Струпа). Подход исследователя к фазе R61 заключается в том, чтобы изучить у 36 пожилых людей с большим депрессивным расстройством, повышают ли трансдермальные никотиновые пластыри активность CCN в течение 12 недель, как было измерено во время фМРТ с эмоциональным заданием Струпа при измерении уровней никотина и никотинового метаболита. Трансдермальный никотин имеет механизм действия, отличный от современных антидепрессантов, что потенциально делает его потенциально важным агентом для усиления действия антидепрессантов. Если гипотезы верны, поскольку пластыри коммерчески доступны, этот подход может быть быстро перенесен в окончательные исследования и может быть применим к другим психическим расстройствам, характеризующимся дисфункцией CCN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия позднего возраста (LLD) характеризуется как аффективными симптомами, так и широким когнитивным дефицитом. Одновременное возникновение когнитивного дефицита при LLD, особенно исполнительной дисфункции, является клинически значимым фенотипом, характеризующимся значительной инвалидностью и плохим ответом на антидепрессанты. Когнитивный дефицит может сохраняться даже при успешном лечении антидепрессантами и увеличивать риск рецидива депрессии. Несмотря на клиническое значение когнитивного дефицита при LLD, не существует установленных методов лечения, специально направленных на когнитивные функции в этой популяции. Это особенно важно, поскольку когнитивный дефицит, по-видимому, напрямую способствует инвалидности и плохим результатам лечения антидепрессантами. Отсутствие четких фармакологических мишеней и методов лечения, направленных на улучшение когнитивного дефицита при депрессии, является существенным недостатком современных методов лечения.

Модуляция холинергической системы путем стимуляции никотиновых рецепторов может улучшить как настроение, так и когнитивные функции у пожилых людей с депрессией. Клинически трансдермальный никотин улучшает настроение у курильщиков, а пилотное плацебо-контролируемое исследование с участием некурящих взрослых показало, что трансдермальный никотин значительно улучшает настроение. Как наблюдалось у курильщиков, эффект никотина по увеличению активности сети когнитивного контроля при одновременном снижении активности сети режима по умолчанию уменьшит характерную для депрессии предвзятость к отрицательно валентным стимулам и уменьшит размышления. Подтверждая эту теорию, активность никотиновых рецепторов стимулирует высвобождение серотонина и защищает от ухудшения настроения при истощении запасов триптофана.

Исследование Depressed Mind 2 изучает, будет ли усиление функции CCN агонистами никотиновых рецепторов ацетилхолина улучшать настроение и когнитивные симптомы при LLD. Это подтверждается экспериментальными данными, демонстрирующими, что открытое введение трансдермальных никотиновых пластырей (TDN) безопасно уменьшает тяжесть депрессии. Исследователи также наблюдали тенденции, свидетельствующие о том, что TDN может оказывать положительное влияние на когнитивные функции, особенно в областях эпизодической памяти, рабочей памяти и внимания. В других экспериментальных данных с использованием эмоциональной задачи Струпа TDN уменьшает различия в активации функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в сети когнитивного контроля (CCN) между состояниями Струпа. Важно отметить, что это изменение активации было связано с соответствующим снижением тяжести депрессии. Основываясь на этих данных, исследователи предполагают, что агонисты никотиновых рецепторов усиливают функцию CCN при LLD, что, в свою очередь, может уменьшить депрессивные симптомы.

Тридцать шесть участников будут зарегистрированы для тестирования на целевое взаимодействие, определяемое как эффект, зависящий от воздействия TDN при активации CCN. Основываясь на экспериментальных данных, исследование будет проверять усиление функции CCN путем изучения ответа фМРТ Струпа или снижения активации CCN между неконгруэнтными и конгруэнтными условиями эмоциональной задачи Струпа во время фМРТ. Исследователи будут оценивать влияние изменчивости воздействия никотина на целевое взаимодействие путем измерения уровня никотина в крови в сочетании с повторной МРТ.

Основная цель: проверить участие CCN в течение 12 недель трансдермального никотина с открытой маркировкой (TDN).

Гипотеза 1A (целевое взаимодействие): TDN улучшит функцию CCN, измеренную как уменьшение ответа M/SFG Stroop BOLD (разница активации между неконгруэнтными и конгруэнтными условиями эмоциональной задачи Струпа). 60% или более субъектов будут демонстрировать снижение z-показателя M/SFG на 0,5 или выше.

Гипотеза 1B (воздействие): более высокое воздействие никотина, измеренное дозой пластыря или уровнями метаболитов никотина, будет связано с большим снижением реакции M/SFG Stroop BOLD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 60 лет;
  2. Диагноз большого депрессивного расстройства, единичного или рецидивирующего эпизода (DSM5);
  3. На стабильной терапевтической дозе разрешенного СИОЗС или СИОЗСН в течение не менее 8 недель;
  4. Тяжесть: шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 15 баллов;
  5. Когниция: мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 24 баллов;
  6. Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  1. Другие психические расстройства оси I, за исключением симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР), возникающих при депрессивном эпизоде;
  2. Использование других лекарств от депрессии, например, бупропиона или аугментирующих средств, хотя разрешены седативные средства короткого действия (см. ниже);
  3. Любое употребление табака или никотина за последний год;
  4. Проживание с курильщиком или регулярное воздействие пассивного курения;
  5. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе средней или большей степени тяжести (подтверждающее 4 или более из 12 критериев) за последние 12 месяцев;
  6. Острая суицидальность;
  7. Острое горе (<1 месяца);
  8. Текущий или прошлый психоз;
  9. Первичное неврологическое расстройство, включая слабоумие, инсульт, эпилепсию и др.;
  10. противопоказание к МРТ;
  11. Электросудорожная терапия или транскраниальная магнитная стимуляция в последние 2 месяца;
  12. Текущая или планируемая психотерапия;
  13. Аллергия или повышенная чувствительность к никотиновым пластырям;
  14. В течение последних 4 недель регулярное применение препаратов с центральными холинергическими или антихолинергическими свойствами или ингибиторов/индукторов CYP2A6 средней/тяжелой степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный никотиновый пластырь
Участники будут носить открытый трансдермальный никотиновый пластырь ежедневно в течение 12-15 недель. Они будут накладывать пластырь каждое утро и снимать его перед сном. Дозировка будет начинаться с 3,5 мг пластыря в день с увеличением до возможного максимума 21 мг пластыря в день.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь

Участники начнут 12-недельное открытое испытание трансдермального никотинового пластыря в течение дня и снимут его на ночь (16 часов). Титрование дозы, начиная с пластыря 3,5 мг/день, до максимального пластыря 21 мг/день.

После 12-й недели дозу постепенно снижают в течение 3 недель.

Другие имена:
  • Никодерм CQ
  • Никотрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Первичный результат настроения измеряется по общему баллу, присвоенному врачом по шкале MADRS. MADRS будет измеряться каждые 3 недели (исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 9 и неделя 12). Общий диапазон баллов MADRS составляет 0–60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Изменение рассчитывается как разница между 12-й неделей и исходным уровнем.
Исходный уровень до 12-й недели
Количество участников, демонстрирующих снижение фронтальной активации во время задачи «Эмоциональный рывок» во время функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя

МРТ-сканирование будет проводиться исходно, на 6-й и 12-й неделе. МРТ будет измерять функцию сети когнитивного контроля, что проявляется в снижении эмоционального функционального ответа МРТ на задачу Струпа в средней и верхней лобных извилинах. Функциональный ответ Струпа на МРТ рассчитывается как разница активации между неконгруэнтными и конгруэнтными условиями эмоционального задания Струпа.

Основным результатом является изменение разницы в активации в трех временных точках. Это рассматривается как категориальная переменная, используемая для субъектов, у которых наблюдается снижение z-показателя активации средней/верхней лобной извилины с течением времени на 0,5 или более по отношению к исходному уровню на 6-й и/или 12-й неделе. Тестируемый априорный порог заключался в том, что у 60% или более участников наблюдалось снижение z-показателя на 0,5 или более при отдельном обследовании в левой и правой средней и верхней лобной извилинах.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного балла исполнительного органа NIH EXAMINER
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Вторичный когнитивный результат: эта серия нейропсихологических тестов оценивает ряд управляющих функций. Его Executive Composite Score представляет собой единый балл, который отражает общую эффективность управляющих функций в нескольких отдельных нейропсихологических тестах, включая тест подсчета точек, тест N-back, задачу Flanker, тест непрерывной производительности, тест антисаккад, тест смещения набора. и тесты на беглость речи. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию (диапазон от -3,0 до 3,0). Этот композит создается отдельно от подшкал EXAMINER.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение фактора когнитивного контроля батареи тестов NIH EXAMINER
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Вторичный когнитивный результат: эта серия нейропсихологических тестов оценивает ряд управляющих функций. Его оценка фактора когнитивного контроля представляет собой единый балл, который отражает эффективность функции когнитивного контроля в нескольких отдельных нейропсихологических тестах, включая задачу Фланкера, непрерывный тест на производительность, тест на антисаккады и тест на смещение набора. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию (диапазон от -3,0 до 3,0). Он рассчитывается независимо от совокупного рейтинга руководителей или других факторов.

Вторичный когнитивный результат: эта серия нейропсихологических тестов оценивает ряд управляющих функций. Мы рассмотрим его совокупный балл для руководителей и оценки трех факторов (когнитивный контроль, беглость речи и рабочая память). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение коэффициента беглости теста NIH EXAMINER
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Вторичный когнитивный результат: эта серия нейропсихологических тестов оценивает ряд управляющих функций. Его показатель беглости речи представляет собой единый балл, который отражает показатели беглости речи по фонематическим и категориальным оценкам беглости. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию (диапазон от -3,0 до 3,0). Он рассчитывается независимо от совокупного рейтинга руководителей или других факторов.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение коэффициента рабочей памяти тестовой батареи NIH EXAMINER
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Вторичный когнитивный результат: группа тестов EXAMINER. Оценка фактора рабочей памяти — это единый балл, который отражает эффективность рабочей памяти в ходе нескольких отдельных нейропсихологических тестов, включая подсчет точек и тесты n-back. Более высокие баллы указывают на лучшую исполнительную функцию (диапазон от -3,0 до 3,0). Он рассчитывается независимо от совокупного рейтинга руководителей или других факторов.

Вторичный когнитивный результат: эта серия нейропсихологических тестов оценивает ряд управляющих функций. Мы рассмотрим его совокупный балл для руководителей и оценки трех факторов (когнитивный контроль, беглость речи и рабочая память). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение производительности времени реакции выбора (CRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Вторичный когнитивный результат, нейропсихологический тест на внимание. Мы рассмотрим изменение общего времени реакции ЭЛТ. Меньшее время реакции указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение производительности задачи выборочного напоминания
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Вторичный когнитивный результат: задача выборочного напоминания как тест непосредственной и отсроченной вербальной памяти. Это тест из 8 попыток и 16 слов, в котором интервьюер зачитывает несвязанные слова участнику, который должен их вспомнить. Любые пропущенные элементы затем повторяются перед следующей попыткой. Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Изменения в воспоминаниях за 12 недель отражают функцию вербальной памяти: более высокие баллы указывают на лучшую производительность вербальной памяти.
Базовый уровень до 12-й недели
Задание по характеристикам прилагательных, одобрено изменение положительных элементов
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Участники просматривают ряд рандомизированных, быстро представленных положительных и отрицательных характеристик и быстро указывают, применимо или нет к ним каждое прилагательное. Положительные и отрицательные прилагательные сбалансированы. Меры включают количество одобренных или отклоненных прилагательных, а также RT для этих испытаний. Они оцениваются отдельно для положительно одобренных и отклоненных отрицательных элементов. Выполнение задания оценивает предвзятость самореферентного негатива и связано с реакцией на антидепрессанты. Задача выполнена на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Баллы за одобренные положительные элементы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество одобренных положительных элементов, что снижает предвзятость к негативу.
Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Задание на определение прилагательных, изменение отклоненных отрицательных элементов
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Участники просматривают ряд рандомизированных, быстро представленных положительных и отрицательных характеристик и быстро указывают, применимо или нет к ним каждое прилагательное. Положительные и отрицательные прилагательные сбалансированы. Меры включают количество одобренных или отклоненных прилагательных, а также RT для этих испытаний. Они оцениваются отдельно для положительно одобренных и отклоненных отрицательных элементов. Выполнение задания оценивает предвзятость самореферентного негатива и связано с реакцией на антидепрессанты. Задание выполнено на исходном этапе, на 6-й и 12-й неделе. Баллы за отклоненные отрицательные элементы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на то, что отклонено больше отрицательных элементов, что снижает предвзятость к негативу.
Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Задача о характеристиках прилагательных, изменение времени реакции на одобрение положительных элементов
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Участники просматривают ряд рандомизированных, быстро представленных положительных и отрицательных характеристик и быстро указывают, применимо или нет к ним каждое прилагательное. Положительные и отрицательные прилагательные сбалансированы. Меры включают количество одобренных или отклоненных прилагательных, а также RT для этих испытаний. Они оцениваются отдельно для положительно одобренных и отклоненных отрицательных элементов. Выполнение задания оценивает предвзятость самореферентного негатива и связано с реакцией на антидепрессанты. Задача выполнена на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Снижение баллов означает увеличение времени реакции.
Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Задача о характеристиках прилагательных, изменение времени реакции на отклонение отрицательных элементов
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Участники просматривают ряд рандомизированных, быстро представленных положительных и отрицательных характеристик и быстро указывают, применимо или нет к ним каждое прилагательное. Положительные и отрицательные прилагательные сбалансированы. Меры включают количество одобренных или отклоненных прилагательных, а также RT для этих испытаний. Они оцениваются отдельно для положительно одобренных и отклоненных отрицательных элементов. Выполнение задания оценивает предвзятость самореферентного негатива и связано с реакцией на антидепрессанты. Задача выполнена на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Снижение балла указывает на более быстрое время реакции.
Оценено на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Изменение показателя по шкале руминативных ответов
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный показатель настроения: изменение руминации, измеренное по общему баллу по шкале руминативных реакций, измеренному во время скринингового визита, на 6-й и 12-й неделе. Это шкала самооценки с диапазоном от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминации.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение показателя по шкале оценки апатии (AES)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичные результаты настроения: изменение апатии, измеренное с помощью самоотчета AES, опросника с диапазоном от 0 до 54, где более высокие баллы указывают на большую апатию. Измерялось на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичные результаты настроения: изменение степени тяжести бессонницы по данным самоотчета, анкета с диапазоном от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на увеличение тяжести. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение оценки по опроснику беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный результат настроения: изменение тревоги и беспокойства, измеряемое PSWQ, опросником для самоотчета с диапазоном от 16 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу и беспокойство. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение оценки по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный результат, оценивающий утомляемость с использованием анкеты для самоотчета, которая варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость. Анкета проводилась исходно, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение показателя по шкале измерения размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный результат настроения: изменение ангедонии, измеренное с помощью DARS, опросника самоотчета, который варьируется от 0 до 68, где более низкие баллы указывают на большую ангедонию. И наоборот, более высокие баллы указывают на большую способность получать удовольствие от деятельности. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение баллов по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD7)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный результат настроения: опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения степени тревоги. Диапазон анкеты варьируется от 0 до 24, более высокие баллы указывают на большее тревожное состояние. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Изменение оценки в краткой форме прикладных когнитивных способностей
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Вторичный когнитивный результат: PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, для измерения остроты ума, концентрации, вербальной и невербальной памяти, беглости речи и воспринимаемых изменений в этих когнитивных функциях. Диапазон варьируется от 0 до 32, где выше оценки указывают на улучшение. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение показателя по шкале контроля внимания
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Результат вторичного внимания: Шкала контроля внимания (ACS) представляет собой опросник для самооценки, разработанный для измерения индивидуальных различий в контроле внимания. Шкала варьируется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль внимания, а положительное изменение указывает на улучшение контроля внимания. Оценивается на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщалось только об изменении исходного уровня к 12 неделе.
Изменение показателя индекса чувствительности к тревоге 3 (ASI-3)
Временное ограничение: Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщается только об исходном уровне до 12-й недели.
ASI-3 — это опросник для самооценки, позволяющий оценить чувствительность к тревоге или страх перед ощущениями, связанными с возбуждением. В частности, они проистекают из убеждения, что ощущения, основанные на тревоге или возбуждении, имеют негативные последствия. Эта шкала самооценки включает 18 пунктов с баллами от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
Оценивается исходно, на 6-й и 12-й неделе; Сообщается только об исходном уровне до 12-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет включать клинические, когнитивные и нейровизуализационные данные пожилых людей с депрессией. Окончательный набор данных будет включать клиническую информацию о психиатрических диагнозах субъекта, психиатрическом и медицинском анамнезе, когнитивных данных и реакции на трансдермальный никотин. Мы будем делиться данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT предоставляет безопасную платформу для обмена данными, позволяющую обмениваться исследовательскими данными, инструментами и подтверждающими документами. В соответствии с требованиями NDCT мы получим глобальный уникальный идентификатор (GUID) для каждого участника. Кроме того, мы будем следовать требованиям NDCT для сертификации и проверки данных, а также требованиям к срокам предоставления и обмена данными. Совместному использованию данных нейровизуализации также будет способствовать система XNAT (xnat.org). XNAT — это программная платформа для информатики с открытым исходным кодом, которая помогает в управлении и архивировании данных изображений.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться в соответствии с политиками NDCT и NDA (архив данных NIMH). Описательные данные, показатели результатов и проанализированные данные будут переданы в течение 4 месяцев после принятия публикации. Данные исследования будут передаваться через NDCT на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

NIH предоставит доступ научным исследователям для исследовательских целей. Квалифицированные исследователи, прошедшие сертификацию использования данных и получившие одобрение Комитета по доступу к данным NDA (DAC), могут получить разрешение на доступ к широко распространяемым данным. Для доступа к данным в федеративных источниках существует отдельный процесс запроса. Кроме того, DAC и вспомогательный персонал в NIH имеют доступ к общим данным NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться