Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressieve stemmingsverbetering door nicotinedosering 2 (DepMIND2)

9 november 2023 bijgewerkt door: Warren Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Nicotinemodulatie van het cognitieve controlesysteem bij depressie op latere leeftijd

Tekorten in cognitieve controle zijn kernkenmerken van depressie op latere leeftijd, en dragen bij aan zowel emotiedisregulatie als problemen met het onderdrukken van irrelevante informatie, conflictdetectie en werkgeheugen. Klinisch gekarakteriseerd als executieve disfunctie, worden deze tekorten geassocieerd met een slechte respons op antidepressiva en hogere niveaus van invaliditeit. Verbetering van de stoornis van het cognitieve controlenetwerk (CCN) kan zowel de stemming als de cognitieve prestaties ten goede komen, maar geen enkele huidige farmacotherapie verbetert de CCN-tekortkomingen in LLD. Ondersteund door pilootgegevens, stellen onderzoekers voor dat nicotine-acetylcholinereceptoragonisten de CCN-functie verbeteren en als gevolg daarvan de stemming en cognitieve prestaties verbeteren bij depressie op latere leeftijd. Het doel van deze initiële R61-fase-studie is om eerst te bepalen of transdermale nicotine CCN-neurale activiteit verbetert op een blootstellingsafhankelijke manier tijdens een emotionele respons-remmingstaak (de emotionele Stroop-taak). De benadering van de onderzoeker voor de R61-fase is om bij 36 oudere volwassenen met depressieve stoornis te onderzoeken of transdermale nicotinepleisters de CCN-activiteit gedurende 12 weken verbeteren, zoals gemeten tijdens fMRI met de emotionele Stroop-taak, terwijl nicotine- en nicotinemetabolietniveaus worden gemeten. Transdermale nicotine heeft een werkingsmechanisme dat verschilt van de huidige antidepressiva, waardoor het mogelijk een potentieel belangrijk antidepressivum-augmentatiemiddel wordt. Als de hypothesen correct zijn, aangezien patches in de handel verkrijgbaar zijn, zou deze benadering snel kunnen worden omgezet in definitieve studies en kan deze toepasbaar zijn op andere psychiatrische stoornissen die worden gekenmerkt door CCN-disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie op latere leeftijd (LLD) wordt gekenmerkt door zowel affectieve symptomen als brede cognitieve tekorten. Het gelijktijdig optreden van cognitieve tekorten bij LLD, met name executieve disfunctie, is een klinisch relevant fenotype dat wordt gekenmerkt door significante invaliditeit en een slechte respons op antidepressiva. Cognitieve tekorten kunnen blijven bestaan, zelfs met een succesvolle behandeling met antidepressiva, en verhogen het risico op terugval van depressie. Ondanks het klinische belang van cognitieve tekorten bij LLD, zijn er geen gevestigde behandelingen die specifiek gericht zijn op cognitie in deze populatie. Dit is vooral belangrijk, omdat de cognitieve stoornissen rechtstreeks lijken bij te dragen aan invaliditeit en slechte resultaten van antidepressiva. Het ontbreken van duidelijke farmacologische doelen en therapieën gericht op het verbeteren van cognitieve tekorten bij depressie is een aanzienlijk tekort aan de huidige therapieën.

Modulatie van het cholinerge systeem door nicotinereceptorstimulatie kan zowel de stemming als de cognitie bij depressieve ouderen verbeteren. Klinisch verbetert transdermale nicotine de gemoedstoestand van rokers en een placebogecontroleerde pilotstudie bij niet-rokende volwassenen wees uit dat transdermale nicotine de stemming aanzienlijk verbeterde. Zoals waargenomen bij rokers, zal het effect van nicotine om de netwerkactiviteit van de cognitieve controle te verhogen terwijl de netwerkactiviteit in de standaardmodus wordt verminderd, de kenmerkende neiging van depressie tot negatief gewaardeerde stimuli verminderen en herkauwen verminderen. Ter ondersteuning van deze theorie stimuleert de nicotinereceptoractiviteit de afgifte van serotonine en beschermt het tegen verslechtering van de stemming met tryptofaanuitputting.

De Depressed Mind 2-studie onderzoekt of verbetering van de CCN-functie door nicotine-acetylcholinereceptoragonisten de stemming en cognitieve symptomen bij LLD zal verbeteren. Dit wordt ondersteund door proefgegevens die aantonen dat open-label toediening van transdermale nicotine (TDN)-pleisters de ernst van depressie veilig verbeterde. De onderzoekers observeerden ook trends die suggereren dat TDN voordelen kan bieden voor cognitieve prestaties, met name op het gebied van episodisch geheugen, werkgeheugen en aandacht. In andere pilootgegevens met behulp van een emotionele Stroop-taak, vermindert TDN de verschillen in activering van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in het cognitieve controlenetwerk (CCN) tussen Stroop-condities. Belangrijk is dat deze activeringsverandering gepaard ging met een overeenkomstige vermindering van de ernst van de depressie. Op basis van deze gegevens veronderstellen onderzoekers dat nicotinereceptoragonisten de CCN-functie bij LLD versterken en dat dit op zijn beurt depressieve symptomen kan verbeteren.

Zesendertig deelnemers zullen worden ingeschreven om te testen op doelbetrokkenheid, gedefinieerd als TDN-blootstellingsafhankelijk effect bij CCN-activering. Op basis van pilootgegevens zal de studie testen op verbetering van de CCN-functie door de Stroop fMRI-respons te onderzoeken, of de vermindering van CCN-activering tussen incongruente en congruente omstandigheden van de emotionele Stroop-taak tijdens fMRI. Onderzoekers zullen de effecten van variabiliteit in nicotineblootstelling op doelbetrokkenheid beoordelen door nicotinebloedniveaus te meten in combinatie met herhaalde MRI.

Primair doel: Het testen van CCN-betrokkenheid gedurende 12 weken van Open-label Transdermal Nicotine (TDN).

Hypothese1A (Target Engagement): TDN zal de CCN-functie verbeteren, gemeten als een vermindering van de M/SFG Stroop BOLD-respons (het activeringsverschil tussen incongruente en congruente condities van de emotionele Stroop-taak). 60% of meer van de proefpersonen vertoont een verlaging van de M/SFG z-score van 0,5 of meer.

Hypothese 1B (blootstelling): een hogere blootstelling aan nicotine, gemeten aan de hand van een pleisterdosis of niveaus van nicotinemetabolieten, zal in verband worden gebracht met een grotere vermindering van de M/SFG Stroop BOLD-respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 60 jaar;
  2. Diagnose van depressieve stoornis, enkele of terugkerende episode (DSM5);
  3. Op een stabiele therapeutische dosis van een toegestane SSRI of SNRI gedurende minimaal 8 weken;
  4. Ernst: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Cognitie: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere as I psychiatrische stoornissen, met uitzondering van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die optreden tijdens een depressieve episode;
  2. Gebruik van andere medicijnen voor depressie, bijvoorbeeld bupropion of versterkende middelen, hoewel kortwerkende sedativa zijn toegestaan ​​(zie hieronder);
  3. Elk gebruik van tabak of nicotine in het afgelopen jaar;
  4. Leven met een roker of regelmatige blootstelling aan passief roken;
  5. Geschiedenis van stoornis in alcoholgebruik of stoornis in middelengebruik van matige of ernstigere ernst (onderschrijven 4 of meer van de 12 criteria) in de afgelopen 12 maanden;
  6. Acute suïcidaliteit;
  7. Acute rouw (<1 maand);
  8. Huidige of vroegere psychose;
  9. Primaire neurologische aandoening, waaronder dementie, beroerte, epilepsie, enz.;
  10. MRI-contra-indicatie;
  11. Elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie in de afgelopen 2 maanden;
  12. Huidige of geplande psychotherapie;
  13. Allergie of overgevoeligheid voor nicotinepleisters;
  14. In de afgelopen 4 weken regelmatig gebruik van geneesmiddelen met centrale cholinerge of anticholinerge eigenschappen of matige/ernstige CYP2A6-remmers/-inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale nicotinepleister
Deelnemers zullen gedurende 12-15 weken dagelijks open-label transdermale nicotinepleisters dragen. Ze zullen elke ochtend een studiepleister aanbrengen en voor het slapengaan verwijderen. De dosering begint bij 3,5 mg pleister/dag, oplopend tot een mogelijk maximum van 21 mg pleister/dag.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister

De deelnemers beginnen overdag met een 12 weken durende open-label proef met nicotinepleisters voor transdermaal gebruik en verwijderen deze 's nachts (16 uur). Dosistitratie vanaf 3,5 mg pleister/dag tot maximaal 21 mg pleister/dag.

Na week 12 wordt de dosis langzaam afgebouwd over een periode van 3 weken.

Andere namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) Scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Primaire stemmingsuitkomst gemeten aan de hand van de totaalscore van de door de arts beoordeelde MADRS. MADRS wordt elke 3 weken gemeten (basislijn, week 3, week 6, week 9 en week 12). Het totale MADRS-scorebereik is 0-60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. De verandering wordt berekend als het verschil tussen week 12 en de uitgangssituatie.
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers dat een vermindering van de frontale activering vertoont tijdens de emotionele stroop-taak tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12

MRI-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12. MRI zal de cognitieve controlenetwerkfunctie meten, geoperationaliseerd als een vermindering van de emotionele Stroop-taak-functionele MRI-respons in de middelste en superieure frontale gyri. De functionele MRI-respons van Stroop wordt berekend als het activeringsverschil tussen incongruente en congruente omstandigheden van de emotionele Stroop-taak.

Het primaire resultaat is een verandering in het activeringsverschil over de drie tijdstippen. Dit wordt onderzocht als een categorische variabele, geoperationaliseerd als die proefpersonen die in week 6 en/of week 12 een midden/superieure frontale gyri z-score reductie in activering vertonen van 0,5 of meer, ten opzichte van de uitgangswaarde. De a priori-drempel die werd getest, was dat 60% of meer van de deelnemers een z-scorereductie van 0,5 of meer zou vertonen, afzonderlijk onderzocht in de linker en rechter midden- en superieure frontale gyri.
Basislijn, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH EXAMINER Testbatterij Executive samengestelde scoreverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst: Deze neuropsychologische testreeks beoordeelt een reeks uitvoerende functies. De Executive Composite Score is een enkele score die de algehele prestaties van de uitvoerende functies vertegenwoordigt over meerdere individuele neuropsychologische tests, waaronder de Dot Counting-test, de N-back-test, de Flanker-taak, een continue prestatietest, een anti-saccadetest en een set shifting-test. en vloeiendheidstesten. Hogere scores duiden op een beter uitvoerend functioneren, met een bereik van -3,0 tot 3,0. Deze composiet wordt afzonderlijk van de EXAMINER-subschalen gegenereerd.
Basislijn tot week 12
NIH EXAMINER Testbatterij Cognitieve controlefactorverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Secundaire cognitieve uitkomst: Deze neuropsychologische testreeks beoordeelt een reeks uitvoerende functies. De Cognitive Control Factor Score is een enkele score die de prestaties van de cognitieve controlefunctie vertegenwoordigt over meerdere individuele neuropsychologische tests, waaronder de Flanker-taak, een continue prestatietest, een anti-saccadetest en een set shifting-test. Hogere scores duiden op een beter uitvoerend functioneren, met een bereik van -3,0 tot 3,0. Dit wordt onafhankelijk van de samengestelde of andere factorscores berekend.

Secundaire cognitieve uitkomst: Deze neuropsychologische testreeks beoordeelt een reeks uitvoerende functies. We zullen de Executive Composite Score en de drie factorscores (cognitieve controle, vloeiendheid en werkgeheugen) onderzoeken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot week 12
NIH EXAMINER Test batterij-fluency-factorverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst: Deze neuropsychologische testreeks beoordeelt een reeks uitvoerende functies. De Fluency Factor Score is een enkele score die de verbale vloeiendheidsprestaties weergeeft bij fonemische en categorische vloeiendheidsbeoordelingen. Hogere scores duiden op een beter uitvoerend functioneren, met een bereik van -3,0 tot 3,0. Dit wordt onafhankelijk van de samengestelde of andere factorscores berekend.
Basislijn tot week 12
NIH EXAMINER Testbatterij Werkgeheugenfactorverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Secundaire cognitieve uitkomst: De EXAMINER-testbatterij Werkgeheugenfactorscore is een enkele score die de prestaties van het werkgeheugen vertegenwoordigt bij meerdere individuele neuropsychologische tests, waaronder de puntentelling en n-back-tests. Hogere scores duiden op een beter uitvoerend functioneren, met een bereik van -3,0 tot 3,0. Dit wordt onafhankelijk van de samengestelde of andere factorscores berekend.

Secundaire cognitieve uitkomst: Deze neuropsychologische testreeks beoordeelt een reeks uitvoerende functies. We zullen de Executive Composite Score en de drie factorscores (cognitieve controle, vloeiendheid en werkgeheugen) onderzoeken. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot week 12
Keuze Reactietijd (CRT) Prestatieverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst, een neuropsychologische testmaatstaf voor aandacht. We zullen de verandering in de totale reactietijd voor de CRT onderzoeken. Een lagere reactietijd duidt op betere prestaties.
Basislijn tot week 12
Selectieve herinnering aan verandering van taakprestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Secundaire cognitieve uitkomst, selectieve herinneringstaak als een test van het onmiddellijke en uitgestelde verbale geheugen. Dit is een test van 8 proeven en 16 woorden, waarbij de interviewer niet-gerelateerde woorden voorleest aan de deelnemer, die ze moet onthouden. Eventuele gemiste items worden vervolgens herhaald vóór de volgende poging. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Veranderingen in de herinnering over een periode van twaalf weken weerspiegelen de verbale geheugenfunctie, waarbij hogere scores duiden op betere verbale geheugenprestaties.
Basislijn tot week 12
Eigenschap bijvoeglijke naamwoorden Taak, verandering in positieve items goedgekeurd
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Deelnemers bekijken een reeks gerandomiseerde, snel gepresenteerde positieve en negatieve kenmerken en geven snel aan of elk bijvoeglijk naamwoord wel of niet op hen van toepassing is. Positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden zijn in evenwicht. Maatregelen omvatten het aantal bijvoeglijke naamwoorden dat wordt onderschreven of afgewezen, en RT voor die proeven. Deze worden afzonderlijk beoordeeld voor positieve items die zijn goedgekeurd en negatieve items die zijn afgewezen. Taakprestaties beoordelen zelfreferentiële negativiteitsbias en worden geassocieerd met de respons op antidepressiva. Taak voltooid bij aanvang, week 6 en week 12. Scores voor positieve items die worden onderschreven variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores aangeven dat er meer positieve items worden onderschreven, dus een vermindering van de negativiteitsbias.
Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Eigenschap bijvoeglijke naamwoorden Taak, verandering in negatieve items afgewezen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Deelnemers bekijken een reeks gerandomiseerde, snel gepresenteerde positieve en negatieve kenmerken en geven snel aan of elk bijvoeglijk naamwoord wel of niet op hen van toepassing is. Positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden zijn in evenwicht. Maatregelen omvatten het aantal bijvoeglijke naamwoorden dat wordt onderschreven of afgewezen, en RT voor die proeven. Deze worden afzonderlijk beoordeeld voor positieve items die zijn goedgekeurd en negatieve items die zijn afgewezen. Taakprestaties beoordelen zelfreferentiële negativiteitsbias en worden geassocieerd met de respons op antidepressiva. Taak voltooid bij aanvang, week 6 en week 12. Scores voor afgewezen negatieve items variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores aangeven dat meer negatieve items worden afgewezen, waardoor de negativiteitsbias afneemt.
Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Eigenschap bijvoeglijke naamwoorden Taak, verandering in reactietijd om positieve items te onderschrijven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Deelnemers bekijken een reeks gerandomiseerde, snel gepresenteerde positieve en negatieve kenmerken en geven snel aan of elk bijvoeglijk naamwoord wel of niet op hen van toepassing is. Positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden zijn in evenwicht. Maatregelen omvatten het aantal bijvoeglijke naamwoorden dat wordt onderschreven of afgewezen, en RT voor die proeven. Deze worden afzonderlijk beoordeeld voor positieve items die zijn goedgekeurd en negatieve items die zijn afgewezen. Taakprestaties beoordelen zelfreferentiële negativiteitsbias en worden geassocieerd met de respons op antidepressiva. Taak voltooid bij aanvang, week 6 en week 12. Een scoreverlaging vertegenwoordigt een verhoogde reactietijd.
Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Eigenschap bijvoeglijke naamwoorden Taak, verandering in reactietijd om negatieve items te verwerpen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Deelnemers bekijken een reeks gerandomiseerde, snel gepresenteerde positieve en negatieve kenmerken en geven snel aan of elk bijvoeglijk naamwoord wel of niet op hen van toepassing is. Positieve en negatieve bijvoeglijke naamwoorden zijn in evenwicht. Maatregelen omvatten het aantal bijvoeglijke naamwoorden dat wordt onderschreven of afgewezen, en RT voor die proeven. Deze worden afzonderlijk beoordeeld voor positieve items die zijn goedgekeurd en negatieve items die zijn afgewezen. Taakprestaties beoordelen zelfreferentiële negativiteitsbias en worden geassocieerd met de respons op antidepressiva. Taak voltooid bij aanvang, week 6 en week 12. Een verlaging van de score duidt op een snellere reactietijd.
Beoordeeld bij baseline, week 6 en week 12, werd de verandering ten opzichte van baseline tot week 12 gerapporteerd
Herkauwende responsschaal Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsuitkomst: verandering in herkauwen gemeten aan de hand van de totale score op de Ruminative Response Scale gemeten tijdens het screeningsbezoek, week 6 en week 12. Dit is een zelfrapportageschaal met een bereik van 0-66, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van herkauwen
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Apathie Evaluatie Schaal (AES) Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsresultaten: Verandering in apathie zoals gemeten door de zelfrapportage AES, een vragenlijst met een bereik van 0-54, waarbij hogere scores duiden op grotere apathie. Gemeten bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Verandering van de ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsresultaten: verandering in de ernst van slapeloosheid wordt gemeten als zelfrapportage, een vragenlijst met een bereik van 0-21, waarbij hogere scores een toename in ernst aangeven. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsuitkomst: verandering in angst en zorgen gemeten door PSWQ, een zelfrapportagevragenlijst met een bereik van 16-80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst en zorgen. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Verandering van de ernstschaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire uitkomst die vermoeidheid onderzoekt met behulp van een zelfrapportagevragenlijst die varieert van 0-56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid. Vragenlijst afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS) Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsuitkomst: verandering in anhedonie gemeten door DARS, een zelfrapportagevragenlijst die varieert van 0-68, waarbij lagere scores duiden op een grotere anhedonie. Omgekeerd duiden hogere scores op een groter vermogen om van activiteiten te genieten. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Algemene angststoornis-7 itemschaal (GAD7) Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire stemmingsuitkomst: zelfgerapporteerde vragenlijst om de ernst van angst te meten. De vragenlijst varieert van 0-24, hogere scores duiden op een grotere angsttoestand. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Toegepaste cognitieve vaardigheden Korte vorm Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire cognitieve uitkomst: PROMIS (Patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem) is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in deze cognitieve functies te meten, variërend van 0-32, waarbij hoger scores duiden op verbetering. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Verandering van de score op de aandachtscontroleschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Secundaire aandachtsresultaat: De Attentional Control Scale (ACS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om individuele verschillen in aandachtscontrole te meten. De schaal loopt van 0-80, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere aandachtscontrole, en een positieve verandering duidde op verbeterde aandachtscontrole. Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; enige verandering in baseline tot week 12 gerapporteerd.
Angstgevoeligheidsindex 3 (ASI-3) Scoreverandering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; alleen basislijn tot week 12 gerapporteerd.
De ASI-3 is een zelfrapportagevragenlijst die de angstgevoeligheid of de angst voor opwindingsgerelateerde sensaties beoordeelt. Deze komen met name voort uit de overtuiging dat op angst of opwinding gebaseerde sensaties negatieve gevolgen hebben. Deze zelfrapportageschaal omvat 18 items met scores variërend van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een grotere angstgevoeligheid.
Beoordeeld bij aanvang, week 6 en week 12; alleen basislijn tot week 12 gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren D Taylor, MD,MHSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie omvat klinische, cognitieve en neuroimaging-gegevens van oudere depressieve proefpersonen. De uiteindelijke dataset zal klinische informatie bevatten over psychiatrische diagnoses, psychiatrische en medische geschiedenis, cognitieve gegevens en respons op transdermale nicotine. We zullen gegevens delen via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). NDCT biedt een veilig platform voor het delen van gegevens, waardoor onderzoeksgegevens, hulpmiddelen en ondersteunende documenten kunnen worden gecommuniceerd. Zoals vereist door NDCT, zullen we voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) verkrijgen. We zullen bovendien de NDCT-vereisten volgen om gegevens te certificeren en te beoordelen, evenals tijdlijnvereisten voor het indienen en delen van gegevens. Het delen van neuroimaging-gegevens zal ook worden vergemakkelijkt door een XNAT-systeem (xnat.org). XNAT is een open-source informaticasoftwareplatform dat helpt bij het beheer en de archivering van beeldgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens het beleid van de NDCT en NDA (NIMH Data Archive). Beschrijvende gegevens, uitkomstmaten en geanalyseerde gegevens worden gedeeld binnen 4 maanden na acceptatie van een publicatie. Studiegegevens worden voor onbepaalde tijd via de NDCT gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De NIH zal toegang verlenen aan wetenschappelijke onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Gekwalificeerde onderzoekers die een Data Use Certification hebben voltooid en goedkeuring hebben gekregen van de NDA Data Access Committee (DAC) kunnen worden goedgekeurd voor toegang tot breed gedeelde gegevens. Er bestaat een afzonderlijk aanvraagproces voor toegang tot gegevens in gebundelde bronnen. Bovendien hebben de DAC en ondersteunend personeel van NIH toegang tot gedeelde NDA-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transdermale nicotinepleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren